ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРАМАДОЛ
(Tramadol)
Склад:
діюча речовина: трамадолу гідро хлорид; 1 капсула містить 50 мг трамадолу гідро хлориду; допоміжні речовини: кальцію фосфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; склад капсули: желатин, заліза оксид жовтий (E 172), титану діоксид (E 171), індиготин (E 132).
Лікарська форма. Капсули тверді.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики. Опіоїди. Код АТС N02A X02.
Клінічні характеристики.
Показання. Гострий і хронічний больовий синдром сильної і помірної інтенсивності різної етіології.
Протипоказання.
– Гіпер чутливість до трамадолу гідро хлориду або до інших компонентів препарату;
– гостре отруєння алкоголем, психотропними, снодійними, знеболювальними (у тому числі опіоїдними) засобами та наркотичними речовинами;
– вагітність і період годування груддю;
– дитячий вік до 12 років;
– тяжка ниркова (кліренс креатині ну < 10 мл/хв) або печінкова недостатність;
– період лікування інгібіторами МАО та наступні 14 днів після відміни їх застосування;
– епілепсія з частими нападами;
– не застосовується для лікування опіоїдної залежності.
Спосіб застосування та дози. Дозу підбирають залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1 капсулі (50 мг) на прийом з невеликою кількістю води. При відсутності очікуваного ефекту через 30 – 60 хв можна прийняти ще 1 капсулу (50 мг). При гострому больовому синдромі початкова доза становить, як правило, 100 мг (по 1 капсулі з інтервалом 30 – 60 хв). При хронічному больовому синдромі початкова доза становить 50 мг (1 капсула). За необхідності повторний прийом препарату в дозі 50 – 100 мг можливий через 4 – 6 годин. Максимальна добова доза Трамадолу для дорослих і дітей старше 12 років не повинна перевищувати
400 мг (8 капсул по 50 мг). У пацієнтів з помірним порушенням функції печінки і нирок (кліренс креатині ну < 30 мл/хв) інтервал між уведенням препарату повинен бути збільшений до 12 годин; максимальна добова доза для цієї категорії пацієнтів становить 200 мг (4 капсули).
Трамадол дуже повільно видаляється шляхом гемодіалізу або гемофільтрації, тому пацієнтам після цих процедур повторний прийом препарату не потрібен. Для осіб старше 75 років необхідно збільшити інтервал між прийманням доз; максимальна добова доза для цієї категорії пацієнтів становить 300 мг (6 капсул). Тривалість курсу лікування визначає лікар, не можна застосовувати препарат довше, ніж це обумовлено терапевтичними показаннями (щоб уникнути звикання).
Побічні реакції.
Найчастішими (більше ніж у 10 % пацієнтів) були нудота, запаморочення, головний біль.
З боку серцево-судинної системи, нечасто (менше 1 %): тахікардія, ортостатична гіпотензія, серцево-судинний колапс, відчуття серцебиття; рідко (менше 0,1 %): артеріальна гіпертензія, брадикардія, що супроводжується зниженням артеріального тиску.
З боку центральної та периферичної нервової системи, дуже часто (понад 10 %): запаморочення, головний біль; рідко (менше 0,1 %): сонливість, стомлюваність, зміна апетиту, парестезія, тремор, пригнічення дихання, епілептиформні напади; одиничний випадок: генералізовані судоми.
Психічні порушення, рідко (менше 0,1 %): галюцинації, сплутаність свідомості, розлад сну і жахи.
З боку органа зору, рідко (менше 0,1 %): нечіткість зору.
З боку травної системи, дуже часто (понад 10 %): нудота; часто (1 – 10 %): блювання, запор, діарея, сухість слизових оболонок; нечасто (менше 1 %): відрижка, подразнення слизової шлунка та кишечнику.
З боку органів дихання: одиничний випадок алергійного альвеолі ту.
З боку шкіри і підшкірної клітковини, часто (1 – 10 %): підвищена пітливість; нечасто (менше 1 %): шкірні реакції (у тому числі почервоніння, кропив’янка).
З боку скелетно- м'язової системи, рідко (менше 0,1 %): м'язова слабкість.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: в окремих випадках відмічалося підвищення печінкових ферментів.
З боку сечовидільної системи, рідко (менше 0,1 %): утруднене сечовипускання й затримка сечі.
Загальні порушення, рідко (менше 0,1 %): алергійні реакції (диспное, бронхоспазм, закладеність носа, ангіо невротичний набряк) і анафілактичні реакції; напади панічного страху, тривожні стани, ажитація, ізомнія, гіперкінези. Зрідка Трамадол може спричинити залежність у пацієнтів, схильних до зловживання лікарськими засобами. Раптова відміна після тривалого застосування може спричинити реакції, подібні до симптомів відміни наркотичних препаратів: психомоторне збудження, неспокій, дратівливість, безсоння, тремор, парестезії, напади фобії, зорові галюцинації, шум у вухах, розлади з боку шлунково-кишкового тракту. При значному перевищенні рекомендованих доз можливе пригнічення дихання, особливо при одночасному прийомі інших лікарських засобів, що пригнічують діяльність центральної нервової системи. Частота розвитку побічних ефектів зростає зі збільшенням тривалості приймання препарату. При тривалому застосуванні великих доз не виключена можливість розвитку медикаментозної залежності.
