ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРИАМПУР® КОМПОЗИТУМ
( TRIAMPUR® COMPOSITUM)
Склад:
дiючи речовини: триамтерен та гiдрохлоротiазид;
1 таблетка містить: 25 мг триамтерену та 12,5 мг гідрохлоротіазиду;
допоміжні речовини: лактози моногiдрат, крохмаль картопляний, повiдон (К-25), кремнiю діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнiю стеарат.
Лікарська форма.
Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Діуретики з помірно вираженою активністю в комбінації із калій зберігаючи ми засобами.
Код АТС С 03Е А 01
Клінічні характеристики.
Показання.
– Артерiальна гiпертензія;
– набряковий синдром, зумовлений захворюваннями серця, печiнки або нирок, в основному у випадках, коли необхiдно уникнути втрати калiю у органiзмi;
– при серцевій недостатності у комбінації з серцевими глікозидами, якщо необхiдне додаткове виведення рiдини та зменшення видiлення калiю з органiзму.
Протипоказання.
Триампур композит ум протипоказано приймати при пiдвищенiй чутливостi до дiючих речовин, якi мiстяться у препаратi, або до сульфанiламiдiв; в період вагітності та годуванні груддю, при нирковій недостатності (кліренс креатині ну менш ніж 30 мл/хв., креатинін у сироватці понад 1,8 мг/дл), значно обмеженому сечоутвореннi (анурiя), гострому запаленнi нирок (гострий гломерулонефрит), тяжких порушеннях функцiї печiнки (прекома та печiнкова кома), порушеннях електролiтногo бaлaнсу (пiдвищений вмiст калiю aбo кальцiю у плазмi кровi, дуже низький вмiст калiю або натрiю у плазмi кровi) або зменшеному об'ємi циркулюючої кровi.
З обережністю слід призначати при наявностi ниркових каменiв, подагрі, цукровому дiабеті
та при пiдозрi на дефiцит фолiєвої кислоти в органiзмi (наприклад, при цирозi печiнки,
зумовленому хронiчним зловживанням алкоголю).
Спосіб застосування та дози.
Дози препарату добирає лiкар iндивiдуально для кожного хворого. Таблетки приймають не розжовуючи після їжі вранці (при одноразовому прийомі) та- вранці і в обідній час при дворазовому.
Для дорослих та пiдлiткiв з масою тiла бiльше 50 кг зазвичай дiють такi схеми дозування препарату:
Артеріальна гіпертензія.
Початкова доза препарату – по 2 таблетки 2 рази на добу (вранці та опівдні). Потім дозу знижують до 2 таблеток на добу (2 таблетки вранці чи по 1 таблетці вранці та опівдні). При додатковому прийомi iнших гiпотензивних медикаментiв добова доза також складає
2 таблетки.
Набряковий синдром.
На початку лiкування вранцi та опiвднi приймають по 2-4 таблетки препарату. Пiдтримуюча доза складає 1 таблетку на день, яку приймають кожного дня вранцi, або 2 таблетки через день (по 1 таблетцi вранцi та опiвднi). При необхiдностi цю пiдтримуючу дозу можна пiдвищити до 4 таблеток на день.
Супровідна терапiя при лiкуваннi серцевої недостатностi глiкозидами.
Дози препарату добираються залежно вiд даних обстеження хворого. Зазвичай хворим призначають по 2 таблетки на день, при необхідності – максимально 4 таблетки на день.
У разi зниженої функцiї нирок (концентрація креатині ну в сироватці 1,5-1,8 мг/100 мл або клiренс креатині ну 50-30 мл/хв) добова доза не має бути більше 1 таблетки.
Побічні реакції.
Оцінка побічних явищ ґрунтується на класифікації з урахуванням частоти реакцій: дуже часто > 10%; часто - > 1% - < 10%; не часто - > 0,1% - < 1%; рідко - > 0,01% - < 0,1%; дуже рідко - < 0,01%, враховуючи поодинокі випадки.
З боку обміну речовин: дуже часто – гіперкаліємія, гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіпохлоремія, гіперглікемія, гіперкальціємія та метаболічний ацидоз (у разі довго тривалого безперервного застосування). У схильних до цього пацієнтів може залежно від прийнятої загальної дози траплятися підвищення рівня ліпідів у крові. На початку лікування в крові час від часу може виникати тимчасове збільшення креатині ну та збільшення сечової кислоти у крові, що може спровокувати напади подагри у деяких хворих, які схильні до цього.
