ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД
(DROTAVERINI HYDROCHLORID)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Drotaverinum; 1-(3,4-діетоксибензиліден)-6,7-діетокси-1,2,3,4-тетрагідроізохіноліну гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина, зеленкувато-жовтого кольору;
склад: 1 мл розчину містить дротаверину гідро хлориду в перерахуванні на 100 % суху речовину - 20 мг;
допоміжні речовини: етанол (96 %), натрію мета бісульфіт, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних розладах травного тракту. Код АТС А 03А D02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Дротаверину гідро хлорид – спазмолітик, що діє безпосередньо на гладкі м'язи. Приєднуючись до поверхні гладких м'язів, препарат змінює потенціал мембрани та її проникність. У реалізації механізму дії відіграють роль гальмування ферменту фосфодіестерази, послідовне збільшення рівня цАМФ і підсилення початкового поглинання кальцію клітинами. Спазмолітичний ефект препарату однаково впливає на гладкі м'язи гастроінтестинальної, біліарної, урогенітальної та васкулярної систем. Завдяки судинорозширювальній дії збільшується постачання тканин кров'ю.
Фармакокінетика. У невеликих концентраціях зв'язується з альбумінами, α- та β-глобулінами плазми. Метаболізм препарату відбувається в печінці. Період біологічного напіврозпаду – 8 - 10 години. За 72 години практично виводиться з організму, приблизно 50 % з сечею, а 30 % - з калом. Здебільшого виводиться у вигляді метаболітів, у незмінному стані в сечі не спостерігається. Проходить через плаценту.
Показання для застосування. Спазм гладких м'язів при захворюваннях біліарної системи (холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, пери холецистит, холангіт, папіліт). Спазм гладких м'язів урегенітального походження (нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура). Як допоміжний засіб – при спазмах гладких м'язів гастроінтестинального походження (виразка шлунка та дванадцяти палої кишки, гастрит, ентерит, коліт, спазм кардіального сфінктера та пілороспазм, синдром подразненої товстої кишки у вигляді спазму, запору або метеоризму, панкреатит); головний біль васкулярного походження; гінекологічні захворювання (дисменорея, аднексит, сильні пологові перейми, тетанія матки, спонтанний аборт).
Спосіб застосування та дози. Звичайна доза для дорослих – 40 - 240 мг (за 1 - 3 введення по 2 - 12 мл внутрішньом'язово) на добу. Для лікування нападів ниркової або печінкової кольки вво-дять внутрішньо венно повільно по 40 - 80 мг (2 - 4 мл), попередньо розвівши у 5-10 мл 0,9% розчині натрію хлориду.
Для скорочення фази розкриття шийки матки на початку періоду розкриття при фізіологічних пологах – 40 мг внутрішньом’язово. Якщо ця доза неефективна, через 2 години вводять ще 40 мг препарату.
Побічна дія. Головний біль, запаморочення, нудота, артеріальна гіпотензія, аритмія, безсоння, почуття жару, серцебиття, пітливість, рідко – алергічний дерматоз.
Протипоказання. Тяжкі порушення функції печінки, нирок і серцева недостатність, AV-блокада ІІ-ІІІ ступенів, гіпотензія, гіпер чутливість, глаукома. Лактація. Дитячій вік.
Передозування. При передозуванні підсилюються побічні ефекти препарату, можливі AV- блокада, зупинка серця, параліч дихального центру. Лікування симптоматичне.
З метою полегшення AV- блокади застосовують атропін та ізопреналін внутрішньо венно, для відновлення ритму серця – атропін або адреналін внутрішньо венно з тимчасовим кардіостимулюванням, при паралічі дихального центру здійснюється штучна вентиляція легенів.
Особливості застосування. Внутрішньо венно вводити тільки в положенні лежачи, повільно (загроза розвитку колапсу). При гіпотензії застосовувати з обережністю; вагітним та в період годування груддю – тільки у разі невідкладних показань. З обережністю вводити при аденомі передміхурової залози, атеросклерозі коронарних артерій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом Дротаверину гідро хлориду з морфіном знижує спазмогенну активність останнього, з леводопою – зменшує її антипаркінсонічну дію, підсилює ригідність, тремор. Препарат підсилює ефект спазмолітиків (у тому числі м-холіноблокаторів); підсилює гіпотензію, спричинену трициклічними антидеприсантами, хінідином, новокаїн амідом. Одночасний прийом з фенобарбіталом підсилює спазмолітичну дію дротаверину.
Умови і терміни зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 15 ° С до 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці! Не застосовувати препарат після закінчення вказаного терміну придатності.
Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 2 мл в ампулах; №5, №5 × 2 у блістерах, у пачках картонних.
Виробник. ВАТ " Лубнифарм". Источник
Адреса. Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Петровського, 16.