ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТИВОРАЛ
(TIVORAL)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: levothyroxinum natricum;
основні фізико-хімічні властивості: округлі таблетки майже білого кольору зпласкими поверхнями та хрестоподібним діленням з одного боку;
склад: 1 таблетка містить 100 мкг левотироксину натрію;
допоміжні речовини: кальцію гідроген фосфат, крохмаль кукурудзяний, лимонна кислота, целюлоза мікрокристалічна, повідон, пропіленгіколь, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Тіреотропні засоби. Код АТС Н 03А А 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Левотироксин натрію є синтетичним замінником натурального гормону щитоподібної залози та належить до гормональних засобів замісної терапії при дефіциті в організмі L-тироксину, спричиненому різноманітними факторами: травмами або оперативним видаленням щитоподібної залози, променевим ураженням, функціональними порушеннями виробленнятиреотропного гормону, недостатнім надходженням в організм вихідних речовин (йоду, амінокіслот та ін.). Основна дія гормону щитоподібної залози – це стимуляція калоригенезу, посилення метаболізму (жирів, білків, вуглеводів), посилення росту та розвитку, стимуляція кардіоваскулярної та центральної нервової систем, посилення чутливості організму до катехоламінів. Ефект препарату після орального застосування досягається тільки через 1 - 2 тижні ітакий же час зберігається після припинення його приймання.
Фармакокінетика. Ділянками найактивнішого всмоктування препарату є проксимальна і середня частини тонкої кишки. Ступінь всмоктування зростає при застосуванні натще і зменшується при порушеннях всмоктування в тонкому кишечнику. Їжа, що містить сою, жовчні кислоти, добавки сульфату заліза та алюмініюгидроксиду може погіршувати всмоктування левотироксину. Всмоктування може погіршуватися у пацієнтів похилого віку.
Залежно від вище перелічених чинників всмоктування може коливатися від 50 до 80% від прийнятої дози. Період напів виведення левотироксину з плазми – 6- 7 днів. У крові він майже повністю зв’язується з протеїнами плазми.
Показання для застосування. Як засіб замісної терапії у пацієнтів згіпотиреозом різної етіології, крім перехідного гіпотиреозу; під гостромутиреоїди ті; первинному гіпотиреозі, що спричинений дисфункцією щитоподібної залози; вродженій частковій або повній атрофії щитоподібної залози, гіпотиреозіпісля хірургічного втручання, радіаційного або медикаментозного впливу, включаючи і субклінічний гіпотиреоз. Для супресії тиреотропного гормону при лікуванні і профілактиці різноманітних типів еутиреоїдного зоба, в тому числійого вузловій формі, хронічний або під гострий тиреоїдит Хашимото, багато вузловий зоб, у комплексній терапії тиреотропінзалежної папілярної або сосочкової карциноми щитоподібної залози.
Спосіб застосування та дози. Режим дозування встановлюється індивідуально залежно від стадії та перебігу захворювання, показників лабораторних аналізів. Звичайно при гіпофункції щитоподібної залози у дорослих призначають початкову дозу на рівні 25 мкг на добу. Препарат приймають вранці натщесерце за 30 хв до їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Терапію у хворих молодого віку починають із звичайної повної замісної дози, здійснюючи при цьому клінічний та лабораторний контроль через кожні 6 - 7тижнів (у пацієнтів з тяжким гіпотиреозом – через 2 - 3 тижні). У хворих похилого віку або у хворих з кардіоваскулярною патологією початкова доза повинна становити від 12,5 до 25 мкг на добу. За необхідності її збільшують на 12,5 - 25 мкг кожні 3 - 6 тижнів до нормалізації рівня тиреотропного гормону. Якщо кардіоваскулярні симптоми не минають або посилюються, дозу ТИВОРАЛУ необхідно зменшити.
Звичайно через кожні 2 - 4 тижні дозу збільшують на 25 - 50 мкг до досягнення оптимального ефекту. Далі переходять на підтримуючу дозу – 125 - 200мкг на добу.
Дітям рекомендується призначати ТИВОРАЛ, виходячи з маси тіла. Новонародженим при гіпотиреозі – 4 мкг на кг маси тіла, до 6 місяців – 8 - 10мкг на кг маси тіла, від 6 місяців до 1 року – 6 - 8 мкг/кг, 1 - 5 років – 5 -6 мкг/кг, 6 - 12 років – 5 - 6 мкг/кг.
Оцінка терапевтичного ефекту у дітей визначається через 2-4 тижні після початку лікування і при кожній зміні дозування. Додаткові визначення повинні проводитися через кожні 1 - 2 місяці у хворих віком до одного року, кожні 2 - 3місяці у дітей віком від 1 до 3 років і кожні 3 - 12 місяці – надалі.