З боку травного тракту: часто – нудота, блювання або діарея, спастичні болі в черевній порожнині. Цих побічних дій, як правило, можна уникнути, якщо ліки приймаються після їди. Можлива адинамія гладкої мускулатури травного тракту з запором та частковою кишковою непрохідністю аж до паралітичної кишкової непрохідності.
З боку центральної нервової системи: часто – атаксія, сонливість, сухість у роті, відчуття спраги, втома, головний боль, нервозність.
З боку дихальної системи: рідко – інтерстиціальний пневмоніт.
З боку серцево-судинної системи: часто – зміни в ЕКГ, відчуття ерцебиття, зниження кров’яного тиску. Можливе порушення ортостатичної регуляції з запамороченням, порушення свідомості або схильність до втрати свідомості.
З боку органу зору: нечасто – незначні порушення зору та кольоросприйняття (бачення в жовтому світлі, погіршення існуючої короткозорості або зменшення сльозовиділення.
З боку сечо-статевової системи: нечасто – порушення статевої функції; рідко – посилення гострої ниркової недостатності та а бактеріальні інтерстиціальні нефрити з наступною гострою нирковою недостатністю, утворення сечових каменів.
З боку печінки, жовчних шляхів та підшлункової залози: нечасто – жовтяниця, геморагічний панкреатит та при існуючому холелітіазі – гострий холецистит, а бактеріальні інтерстиціальні нефрити з наступною гострою нирковою недостатністю.
З боку шкіри: нечасто – алергічні порушення з боку шкіри, такі як крововилив у шкіру, кропивниця, шкірний еритематоз, фото алергічний висип на шкірі, гарячка, некротизуючий васкуліт.
З боку системи кровотворення: рідко – а пластична анемія, лейкопенія, тромбопенія, агранулоцит оз, мегалобластична анемія в разі, якщо перед цим існувала недостатність фолієвої кислоти, гемоліз. В разі високого дозування і / або надмірного діурезу внаслідок дегідратації і гіповолемії можуть виникати гемоконцентрація, а інколи судоми, стани сплутаності свідомості, судинний колапс, як наслідок гемоконцентрації – тромбози та емболії.
З боку опорно-рухової системи та м`язів: зниження тонусу скелетної мускулатури, деформація м’язів або судоми литкових м’язів.
Інші: анафілактоїдні реакції.
Є повідомлення, що прийом триамтерену є причиною виникнення таких реакцій, як підвищена фото чутливість, підвищення рівню концентрації сечової кислоти та патологічні зміни формули крові. У пацієнтів з підвищеною чутливістю до препарату можуть спостерігатись камені в нирках та мегалобластна анемія.
Повідомлялось, що гідрохлоротиазід може знижувати переносимість глюкози, спричинити глюкозурію, прояви латентного діабету, сіаладеніту, розвиток синдрому Стівенса-Джонсона, шоку, гіперхлоремічного алкалозу, який в свою чергу може спричинити гепатоенцефалопатію та печінкову кому.
Передозування.
Симптоми інтоксикації
При гострому передозуванні може виникати зниження кров’яного тиску.
При хронічному передозуванні можуть мати місце загрозлива втрата рідини та порушення електролітного балансу (зокрема гіпо- або гіперкаліємія, гіпернатріємія).
Препарат слід негайно відміняти при перших ознаках передозування (форсований діурез, слабкість, втома, стани порушення свідомості, парестезії, збільшення нервово-м’язової збудливості, порушення серцевого ритму зі змінами в ЕКГ.
В екстремальному випадку можуть з’являтися адинамія, спастичні напади, стани збудження, алкалоз або ацидоз.
Загрозливою є інтоксикація сечогінним компонентом при цукровому діабеті, при передуючих пошкодженнях нирок або печінки (можлива кома), а також при одночасному насиченні серцевими глікозидами.
Лікування інтоксикацій
При ознаках передозування слід негайно відмінити препарат, викликати блювання або промити шлунок, прийняти активоване вугілля для зменшення всмоктування.
