ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД
(TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE)
Склад:
діюча речовина: tetracycline;
1 таблетка містить тетрацикліну гідро хлориду 0,1 г;
допоміжні речовини: цукор-пісок, желатин, кальцію стеарат, тальк, крохмаль картопляний, полісорбат, м етилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), тартразин (Е 102), кармоїзин (Е 122).
Лікарська форма.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Тетрацикліни.
Код АТС J01А А 07.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікро організмами, серед них: пневмонія, брон-хіт, середній отит, бактеріальна та амебна дизентерія, тонзиліт, фарингіт, синусит, коклюш, скарлатина, гонорея, сифіліс, бруцельоз, туляремія, гнійний менінгіт, рикетсіози (у тому числі висипний тиф), поворотний тиф, пситакоз; інфекції жовчних і сечостатевих шляхів, гнійні інфекції м'яких тканин, остеомієліт; трахома, кон'юнктивіт, блефарит.
Профілактика після операційних інфекційних ускладнень у хірургічних хворих.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату та споріднених антибіотиків, місцево анестезуючих засобів (лідокаїн, прокаїн), грибкові захворювання, вагітність. Препарат не призначають матерям у період годування груддю та дітям віком до 8 років, при захворюванні печінки та нирок з вираженою їхньою функціональною недостатністю.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують внутрішньо під час або одразу після їди, не розжовуючи. Таблетки слід запивати водою. Дорослим призначають по 0,2-0,5 г 3-4 рази на добу. Добова доза для дорослих складає 0,8-2 г. Призначати препарат дорослим у дозах менше 0,8 г на добу не рекомендується, оскільки терапевтичний ефект може бути недостатнім і можливий розвиток стійких до антибіотика форм мікро організмів. Дітям віком від 8 до 12 років препарат призначають по 10-25 мг/кг на добу у 3-4 прийоми; старше 12 років – дози дорослих, тобто по 0,2-0,5 г 3-4 рази на добу. Курс лікування – 5-7 днів, препарат слід приймати ще протягом
1-3 днів після зникнення клінічних проявів захворювання.
Побічні реакції.
Препарат, як правило, сприймається добре. В окремих випадках можливе виникнення реакцій:
– з боку серцево-судинної системи: перикардит;
– з боку травної системи: анорексія, нудота, блювання, діарея, черевний біль або диском-форт, біль у горлі, хрипота, печія, стоматит, глосит із гіпертрофією сосочків і почорнінням язика, езофагіт, гастрит, виразка шлунка і дванадцяти палої кишки, проктит, дисфагія, гепатотоксична дія (біль у шлунку, нудота, блювання, жовтяничне забарвлення), підвищення активності «печінкових» трансаміназ, гіпербілірубінемія, панкреатит (біль у животі, нудота, блювання), кишковий дисбактеріоз, рідше – псевдомембранозний коліт;
– з боку нервової системи: запаморочення, світлобоязнь, хитка хода, головний біль, при тривалому застосуванні – підвищення внутрішньо черепного тиску (анорексія, головний біль, блювання, набряк зорового нерва, зміни зору);
– з боку органів кровотворення: гемолітична анемія, тромбоцит опенія, нейтропенія, анемія, хвороба Мошкович, еозинофілі я;
– з боку сечовивідної системи: азотемія, гіперкреатинінемія;
– алергічні та імунопатологічні реакції: макулопапульозні висипання, гіперемія шкіри, кро-пив'янка, ангіо невротичний набряк, анафілактоїдні реакції, фото сенсибілізація;
– інші: гіповітаміноз, гіпер чутливість, кандидоз, пігментація шкіри, слизових оболонок, гіпертрофія язичкових сосочків (зміні кольору язика), надмірний ріст грибів, свербіж заднього проходу і статевих органів, дефекти зубної емалі, зміна кольору зубної емалі у дітей (жовте або сіро-коричневе забарвлення зубів), порушення утворення кісткової тканини, уповільнення лінійного росту кісток (у дітей); зміни лабораторних показників (можуть підвищуватися рівні аланін амінотрансфер ази, аспартатамінотрансфер ази, лужної фосфотази, білірубіну, азоту сечовини крові).
При появі ознак підвищення чутливості та побічних явищ курс лікування слід припинити і звернутись до лікаря.
Передозування.
Можливе збільшення вираженості описаних побічних дій.
Застосування у період вагітності та годування груддю.
Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності та годування груддю.
Діти.
Препарат протипоказаний для застосування дітям віком до 8 років.