При еутиреоїдному зобі дорослим призначають 75 - 200 мг/доб, новонародженим– 12,5 мкг/доб, від 3 місяців до 1 року – 37,5 мкг/доб, до 5 років – 25 - 62,5мкг/доб, від 7,5 років до 12 років – 100 мкг/доб.
ТИВОРАЛ можна призначати новонародженим і дітям у вигляді порошку розтертої таблетки з невеликою кількістю (5 - 10 мл) води, молока або дитячого харчування, що не містить сою; суспензію використовувати свіжо приготовлену.
Дорослим хворимна рак щитовидної залози після оперативного втручання призначають 150 – 300мкг/доб. Тривалість курсу лікування від декількох місяців до кількох років.
Побічна дія. Побічні ефекти внаслідок передозування ТИВОРАЛУзустрічаються рідко. Можуть з’явитися симптоми, подібні до симптомів тиреотоксикозу: тахікардія, серцева аритмія, головний біль, безсоння, підвищена чутливість до тепла, діарея, підвищення або зниження маси тіла. Після появи симптомів побічної дії необхідно зменшити дозу або частково припинити приймання препарату.
Протипоказання. Для проведення замісної терапії протипоказань нема. ТИВОРАЛ не можна застосовувати хворим з непереносимістю даного препарату, гострим інфарктом міокарда, гострому міокардиті, ангіні, хворобі Аддісона, нерегульованій недостатності кори наднирників, гіпертиреоз різного генезу.
Передозування. При застосуванні надмірних доз ТИВОРАЛУ можутьрозвинутись стани, подібні до тиреотоксикозу ендогенного походження. Симптоми таких станів проявляються втратою маси тіла, збільшенням апетиту, тахікардією, знервованістю, діареєю, черевними спазмами, тремором, безсонням.
При лікуванні гострого передозування ТИВОРАЛУ необхідно застосовувати симптоматичну терапію. Лікування повинно бути спрямоване на зменшеннягастроінтестинального всмоктування та усунення підвищеної симпатичної активності. Необхідно промити шлунок Для зменшення всмоктування необхідно застосовувати активоване вугілля або холестирамін.
За необхідності призначають a-адреноблокатори, проводятьоксигепотерапію, плазмаферез. Тиреостатстичні засоби не застосовують.
Особливості застосування. При лікуванні ТИВОРАЛОМ слід бути особливо уважним хворимз недостатністю кори наднирників, пацієнтам похилого віку, хворим зкардіоваскулярними захворюваннями, вагітним, жінкам, що годують груддю, хворимна діабет.
У дітей застосування високих доз може призвести до порушення функції нирок. Можливо підвищення частоти нападів у дітей, хворих на епілепсію.
Вагітним необхідно збільшувати дозу препарату через підвищену потребу гормонів при вагітності. При годуванні груддю застосування препарату можливе тільки при ретельному лікарському нагляді. Пацієнтам похилого віку варто зменшувати загальноприйняті дози.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Алюмінію гідроксид, заліза сульфат, їжа, щомістить соєве борошно, можуть уповільнювати всмоктування ТИВОРАЛУ.
Андрогени та подібні до них анаболічні гормони, аспарагін аза, клофібрат, естрогени і препарати, що містять естроген, 5-фтор урацил, фуросемід, глюкокортикоїди, меклофенамінова і мефенамінова кислоти, метадон, фенілбутазон, фенітоїн, саліцилати, тамоксифен можуть пригнічувати зв’язування ТИВОРАЛУ з білками сироватки крові.
Адренокортикоїди – метаболічний кліренс адренокортикоїдів зменшується угіпотиреоїдних і збільшується у гіпертиреоїдних пацієнтів і змінюється іззміною тиреоїдного статусу.
Антикоагулянти (пероральні) – гіпотромботичний ефект може бути посилений через збільшення катаболізму вітамін К-залежних факторів згортання крові
Антидіабетичні засоби (інсулін, похідні сульфонілсечовини) –необхідність в інсуліні або пероральних антидіабетичних препаратах може зменшуватись у гіпотиреоїдних пацієнтів і істотно збільшуватись з початком замісної терапії.
Можливе зменшення деяких ефектів b-адреноблокаторів при зміні ендокринологічного статусу пацієнта. При одночасному застосуванні з естрогенами або естрогенвмісними пероральними контрацептивами може виникнути потреба в збільшенні дози ТИВОРАЛУ.
Послаблюється терапевтичний ефект глікозидів наперстянки.
Спільне застосування трициклічних антидепресантів із тиреоїднимипрепаратами може потенціювати терапевтичний і токсичний ефекти обох препаратів завдяки підвищенню чутливості до катехоламінів.
При спільному застосуванні з симпатоміме тиками можливе зростання ризику коронарної недостатності у пацієнтів із коронарною хворобою серця.
Умови та термін зберігання. зберігати в недоступних для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі від + 15оС до + 30оС. Источник
Термін придатності - 3 роки.