Слід повторно ретельно контролю вати і в разі необхідності коригувати електролітний та рідинний баланс, кислотно-лужну рівновагу, цукор крові, речовини, які мають виводитися разом із сечею, та кровообіг.
Терапевтичні заходи. При гіповолемії слід забезпечити достатнє забезпечення рідиною з метою відвернення кристалізації триамтерену в нирці. При гіпокаліємії гострий ацидоз може бути швидко компенсованим за допомогою введення ізотонічного розчину гідро карбонату натрію. При гіперкаліємії: введення глюкози та інсуліну (в разі необхідності – з додаванням гідро карбонату натрію), препарати для іонного обміну перорально або ректально, гемо- або перитонеальний діаліз у пацієнтів із нирковою недостатністю. При брадикардії, що не піддається лікуванню, слід здійснювати тимчасову терапію з водієм ритму.
При судинному колапсі ( шоковий стан хворого): анти шокова терапія.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Триампур композит ум протипоказано застосовувати пiд час вагiтностi та годування груддю. Якщо необхiдно проводити лiкування за життєвими показaннями, годування груддю припиняють.
Діти. Триампур композит ум не застосовують дітям віком до 14 років.
Особливості застосування.
Гіперкаліємія
Під час проведення терапії з застосуванням усіх діуретиків, що містять будь-які комбінації речовин, що сприяють затримці калію в організмі, в тому числі лікарських засобів, що містять комбінацію речовин триамтерен та гідрохлоротіазид, можливе зростання рівню концентрації калію в сироватці крові, що перевищує нормальні показники. У випадках гіперкаліємії, слід припинити прийом лікарського засобу, що містить комбінацію речовин триамтерен та гідрохлоротіазид, та приймати діуретик, що містить тільки тіазид, доки рівень концентрації калію не повернеться до норми. Під час проведення терапії із застосуванням лікарського засобу, що містить комбінацію речовин триамтерен та гідрохлоротіазид, слід проводити перевірки показника рівня концентрації калію через короткі проміжки часу. Особливо у людей літнього вiку або при одночасному проведеннi лiкування серцевими глiкозидами, гормонами кори надниркових залоз (глюкокортикоїди, наприклад бетаметазон, преднiзон, триамцинолон) або проносними засобами концентрацiю калiю, креатині ну та глюкози у кровi визначають частiше. У разі підозри на обмеження ниркової функції слід було б визначати перед початком лікування калій у сироватці крові та креатинін у сироватці крові. При вмісті креатині ну в сироватці крові понад 1,5 мг/дл особливо слід звертати увагу на появу гіперкаліємії.
Порушення електролітного балансу
Порушення електролітного балансу, яке досить часто супроводжує такі захворювання, як серцева недостатність, хвороби нирок, або цироз печінки, можуть підсилюватись внаслідок прийому діуретиків, отже слід враховувати наявність таких захворювань, призначаючи терапію із застосуванням лікарського засобу, що містить комбінацію речовин триамтерен та гідрохлоротіазид, особливо у випадках прийому засобу великими дозами протягом довго тривалого періоду, або пацієнтами, яким призначена безсольова дієта. Як і в усіх випадках проведення курсу терапії із застосуванням діуретиків, перевірка електролітного балансу сироватки крові повинна проводитись з належною періодичністю.
Гіпокаліємія
У випадках розвитку гіпокаліємії, слід застосовувати заходи для виправлення порушення, наприклад, застосування препаратів, що містять калій, або збільшити вжиток продуктів, багатих калієм. Але ці заходи слід проводити обережно, постійно перевіряючи рівень концентрації калію в сироватці крові, особливо пацієнтам, що приймають препарати дигіталісу, або в анамнезі яких значиться аритмія.
Цукровий діабет
Призначення лікарського засобу, що містить комбінацію речовин триамтерен та гідрохлоротіазид, пацієнтам, що страждають на цукровий діабет повинно здійснюватись з підвищеною обачністю, оскільки прийом тіазидів може стати причиною гіперглікемії та глюкозурії. Не менше нiж за три днi до проведення проби з цукровим навантаженням лiкування Триампуром композит ум переривають, інакше можна отримати хибнi показники.
Конкременти в нирках
Призначення лікарського засобу, що містить комбінацію речовин триамтерен та гідрохлоротіазид, пацієнтам, в анамнезі яких значаться камені в нирках, повинно здійснюватись з підвищеною обачністю.
