ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВІЛЬПРАФЕН

(WILPRAFEN(R))

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: josamycin;3-ацетат-4В-(3-метилбутаноат) лейкомі цин V;

основні фізико-хімічні властивості: біла, в’язка суспензія з фруктовим запахом, без осаду;

склад: 10 мл суспензії містить джозаміцину пропіонату 320,4 мг, що відповідає 300 мг джозаміцину;

допоміжні речовини: гідроксипропілм етилцелюлоза, сорбітану триолеат, суміш целюлоза мікрокристалічна-натрію карбоксим етилцелюлоза, натріюкарбоксим етилцелюлоза, натрію цитрат, цетил піридину хлорид, силіконовий піногасник S184, есенція ароматизуюча полунична G-2099, есенція ароматизуючаферментаційна молочна 101, сахароза, вода очищена.

Форма випуску. Суспензія.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вільпрафен - антибіотик з групи макролідів широкого спектра дії. Активний відносно грам позитивних аеробних мікро організмів: коків –Staphylococcus spp. (у тому числі, продукуючих пеніцилін азу), Streptococcusspp., у тому числі Streptococcus pneumoniae; неспороутворюючих бактерій –Corynebacterium diphtheriae; спороутворюючих бактерій - Bacillus anthracis; грам негативних мікро організмів: аеробних коків – Nesseria gonorrhoeae; аеробних бактерій – Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Legionellapneumophila. Препарат активний також відносно Rickettsia spp., Treponema spp.,Mycoplasma spp. та Chlamydia spp.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 год після прийому. Через 45 хв після прийому 1 г препарату середня концентрація джозаміцину в плазмі становить 2,4 мг/л.

Джозаміцин добре проникає через біологічні мембрани і накопи чується врізних тканинах: в легеневій, лімфатичній, піднебінних мигдаликів, органах сечовидільної системи, шкірі і м’яких тканинах. Зв’язування з білками плазми не перевищує 15%.

Джозаміцин метаболізується в печінці і повільно виводиться з жовчю, анезначна кількість (менше 15%) – з сечею.

Показання для застосування. Інфекційні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікро організмами:

інфекції вуха, носа, горла: ангіна та фарингіт, середній отит, синусит, ларингіт і дифтерія (як доповнення до лікування дифтерійним антитоксином), атакож скарлатина у випадку алергії на пеніцилін або його непереносимості;

інфекції дихальних шляхів: коклюш, гострий бронхіт, пневмонія, у томучислі атипова пневмонія, орнітоз;

стоматологічні інфекції: гінгівіт, інші стоматологічні інфекції;

інфекції шкіри та м’яких тканин: піодермія, фурункульоз, сибірка, бешихове запалення (у випадку алергії на пеніцилін або його непереносимості), вугри, лімфангіт, лімфаденіт;

інфекції сечостатевої системи венерична лімфогранульома, уретрит, простатит, цервіцит, ендометрит, гонорея, хламідіоз, мікоплазмоз та сифіліс (увипадку алергії на пеніцилін або його непереносимості).

Спосіб застосування та дози. Немовля тамі дітям до 14 років призначають препарат у вигляді суспензії. Добова до застановить 30 - 50 мг/кг маси тіла, розподілена на 3 прийоми.

Дози вимірюються мірною скляночкою з градуюванням, вкладеною в упаковку.

При стафілококовій інфекції курс лікування становить не менше 10 днів.

Перед застосуванням суспензію струснути. Препарат застосовують між прийомами їжі.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту та печінки: втрата апетиту, нудота, печія, блювання, пронос, псевдомембранозний коліт, в окремих випадках спостерігалися перехідні зміни рівня печінкових ферментів.

Алергічні реакції: у поодиноких випадках – кропив’янка.

Протипоказання.Виражені порушення функції печінки; підвищена чутливість до еритроміцину та інших антибіотиків групимакролідів, а також до компонентів препарату.

Передозування.Немає повідомлень.

Особливості застосування. У разі розвитку псевдомембранозного коліту препарат слід відмінити і призначити відповідну терапію. У хворих з порушенням функції нирок лікування слід проводити з урахуванням результатів відповідних лабораторних обстежень.

Вільпрафен не призначають недоношеним дітям. При застосуванні препарату у немовлят необхідно контролю вати функцію печінки.

Примітка для хворих на цукровий діабет: 10 мл Вільпрафену суспензії містить 6,5 г сахарози, що еквівалентно 0,54 діабетичним одиницям.

З обережністю слід застосовувати препарат у першому триместрі вагітності.

Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Оскільки бактеріостатичні антибіотики такі, як джозаміцин і бактерицидні антибіотики можуть взаємодіяти між собою, то слід детально зважувати необхідність одночасного застосування Вільпрафену з антибіотиками.

При одночасному застосуванні з лінкоміцином можливе зниження ефективності Вільпрафену.

Після одночасного застосування Вільпрафену та антигістамінних препаратів, що містять терфенадинабо астемізол, може спостерігатися уповільнення виведення антигістаміннихпрепаратів, що, в свою чергу, може викликати загрозливі для життя порушення ритму серця.

При сумісному застосуванні Вільпрафену з алкалоїдами ріжків слід враховувати можливість розвитку вираженого вазоконстрикторного ефекту.

Одночасне призначення Вільпрафену і циклоспорину може призвести до підвищення рівняциклоспорину в плазмі крові. Збільшення концентрації циклоспорину може спричинити порушення функції нирок.

При одночасному застосуванні Вільпрафену і дигоксину можливе підвищення рівня дигоксину вплазмі крові.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки. Источник

Суспензію рекомендується використовувати протягом 4 тижнів після відкриття флакону.