ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СКІНОРЕН®

(SKINOREN)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: азелаїнова кислота;

основні властивості лікарської форми: білий, непрозорий крем;

склад:1 г крему містить 0,2 г (20%) мікронізованої азелаїнової кислоти.

допоміжні речовини: бензойна кислота, арлатон 983 S, кутина CBS, цетеарилоктаноат, пропіленгліколь, гліцерин, вода очищена.

Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтичнагрупа. Засоби для місцевого лікування акне, мелазми.

КодАТС D01A X03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вважається, що терапевтичну ефективність крему Скінорен® при лікуванні акнеобумовлюють його антимікробна дія та безпосередній вплив на фолікулярнийгіперкератоз.

Клінічно спостерігається значне зниження щільності колонізації Propionibacterium acnes ісуттєве зменшення фракції вільних жирних кислот у ліпідах поверхні шкіри.

Азелаїновакислота in vitro і in vivo інгібує проліферацію кератиноцитів та нормалізує порушення процесів термінального диференціювання епідермісу при утворенні акне. На моделі кролячого вуха азелаїнова кислота прискорює комедолізис індукованихтетрадеканом комедонів (вугрів).

Експериментальні результати показують, що азелаїнова кислота чинить інгібітор ну дію, що залежить від дози і тривалості лікування, на ріст та життєздатність патологічнихмеланоцитів. Молекулярні механізми, за якими цей процес відбувається, остаточно не з’ясовані. На основі наявних на теперішній момент даних припускається, щоосновні ефекти азелаїнової кислоти при лікуванні мелазми обумовлюютьсяінгібуванням синтезу ДНК та/або інгібуванням дихання клітин патологічнихмеланоцитів.

Фармакокінетика. Після нанесення крему азелаїнова кислота проникає в усі шари шкіри людини. Проникання відбувається з більшою швидкістю через уражену шкіру, ніж через неушкоджену шкіру. Після одноразового нанесення на поверхню шкіри 1 газелаїнової кислоти (5 г крему) підшкірно адсорбується 3,6 % нанесеної дози.

Частинаазелаїнової кислоти, адсорбованої через шкіру, екскретується з сечею у незмінному вигляді. Інша частина розпадається шляхом β-окиснення надикарбонові кислоти з коротшою довжиною ланцюга (С 7, С 5), які також були виявлені у сечі.

Показання для застосування. Лікування акне (вугрів звичайних) та мелазми.

Спосіб застосування та дози. Перед застосуванням препарату Скінорен® шкіру слід ретельно промити чистою водою, за необхідності, застосовувати м’який косметичний очищуючий засіб та висушити.

КремСкінорен® 2 рази на добу (вранці та увечері) наносять на уражені ділянки шкірий втирають легкими рухами у шкіру. Крем Скінорен® слід наносити у достатній, проте не надмірній, кількості (приблизно 2,5 см вичавленого із туби крему достатньо для всієї поверхні обличчя).

Важливимє регулярне застосування крему Скінорен® протягом усього курсу лікування.

Уразі надмірного подразнення шкіри (див. розділ “Побічна дія”) слід зменшити або кількість крему, що наноситься, або частоту застосування препарату Скінорен® до 1 разу на добу до зникнення подразнення. За необхідності, слід тимчасово перервати лікування на декілька днів.

Тривалість курсу лікування може змінюватися залежно від індивідуальної картини захворювання й також визначається ступенем його тяжкості. У пацієнтів з акневідчутне покращення спостерігається, як правило, приблизно через 4 тижні. Однак, для досягнення оптимального результату, рекомендується застосовувати препарат Скінорен® безперервно протягом кількох місяців.

При лікуванні мелазми мінімальний період використання Скінорену® становить приблизно 3 місяці. Для досягнення найкращих результатів необхідно застосовувати Скінорен® регулярно. У процесі лікування мелазми для запобігання загострень, що викликаються сонячним опроміненням та/або ре пігментації ділянок шкіри, що опромінюються сонцем, обов’язково потрібно використовувати сонцезахисні засоби із широким спектром захисту (УФ В та УФ А).

Побіч надія. Можуть спостерігатися, зазвичай, на початку терапії, явища місцевого подразнення шкіри (головним чином, свербіж або печіння, інколи – почервоніння та лущення шкіри). У більшості випадків, симптоми подразнення шкіри легкого ступеню та як правило минають під час лікування. У поодиноких випадках можуть спостерігатися алергійні реакції шкіри (наприклад, висипка).

Протипоказання. Гіпер чутливість до будь-якого компоненту препарату, зокрема до пропіленгліколю.

Передозування. Результати досліджень на гостру токсичність не вказують на існування будь-якого ризику виникнення гострої інтоксикації при одноразовому передозуванні (нанесенні крему на велику поверхню шкіри за умов, що є сприятливими для адсорбції) або при ненавмисному пероральному прийманні.

Особливості застосування. Виключно для зовнішнього застосування.

Не допускати потрапляння крему Скінорен® в очі. У випадку, якщо це трапилося, слід негайно промити очі великою кількістю води.

Мелазма, розташована в епідермісі або одночасно в епідермісі й дермі, добре піддається лікуванню Скінореном®. Але мелазма, розташована тільки в дермі, до такого лікування нечутлива. Для проведення диференційної діагностики типу мелазмирекомендується використовувати лампу Вуда.

Вагітність та лактація.

Результати досліджень ембріотоксичності та тератогенності, а також дослідженьперінатального та пост анального періодів не вказують на існування будь-якого ризику при використанні під час вагітності та лактації.

Кількістьазелаїнової кислоти, що потенційно може потрапляти в організм дитини з грудним молоком, є зовсім незначною і не повинна представляти жодного ризику, особливо враховуючи її надзвичайно малу токсичність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дотепер випадків взаємодії з іншими ліками неописано. Источник

Умовита термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 30º С, в місцях недоступних для дітей. Термін придатності 5 років.