ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВІТАМІН В6
(VITAMIN B6)
Склад.
Діюча речовина: Pyridoxine;
1 таблетка містить піридоксину гідро хлорид 50 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Прості препарати вітамінів. Піридоксин.
Код АТС. А 11Н А 02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування дефіциту вітаміну В6, анемій (сидеробластичних, макро- та мікроцитарних), лейкопеній, м’язових судом;
лікування метаболічних розладів (при синдромі недостатнього всмоктування), судом при синдромах спадкового дефіциту піридоксину;
у складі комбінованої терапії при депресії, м’язовій дистрофії, синдромі передменструального напруження, шкірних захворюваннях (себорея, десквамативних еритродерміях, сонячних опіках), захворюваннях слизових оболонок (парадонтопатіях), цистинурії та надмірному виведенні оксалатів з сечею, променевій хворобі, гіперкенетичному синдромі у дітей, алкоголізмі, гострих отруєннях ізоніазидом, вагітності (для лікування нудоти), застосуванні гормональних контрацептивних засобів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначають дорослим зазвичай по 50 мг (1 таблетка) 1 – 2 рази на добу. Курс лікування становить 1 – 2 місяці.
При гострих отруєннях ізоніазидом, а також, при лейкопенії та анемії рекомендують 50 мг на добу.
У складі комплексної терапії при захворюваннях шкіри та слизових оболонок, сонячних опіках призначають 150 – 200 мг (3 – 4 таблетки) одноразово або протягом 10 годин по 1 – 2 таблетки кожну годину.
При променевій хворобі, нудоті у вагітних призначають по 50 – 100 мг (1 – 2 таблетки) на добу.
При цистинурії зазвичай призначають у дозі 50 – 100 мг (1 – 2 таблетки) 3 рази на добу, максимальна доза 300 мг
Препарат призначають дітям віком від 3 років по 1 таблетці на добу, з 6 років по 1 – 2 таблетки на добу протягом 2 - 4 тижнів.
Побічні реакції.
Тривале застосування препарату у великих дозах може призвести до розвитку тяжкої периферичної нейропатії. Можливі алергічні реакції на препарат (шкірний висип та свербіж).
Передозування.
Випадки передозування препарату у рекомендованих дозах не відомі.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Препарат застосовується у вагітних під ретельним спостереженням лікаря.
Піридоксин проникає у молоко матері, тому рішення про застосування препарату під час годування груддю приймає лікар, враховуючи співвідношення користь/ризик.
Діти.
Препарат призначають дітям з 3 років.
Особливості застосування.
Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із виразкою шлунка та 12-палої кишки (через можливість підвищення кислотності шлункового соку) та при тяжких ураженнях печінки, а також хворим на ішемічну хворобу серця.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами
Вітамін В6 не впливає на швидкість психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Піридоксин зменшує протипаркінсонічну активність леводопи та нейротоксичну дію ізоніазиду. При застосуванні разом з аміодароном може відзначатися фото сенсибілізація.
Застосування циклосерину, гідралазину, імуносупресивних препаратів (таких як кортикостероїди, кортикотропін, циклоспорин, ізоніазид, пеніциламін) може викликати підвищення виділення піридоксину з сечею та призвести до анемії, з огляду на це зазначені лікарські засоби збільшують потребу у піридоксині.
Також естрогени та пероральні контрацептивні засоби збільшують потребу організму у піридоксині.
Піридоксин збільшує діурез та посилює дію діуретичних засобів. У хворих із хронічною серцевою недостатністю препарат потенціює дію серцевих глікозидів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Піридоксин виконує роль коензиму, бере участь в обміні амін окислот, синтезі білка – обумовлює активність більше 60 різних ферментів. Особливо важливе значення має піридоксин при обміні триптофану, в результаті чого утворюється серотонін та нікотинова кислота. Піридоксин необхідний в процесі фосфорилування, впливає на глікогенез та глікогеноліз у м’язах, відіграє важливу роль в імунологічних та кровотворних процесах. Крім того, він необхідний в процесах росту та розвитку (для утворення червоних та білих кров’яних тілець, клітин імунної системи). Піридоксин потрібен для нормального функціонування центральної та периферичної нервової системи.
Фармакокінетика. Піридоксин адсорбується в шлунково-кишковому тракті та перетворюється в активний піридоксальфосфат. Накопи чується в печінці і там підлягає обміну до 4-піридоксової кислоти. Період напіврозпаду в плазмі становить від 15 до 20 днів. Виділяється з сечею переважно у вигляді метаболітів. Надлишок вітаміну В6, що перевищує добову потребу, виводиться з сечею у незмінному стані. Піридоксин проникає крізь плацентарний бар’єр та в грудне молоко.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки білого кольору з однорідною поверхнею без плям та пошкоджень.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. При температурі 15 – 25 0С в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 30 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістери в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АТ ТЕВА КУТНО, Польща (TEVA KUTNO S.A., Poland). Источник
Місцезнаходження. Вул. Сенкевича, 25, 99-300 Кутно, Польща (Sienkiewicza 25 Str., 99-300 Kutno, Poland).