Лабораторні визначення
Виражена гіперкаліємія може бути свідченням прихованого гіперпаратіреозу. Перед дослiдженнями функцiї пара щитовидної залози лiкування Триампуром композит ум переривають, інакше можна отримати хибнi показники. При проведеннi тривалого лiкування Триампуром композит ум необхiдно перiодично контролю вати окремi лабораторнi показники (залишковий азот, концентрацiя електролiтiв у сироватцi кровi, особливо вмiст калiю, креатині ну у сироватцi кровi, показники ліпідів, цукру та сечової кислоти у кровi).
При пiдозрi на дефiцит фолiєвої кислоти в органiзмi (нестача вiтамiну В, наприклад, при алкогольному цирозi печiнки) необхiдно проводити регулярнi аналiзи клітинного складу кровi.
Пацієнти, якi користуються контактними лiнзами, мають враховувати те, що пiд час лiкування Триампуром композит ум може зменшуватися слізна секрецiя.
При хронічному зловживанні діуретиками як наслідок може з’являтися псевдо синдром Барттера з набряками. Набряки є вираженням збільшення реніну, внаслідок чого з’являється вторинний гіперальдостеронізм.
Якщо прийом разової дози препарату був пропущений, одразу треба прийняти цю дозу, але не надвечiр, iнакше вночi буде відчуватись позив до сечовипускання. Надалі слід продовжувати приймати препарат за призначеною схемою дозування. При лікуванні Триампуром композит ум слід вживати достатню кількість рідини. Пiсля проведення довго тривалого лiкування прийом Триампуру композит ум не можна припиняти раптово. Заплановане завершення терапiї здiйснюють поступовим зниженням
дози препарату.
Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати Триампур композит ум.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Через різні індивідуальні реакції застосування препарату може впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Це виявляється здебільшого на початку лікування, у разі підвищення дози та зміни препарату, а також у взаємодії зі спиртними напоями.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.
При одночасному застосуваннi Триампуру композит ум з iншими гiпотензивними, сечогiнними, судинорозширювальними, заспокiйливими (наприклад, з барбiтуратами) засобами, a також засобами, щo пригнiчують функцiю ЦНС (фенотiазини) або усувають депресiю (трициклiчнi антидепресанти), посилюється гiпотензивна дiя. При додатковому застосуваннi iнгiбiторiв ангiотензинпeретворюючого ферменту на початку лiкування може вiдзначатися досить рiзке зниження кров'яного тиску.
Сечогiнна та гіпотензивна дiя гiдрохлоротiазиду може послаблюватися пiд впливом знеболювальних засобiв, не стероїдних протизапальних і протиревматичних препаратів (наприклад салiцилатів, iндометацину). У разi одночасного застосування з Триампуром композит ум iндометацин може негативно впливати на функцiю нирок (зниження клуб очкової фiльтрацiї). Холестирамiн і холестирол зменшують всмоктування гiдрохлоротiазиду у травному трактi, що призводить до послаблення дiї та до пiдвищення концентрацiї калiю у кровi.
При одночасному застосуванні Триампуру композит ум з метил допою рідко спостерiгалися ураження кровi (гемолiз, що виникав унаслiдок появи у кровi автоантитiл гiдрохлоротiазиду). Дуже високий вмiст калiю у кровi може спостерiгатися при прийомi солей калiю, при лiкуванні калiйзберiгaючими лiкарськими засобами або певними гiпотензивними препаратами (iнгiбiторами ангiотензинпeретворюючого ферменту). Дуже низький вмiст калiю у кровi може вiдзначатися при одночасному лiкуваннi гормонами кори надниркових залоз (глюкокортикоїдами) або проносними засобами (при зловживаннi).
Антикоагулянт ний ефект гепарину може знижуватись у результаті зменшення об’єму плазми.