Передозування. Симптоми передозування такі ж, як після передозування інших опіоїдних аналгетиків: звуження зіниць, блювання, колапс, кома, напади судом та пригнічення дихальної функції і центральної нервової системи. Лікування: симптоматична терапія, забезпечення прохідності дихальних шляхів, контроль життєво важливих функцій, запобігання переохолодженню, внутрішньо венне введення налоксону. У випадку появи судом потрібно внутрішньо венно ввести діазепам. Незначна кількість трамадолу видаляється шляхом гемодіалізу або гемофільтрації (ці методи не ефективні при лікуванні передозування Трамадолом).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказаний вагітним і жінкам, які годують груддю.
Діти. Протипоказаний дітям віком до 12 років.
Особливості застосування. З обережністю застосовують хворим із травмами голови, підвищеним внутрішньо черепним тиском, помірним порушенням функції нирок або печінки та для хворих зі схильністю до судом. Ризик появи судом може бути вищим у хворих, які застосовують одночасно з Трамадолом засоби, що знижують судомний поріг. Пацієнтам з епілепсією в анамнезі та схильністю до епілептичних нападів можна призначати препарат тільки у випадку крайньої необхідності. З обережністю застосовують для лікування пацієнтів з ослабленою функцією дихання або у випадку одночасного застосування засобів, що пригнічують діяльність центральної нервової системи через ризик подальшого пригнічення дихання. Під час лікування Трамадолом не можна вживати спиртні напої через зростання ризику розвитку побічних ефектів. Рідко спричиняє психічну та фізичну залежність, тому потрібно регулярно оцінювати стан пацієнта і необхідність продовження лікування. У хворих, схильних до зловживання лікарськими засобами, або які мають медикаментозну залежність в анамнезі, лікування повинне бути короткочасним і проходити під суворим медичним контролем. Препарат не слід застосовувати при слабких болях.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Трамадол може спричиняти сонливість, що впливає на здатність керувати авто транспортом або працювати з іншими механізмами, тому під час лікування Трамадолом слід утримуватися від подібної діяльності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
– Інгібітори МАО: протипоказане одночасне застосування із Трамадолом і протягом 14 днів після їх відміни через ризик розвитку судом (зниження судомного порогу);
– етанол і препарати, які пригнічують діяльність центральної нервової системи: посилення побічних реакцій з боку центральної нервової системи;
– карбамазепін та інші індуктори метаболічних ферментів: зниження і зменшення тривалості знеболювального ефекту Трамадолу;
– барбітурати, особливо фенобарбітал (при систематичному застосуванні): можливе послаблення знеболювальної дії опіоїдних аналгетиків;
– наркотичні аналгетики: не слід комбінувати із Трамадолом через непередбачувану взаємодію;
– селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти: збільшення ризику розвитку судом;
– літій та норадреналін: теоретично можлива взаємодія з Трамадолом, хоча дотепер не підтверджено;
– кумаринові антикоагулянти: збільшується протромбі новий час (виражений як показник INR);
– хінідин: може призводити до збільшення Сmax і площі під кривою функції концентрація в плазмі/час (АUС).
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Синтетичний аналгетик центральної дії. Трамадол є агоністом і частковим антагоністом опіоїдних рецепторів. Болезаспокійлива дія пояснюється взаємодією з опіоїдними рецепторами, а також з гальмуванням зворотного захоплення норадреналіну й серотоніну в синапсах низхідної системи контролю болю спинного мозку. Препарат чинить також протикашльову та легку заспокійливу дію. У порівнянні з іншими опіоїдними аналгетиками у терапевтичних дозах виявляє незначний вплив на серцево-судинну систему, не пригнічує дихальний центр, не порушує моторику шлунково-кишкового тракту.
Фармакокінетика. Швидко й майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті (приблизно 90 %). Середня абсолютна біодоступність після прийому однієї дози становить майже 68 % і збільшується приблизно до 90 % при багаторазовому застосуванні; близько 20 % зв'язується з білками плазми. Болезаспокійлива дія розвивається через 15 – 30 хв і триває 4 – 6 годин. Максимальна дія розвивається через 30 – 60 хв після перорального приймання. Максимальна концентрація досягається через 2 години. Метаболізується шляхом де метилування й кон'югації до 11 метаболітів, лише один із яких (О-деметилтрамадол) має виражену фармакологічну активність (у 2 – 4 рази перевищує активність трамадолу гідро хлориду). Продукти метаболізму зв'язуються із глюкуроновою кислотою. Трамадол і його метаболіти виводяться, в основному, нирками (до 90 %) і кишечником (майже 10 %). Період напів виведення - приблизно 6 годин, у пацієнтів віком старше 75 років він подовжується. Трамадол проникає крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар'єри.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: капсули тверді, желатинові, довгастої форми, жовто-зеленого кольору; вміст капсул – порошкоподібна суміш білого кольору.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Упаковка. По 10 (10х 1) або 20 (10х 2) капсул у блістерах, у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Гродзиський фармацевтичний завод “Польфа” Сп. з о. о. Источник
Місцезнаходження. 05–825, м. Гродзиськ Мазовецький, вул. кн. Ю. Понятовського, 5, Польща.
Смотрите также: Цены на Трамадол в аптеках