ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЕНІСТИЛ
(FENISTIL®)
Склад лікарського засобу.
Діюча речовина: диметиндену малеат; 1 мл містить диметиндену малеату 1 мг;
допоміжні речовини: натрію гідро фосфат додека гідрат, пропіленгліколь, бензойна кислота, динатрію едетат, кислоти лимонної моногідрат, сахарин натрію, вода очищена.
Лікарська форма. Краплі.
Безбарвний прозорий розчин, практично без запаху.
Назва і місцезнаходження заявника.
Новартіс Консьюмер Хелс С. А. / Novartis Consumer Health S. А.,
СН-1260 Ніон, Швейцарія / СН-1260 Nyon, Switzerland.
Назва і місцезнаходження виробників.
Новартіс Консьюмер Хелс С. А. / Novartis Consumer Health S. А.,
СН-1260 Ніон, Швейцарія / СН-1260 Nyon, Switzerland.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС R06АB03.
Диметиндену малеат – похідне феніндену. Є антагоністом гістаміну на рівні Н1-рецепторів. Чинить антикінінову, слабку антихолінергічну і седативну дію. Проти нудотного ефекту не виявляє. Він знижує підвищену проникність капілярів, пов'язану з алергічними реакціями негайного типу.
У поєднанні з антагоністами гіста мінових Н2-рецепторів пригнічує практично всі види дії гістаміну на кровообіг.
Біодоступність диметиндену у формі крапель становить приблизно 70 %. Після прийому внутрішньо максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 2 год. Період напів виведення становить майже 6 год.
При концентраціях від 0,09 до 2 мкг/мл зв'язування диметиндену з білками плазми становить приблизно 90 %.
Метаболічні реакції включають гідроксилювання і метоксилювання. Диметинден і його метаболіти виводяться з жовчю і сечею. 5–10 % прийнятої дози виводиться із сечею в незміненому вигляді.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування cезонного (сінної гарячки) та цілорічного алергічного риніту; алергії на лікарські засоби і продукти харчування; шкірний свербіж різного походження, крім пов'язаного з холестазом; ендогенний свербіж при захворюваннях із шкірними висипаннями, при вітряній віспі, укусах комах; кропив’янка; як допоміжний засіб при екземі та інших свербіж них дерматозах алергічного генезу; профілактика алергічних реакцій під час десенсибілізуючої терапії.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до диметиндену малеату або будь-якого іншого компонента
препарату. Не призначати дітям віком до 1 місяця, особливо недоношеним.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Як і з іншими антигістамінними препаратами, слід бути обережними при застосуванні Феністилу хворим на закрито кутову глаукому, із порушенням сечовиділення, у т. ч. при гіпертрофії передміхурової залози, а також з хронічними захворюваннями легенів.
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності краплі Феністил можна призначати лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Не рекомендовано приймати препарат у період годування груддю. У разі необхідності лікування у період годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
При прийманні Феністилу можливе сповільнення швидкості психомоторних реакцій, тому слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які керують автомобілем або працюють з механічними засобами.
Діти. У дітей молодшого віку антигістамінні препарати можуть спричинити збудження. З обережністю призначати препарат у формі крапель дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим, дітям старше 12 років та пацієнтам літнього віку.
Добова доза становить 3–6 мг, поділена на 3 прийоми – по 20–40 крапель 3 рази на день. Пацієнтам, схильним до сонливості, рекомендується призначати 40 крапель перед сном і 20 крапель - вранці, під час сніданку.
Дітям.
Прийом препарату рекомендований після попередньої консультації з лікарем. Добова доза становить 0,1 мг/кг маси тіла. У таблиці наведені добові дози для дітей віком від 1 місяця до 12 років і дорослих. Кратність застосування – 3 рази на добу.
| Вік |
Разова доза |
Кратність прийому |
| Від 1 місяця до 1 року |
3 - 10 крапель |
3 рази на добу |
| 1 - 3 роки |
10 - 15 крапель |
3 рази на добу |
| 4 - 12 років |
15 - 20 крапель |
3 рази на добу |
| Дорослі |
20 - 40 крапель |
3 рази на добу |
20 крапель - 1 мл - 1 мг диметиндену малеату.
У пляшечку з теплим дитячим харчуванням їх слід додавати безпосередньо перед годуванням. Якщо дитину годують вже з ложечки, краплі можна застосовувати нерозведеними, чайною ложкою. Краплі мають приємний смак.
Передозування. При передозуванні Феністилу крапель, як і інших антигістамінних препаратів, можуть виникнути такі симптоми: пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), сонливість (переважно у дорослих), стимуляція ЦНС і антихолінергічні ефекти (особливо у дітей), у тому числі збудження, атаксія, тахікардія, галюцинації, тонічні або клонічні судоми, мідріаз, сухість у роті, почервоніння обличчя, затримка сечі і гарячка. Також можлива артеріальна гіпотензія. У термінальній фазі коми можливий розвиток пригнічення дихального і судинорухового центрів, що спричиняє смерть. Не існує специфічного антидоту на випадок передозування антигістамінних препаратів. Слід вжити стандартних заходів: викликати блювання, якщо не вдається - провести промивання шлунка, призначити пацієнту активоване вугілля, сольове проносне, а також вжити заходів для підтримання функцій серцево-судинної і дихальної систем. Для лікування артеріальної гіпотензії можна застосовувати судинозвужувальні засоби.
Побічні ефекти.
З боку імунної системи
Дуже рідко: анафілактичні реакції, включаючи набряк обличчя, фарингеальний набряк, висип, м’язові спазми та задишка.
З боку травневого тракту
Рідко: шлунково-кишкові розлади, нудота, сухість у роті та горлі.
З боку нервової системи
Часто: сонливість, рідко: збудження, головний біль, запаморочення.
Дуже рідко, можуть виникати алергічні реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Можливе посилення седативної дії Феністилу при паралельному застосуванні препаратів, що пригнічують ЦНС (транквілізатори, снодійні засоби і алкоголь). При одночасному вживанні з Феністилом алкоголю можливе виразніше уповільнення швидкості психомоторних реакцій.
При прийманні разом з інгібіторами МАО можливе посилення антихолінергічної активності антигістамінних препаратів, а також посилення їхнього пригнічу вального впливу на ЦНС; їхнє одночасне застосування не рекомендується. Трициклічні антидепресанти і антихолінергічні препарати при їх комбінації з антигістаміновими засобами можуть чинити додаткову антихолінергічну дію.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці у зовнішній картонній упаковці при температурі нижче 25 °С.
Упаковка. По 20 мл у флаконі. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.