Особливості застосування.
З обережністю призначають Тетрацикліну гідро хлорид при захворюваннях нирок, лейкопенії.
При тривалому застосуванні препарату слід періодично проводити аналізи крові, функціональ-ні ниркові і печінкові проби.
Під час застосування препарату слід уникати інсоляції та УФ-опромінення.
Тривале застосування Тетрацикліну гідро хлориду може призвести до розвитку суперінфекції, спричиненої резистентними мікро організмами; у такому випадку слід призначати адекватну протимікробну терапію.
Препарат не слід приймати одночасно з молоком або іншими молочними продуктами.
Препарат необхідно приймати стоячи і запивати повною склянкою води з метою профілактики пошкодження стравоходу і подразнення слизової оболонки травного тракту, суворо дотримуватися режиму призначення протягом усього курсу лікування, не пропускати дози і приймати їх через рівні проміжки часу. У разі пропуску дози прийняти її якомога швидше; не приймати, якщо майже настав час прийому наступної дози; не подвоювати дози.
Для профілактики можливих ускладнень дуже доцільне одночасне застосування гепатопротек-торів, жовчогінних засобів, еубіотиків, вітамінів, антимікотичних препаратів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Відсутні дані щодо негативного впливу препарату на здатність керувати авто транспортом та обслуговувати рухомі механізми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Прийом тетрациклінів внутрішньо одночасно з антацидами, що містять кальцій, алюміній і магній, з гідро карбонатом натрію і холестираміном може супроводжуватися зниженням біодоступності антибіотика внаслідок утворення комплексів, що не всмоктуються, і підвищен-ням рН шлункового вмісту. Тому між прийомом тетрациклінів і антацидів необхідно дотриму-ватися інтервалів 1-3 години.
Не рекомендується поєднувати тетрацикліни з препаратами заліза, оскільки при цьому може порушуватися їхнє взаємне всмоктування.
Одночасне застосування тетрациклінів і комбінованих оральних контрацептивів, що містять естроген ний компонент (КОК), призводить до необхідності «підстрахувальної контрацепції» через зниження надійності КОК, яке спостерігається.
Тетрацикліни можуть посилювати дію непрямих антикоагулянтів внаслідок інгібування їхнього метаболізму в печінці, що вимагає ретельного контролю протромбі нового часу.
Підвищує нефро токсичність метоксифлурану; при сумісному застосуванні з ретинолом підвищується ризик розвитку внутричерепної гіпертензії.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антибіотик групи тетрациклінів широкого спектра дії. Активний відносно грам позитивних (стафілококів, у тому числі до тих, що продукують пеніцилін азу стрептококів, пневмококів, клостридій, лістерій, палочки сибірки) і грам негативних бактерій (гонококів, бордетел, кишкової палички, ентеробактерій, клебсієл, сальмонел, шигел), а також спірохет, рикетсій, лептоспір, збудників трахоми, орнітозу. Малоактивний або неактивний щодо синьо гнійної палички, протею, серації, кислотостійких бактерій, більшості штамів виду Bacteroides fragilis, грибів, вірусів грипу, поліомієліту, кору. Є дані про ефективність тетрацикліну при холері.
В основі механізму антибактеріальної дії тетрацикліну лежить пригнічення рибосомального синтезу білка мікробної клітини.
У зазвичай застосованих дозах тетрациклін діє бактеріостатично.
Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому швидко абсорбується 75-77 % у травному каналі (їжа знижує всмоктуваність), добре зв’язується з білками плазми крові. Швидко розподіляється у більшості рідин організму, включаючи жовч, секрет навколо носових пазух, плевральний випіт, синовіальну, асцитичну рідини. Накопи чується у клітинах печінки, селезінки, пухлинах, зубах; проходить через плаценту і проникає у грудне молоко. Терапевтичної концентрації досягає через 2-3 дні. Виводиться нирками шляхом клуб очкової фільтрації, з фекаліями (нирками/з жовчю 60 %), з білками зв’язується 65 %; період напів виведення в нормі – 6-11 годин, при анурії – 57-108 годин.
Порушення видільної функції нирок може призводити до підвищення концентрації Тетрацикліну в крові.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, від мали-нового до червоно-коричневого кольору, з гладкою двоопуклою поверхнею.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в захищеному від вологи та світла місці при температурі від 15 до 25 º С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; № 10 х 2 блістери у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ «Вітаміни». Источник
Місцезнаходження. Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської «Іскри», 31.