ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НО-ШПА® форте
(NO-SPA® forte)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: drotaverinе; 1-[(3,4-діетоксифеніл) метилен]-6,7-діетокси-1,2,3,4-тетрагідроізохінолін гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: опуклі, довгасті таблетки жовтого кольору, із зеленуватим або оранжевим відтінком, на одному боці маркування – “NOSPA", на іншому – лінія розподілу;
склад: 1 таблетка містить дротаверину гідро хлориду 80 мг;
допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, полівідон, крохмаль кукурудзяний, лактоза.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Синтетичний спазмолітичний засіб.
Код АТС А 03А D02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Дротаверин - похідне ізохіноліну, діє безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом інгібування фосфодіестерази та накопичення цАМФ усередині клітин, що приводить до розслаблення гладкого м'яза завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK).
Ефективний відносно спазму гладкої мускулатури як нервового, так і м'язового походження. Спазмолітична дія дротаверину не залежить від характеру вегетативної іннервації, однаково діє на гладку мускулатуру гастроінтестинальної, біліарної, урогенітальної та судинної систем. Завдяки своїй судинорозширювальній дії дротаверин підсилює кровообіг у тканинах.
Фармакокінетика. Дротаверин швидко всмоктується після перорального введення. Біодоступність близько 100%. Після внутрішнього прийому максимальна концентрація в сироватці досягається за 45 - 60 хв.
Метаболізується в печінці. Період біологічного напів виведення становить 16 - 22 години. За 72 години дротаверин практично цілком виводиться з організму, близько 50% - із сечею та приблизно 30% - з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненому вигляді в сечі не спостерігається.
Дротаверин і/або його метаболіти практично не проникають через плацентарний бар'єр.
Показання для застосування. Спазми гладкої мускулатури, пов'язані із захворюваннями жовчовидільної системи: холелітіаз, холангіолітіаз, холецистит, пери холецистит, холангіт, папіліт. Спазми гладкої мускулатури сечового тракту: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура.
Препарат ефективний та безпечний при застосуванні його як допоміжне лікування:
при спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцяти палої кишки, гастриті, ентериті, коліті, спазмах кардії та воротаря шлунка, при синдромі подразненої товстої кишки, спастичних запорах або метеоризмі, панкреатиті;
при гінекологічних захворюваннях: дисменореї, аднекситі;
головному болю судинного походження.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі: рекомендована добова доза становить 1 - 3 таблетки (80 - 240 мг), разова доза становить ½ - 1 таблетку (40 - 80 мг).
Діти старше 6 років: рекомендована добова доза становить 1 - 2½ таблетки (80 - 200 мг), разова доза становить ½ таблетки (40 мг).
Таблетки НО-ШПА® форте розділяти пополам не рекомендується. За необхідності застосування половини таблетки НО-ШПА® форте рекомендується застосовувати таблетки НО-ШПА®.
Побічна дія. Побічні дії спостерігалися тільки у 3 % хворих. В окремих випадках можуть спостерігатися такі побічні ефекти:
шлунково-кишкові розлади – нудота, запор;
з боку нервової системи – головний біль, запаморочення, безсоння;
серцево-судинні порушення - прискорене серцебиття, дуже рідко може спостерігатися гіпотензія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої із допоміжних речовин. Тяжка печінкова або ниркова недостатність. Тяжка серцева недостатність (знижений серцевий викид). Годування груддю. Діти до 6 років.
Передозування. Даних про передозування препарату не існує.
Особливості застосування. Застосування препарату при гіпотензії потребує особливої обережності. Через вміст у препараті лактози не рекомендується застосування НО-ШПИ® форте хворими із дефіцитом лактази, галактоземією та синдромом порушеної абсорбції глюкози або галактози.
Вагітність. Як показали результати досліджень на тваринах і ретроспективні дослідження клінічних даних, НО-ШПА® форте не має тератогенної або ембріотоксичної дії, прийом препарату не впливає на хід вагітності.
Лактація. Через відсутність достатніх клінічних даних застосування НО-ШПИ® форте при годуванні груддю не рекомендується.
Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. При застосуванні рекомендованих доз НО-ШПА® форте не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. При появі побічних ефектів препарату питання щодо можливості керувати автомобілем і виконувати роботи, які потребують підвищеної уваги, повинен вирішуватись індивідуально.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Необхідно дотримуватись обережності при одночасному застосуванні НО-ШПИ® форте з леводопою, оскільки може знижуватись антипаркінсонічний ефект останньої та посилюватися тремор і ригідність.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при кімнатній температурі (15 - 25°С). Термін придатності - 5 років.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. 10 таблеток у блістері з алюмінію, по 2 блістери у картонній коробці.
Виробник. “ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А. Т.”
(“CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd”).
Адреса. 1045 Будапешт,
То у. 1-5 Источник
Угорщина.