ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІЛІСТАН

(MILISTAN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: рaracetamol;  N-(4-гідроксифеніл) ацетамід;

основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі, овальної форми каплети, вкриті оболонкою білого   кольору, з лінією розлому на одному боці;

склад: 1 каплета містить парацетамолу 500 мг;

допоміжні речовини:   целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, желатин, метилпарабен, пропіл парабен, магнію стеарат, тальк очищений, кремнію діоксид колоїдний, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят, гідроксиметил пропіл целюлоза, етилцелюлоза, титану діоксид, пропіленгліколь.

Форма випуску. Каплети, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол.

Код АТС N02В Е 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Парацетамол має знеболювальні, жарознижувальні, протизапальні властивості. Механізм знеболювального ефекту парацетамолу пов’язаний з пригніченням біосинтезу простагландинів. Інгібуючи циклогеназу, він перешкоджає утворенню простагландинів Е₂ і F₂, які відіграють важливу роль при сприйнятті больових подразнень ноцицепторами і передачі   збудження в ЦНС.

Парацетамол ефективно інгібує циклооксигеназу в клітинах ЦНС та значно слабше в периферичних тканинах. Антипіретичний ефект парацетамолу пояснюється інгібуванням біосинтезу   простагландинів безпосередньо в гіпоталамусі, зокрема Е₁ та Е_2, які є медіаторами центру терморегуляції.

Фармакокінетика. Фармакокінетика парацетамолу характеризується швидким всмоктуванням з травного тракту, рівномірним розподілом в тканинах, відносно коротким періодом напів виведення. Максимальна концентрація в плазмі   визначається   звичайно через 30 - 60 хвилин після прийому внутрішньо. Виявляється протягом 5 годин після одноразового прийому. Біодоступність препарату дуже висока, до 90%. Ступінь зв’язування з білками становить 25 - 50%. Метаболізується парацетамол (до 80%) мікросомальними ферментами печінки, елімінується   шляхом глюкуронування та сульфатування, тільки 3% виділяється нирками в незміненому стані.

Показання для застосування. Больовий синдром малої та середньої інтенсивності різного генезу (головний біль, мігрень, зубний біль, невралгія, біль у м`язах; біль при травмах, опіках, ревматичний біль, періодичний біль під час менструації), а також синдром гіпертермії при застудних захворюваннях та грипі.

Спосіб застосування та дози.   Дорослим   та підліткам масою тіла більше 60 кг - по 500 – 1 000 мг кожні 6 годин (максимальна добова   доза 4 г). Дітям з 6 до 12 років – 250 - 500 мг кожні 6 годин (максимальна добова доза 2 г). Максимальна тривалість лікування – 5 - 7 діб.

Побічна дія. При тривалому застосуванні, особливо у великих дозах, не виключена можливість нефротоксичної та гепатотоксичної дії, метгемоглобін оутворювання. Можливі алергічні реакції – свербіж, шкірний висип. Агранулоцит оз, анемія, тромбоцит опенія.

Протипоказання. Підвищена чутливість до парацетамолу. Порушення функції печінки та нирок,   захворювання крові, уроджена гіпербілірубінемія, перший триместр   вагітності.   Дитячий вік – до 6 років.

Передозування.

Симптоми: можливе порушення сну, свербіж, шкірний висип, затримання сечовиведення, втомлюваність, тремор, тахікардія. Через 12 - 48 год – ознаки ураження печінки з розвитком печінкової недостатності.

Лікування: проводять симптоматичну терапію. Гемодіаліз неефективний.

Особливості застосування. При тривалому застосуванні необхідно контролю вати функцію   печінки, нирок,   стан кровотворної системи (1 раз на 10 днів).

Вагітність та лактація. Застосування препарату під час вагітності можливе тільки при наявності абсолютних показань, якщо можлива користь для матері перевищує потенціальний ризик для плоду. При необхідності застосування препарату під час годування груддю варто вирішити питання про припинення грудного годування.

З обережністю користуються транспортними засобами та механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Кофеїн може потенціювати аналгезуючу дію Мілістану. Мілістан може підсилювати дію непрямих антикоагулянтів, похідних кумарину, індолу. Рифампіцин, фенобарбітал та алкоголь підсилюють гепатотоксичну дію Мілістану. Обережно застосовувати з іншими препаратами, що містять парацетамол.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С . Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 12 каплет у блістері.

Виробник. Юнімакс Лабораторіес, Індія.

Заявник. Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія.

Хай Пойнт

Томас Стріт

Тонтон Источник

Сомерсет ТА 2 6НВ.