Триампур композит ум при одночасному застосуванні з iншими лiкарськими засобами може спричинювати:
– послаблення впливу лiкарських засобiв, якi застосовуються для лiкування діабету та подагри, а також норадреналiну або адреналiну;
– посилення небажаних побiчних дiй лiтiю при одночасному застосуваннi препаратiв лiтiю у високих дозах;
– посилення побiчних ефектiв салiцилатiв на центральну нервову систему при одночасному застосуванні їх у високих дозах;
– посилення дiї м'язових релаксантiв (курареподiбних);
посилення дiї та побiчних впливiв серцевих глiкозидiв при наявностi дефiциту калiю та/або магнiю в органiзмi;
– зменшення видiлення хiнiдину з органiзму при одночасному лiкуваннi препаратами
хiнiдину;
– посилення дiї цитостатикiв, що пригнічують функцію кiсткового мозку, при одночасному їх застосуваннi;
– порушення потенцiї при одночасному прийомi бета-адреноблокаторiв (серцево-судинних
засобів).
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Триамтерен належить до групи калій зберігаючих салуретиків, що діють у кінцевій частині дистальних канальців. Незалежно від альдостерону він інгібує в цій ділянці обмін іонів Na+ на іони K+ і H+, внаслідок чого здійснюється затримка іонів калію в організмі. Відмічається тільки незначне виведення Na+ з організму.
При комбінуванні гідрохлоротіазиду і триамтерену у співвідношенні 1:2 чітко підсилюється їх натрійуретичний і діуретичний ефект. Протилежна дія обох речовин на калійурез призводить до бажаної компенсації і нейтралізації калієвого балансу.
Гідрохлоротіазид зменшує реабсорбцію іонів натрію в початковій частині дистальних канальців нирок. Первинний ефект пов’язаний із посиленим виведенням електролітів, а вторинний – з підвищеним сечевиділенням, спричиненим осмотично зв’язаною водою. Основна дія виявляється посиленим виведенням Na+, Cl- і води, крім того, лікарський засіб викликає підвищене виділення К+, а при довго тривалому застосуванні – затримку виділення Са2+ з організму. У зв’язку з пригніченням карбоангідрази при застосуванні лікарського засобу у високих дозах може підсилюватись виведення бікарбонату з організму.
Фармакокінетика.
Триамтерен швидко всмоктується з травного тракту. На долю всмоктування падає приблизно 80 %. Біологічна доступність зменшується приблизно на 50 % у зв’язку з ефектом першого проходження через печінку. Близько 60 % тріамтерену зв’язується з білками плазми крові. Діуретична дія виявляється в інтервалі від 1 до 2 годин після введення, максимальна дія спостерігається через 4 години. Дія триамтерену, який затримує іони калію в організмі, може продовжуватись до 24 годин. Період напів виведення складає 4-7 годин. При цирозі печінки період напів виведення може підвищуватись у чотири рази. Триамтерен швидко метаболізується в печінці. Невелика частина триамтерену в незміненому вигляді виводится з організму разом із сечею та жовчею, більша частина основного метаболіту елімінується нирками, а незначна частина його виділяється разом з жовчею.
Гідрохлоротіазид після прийому внутрішньо приблизно 80 % гідрохлоротіазиду швидко всмоктується з травного тракту. Біологічна доступність складає приблизно 70 %. Дві третини лікарського засобу зв` язується з білками плазми. У терапевтичних межах дія лікарського засобу залежить від дози, за цими межами крива «доза–дія» швидко сплощується, тому подальшим збільшенням дози неможливо досягти чіткого підсилення дії. Діуретичний ефект виявляється через 1-2 години після прийому медикаменту, після 4 годин досягає максимуму у зв`язку з реабсорбцією в ниркових канальцях і залежно від лікарської дози продовжується 10-12 годин. Гіпотензивний ефект триває більше, приблизно до 24 годин. Період напів виведення складає 6-8 годин. Тіазиди не метаболізуються в печінці. В кількісному відношенні гідрохлоротіазид у незміненому вигляді повністю виводиться з організму нирками шляхом клуб очкової фільтрації і канальцевої секреції. У хворих з нирковою недостатністю знижується кліренс.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості.
Круглі пласкі таблетки жовтого кольору з рискою на одному боці, зі скошеними краями, з гладенькою та однорідною поверхнею.
Термін придатності.
5 років.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30°С.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Упаковка.
По 50 таблеток в упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробники. ПЛІВА Хрватска д. о. о.;
АВД. фарма ГмбХ і Ко. KГ
Місцезнаходження.
10000 Загреб, Прілаз баруна Філіповича, 25, Хорватія. Источник
Вазаштрассе, 50, 01445 Радебойль, Німеччина