ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ
(CEFTRIAXONI NATRIUM)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: ceftriaxone;
основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або білого з жовтим відтінком кольору; легко розчиняється у воді, розчині натрію хлориду ізотонічного і у 5 % розчині глюкози;
склад: 1 флакон містить цефтриаксону натрієвої солі - 1г.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини і споріднені речовини. Цефтриаксон. Код АТС J01D A13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цефтриаксон - цефалоспориновий антибіотик ІІІ покоління. Має бактерицидну дію, пригнічує синтез клітинної мембрани, in vitro - ріст грам позитивних і грам негативних мікро організмів. Цефтриаксон стійкий відносно беталактамних ферментів (як пеніцилін ази, так і цефалоспоринази, що виробляє більшість грам позитивних і грам негативних бактерій).
Звичайно ефективний: грам позитивні (епідермальний стафілокок, стрептокок pneumoniae, viridans та bovis) і грам негативні (ентеробактерії, Е. coli, клебсієла, штами протею, морганела, шигела, збудники менінгіту і гонореї, холерний вібріон). Багато штамів перелічених мікро організмів, що у присутності інших антибіотиків, наприклад, пеніциліні в, цефалоспоринів перших поколінь і аміноглікозидів, стійко розмножуються, чутливі до цефтриаксону. Treponema pallidium чутлива до цефтриаксону як in vitro, так і у дослідах на тваринах. За клінічними даними при первинному і вторинному сифілісі відмічають високу ефективність цефтриаксону.
Фармакокінетика. Біодоступність при внутрішньом'язовому введенні становить 100%. Період напів виведення у здорових дорослих, яких досліджували, становить приблизно 8 годин, у новонароджених - до 8 днів. У дорослих виділяється 50 - 60% цефтриаксону з сечею у незміненому вигляді, і з жовчю - 40 - 50 %.
Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими до цефтриаксону патогенними мікро організмами: сепсис, менінгіт, запальні процеси черевної порожнини, кісток, суглобів, з'єднувальної тканини, шкіри, нирок і сечовидільних шляхів, дихальних шляхів, особливо пневмонії, інфекційні процеси у хворих зі зниженою функцією імунної системи, а також інфекції вуха, горла, носа, геніталій, у тому числі гонорея.
Спосіб застосування та дози. Цефтриаксону натрієва сіль вводиться внутрішньом’язово. Для внутрішньом’язового введення препарат розчиняють у стерильній воді для ін’єкцій у співвідношенні 1г у 3,5 мл води.
Внутрішньом’язові ін’єкції у верхній зовнішній квадрант великого сідничного м’яза повинні бути глибокими. З метою усунення болючості в місці ін’єкцій можливе використання 1% розчину лідокаїну.
Рекомендовані дози. Дорослим і дітям старше 12 років - добова 1 - 2 г (вводять 1 раз на добу). У тяжких випадках добова доза становить до 4 г (2 введення через 12 годин);
- новонародженим – добова доза 20 - 50 мг/кг маси тіла при одноразовому введенні;
- немовлятам – добова доза 20 - 75 мг/кг;
- дітям від 1 до 12 років – добова доза 20 - 75 мг/кг;
- людям похилого віку призначають у звичайній дозі для дорослих.
Тривалість лікування залежить від характеру і ступеня тяжкості патологічного процесу. Звичайно тривалість лікування становить 4 – 14 днів, але при тяжких інфекційних захворюваннях може знадобитися триваліша терапія, яку визначає лікар.
Побічна дія. Нудота, блювання, пронос, глосит, гранулоцит опенія, гемолітична анемія, тромбоцит опенії, застійні явища у жовчному міхурі, пропасниця, олігурія, алергічні реакції, у поодиноких випадках анафілактичні реакції. Можуть розвиватися явища подразнення в місці ін’єкції, підвищення температури тіла.
Протипоказання. Підвищена чутливість до цефалоспоринів і пеніциліні в. Не слід призначати жінкам під час вагітності, особливо у перші три місяці, і у період лактації, тільки у разі крайньої необхідності.
Передозування. Надто високі концентрації Цефтриаксону натрієва сіль у плазмі можуть бути знижені за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу. Для лікування випадків передозування рекомендовані симптоматичні заходи.
Особливості застосування. При тривалому застосуванні необхідний періодичний контроль за формулою крові.
У новонароджених з гіпербілірубінемією і у недоношених новонароджених застосування препарату вимагає великої обережності.
Розчин Цефтриаксону натрієвої солі не слід змішувати або вводити одночасно з іншими антимікробними препаратами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні препарату в комбінації з антибіотиками - аміноглікозидами може бути взаємне посилення дії, тому необхідний вибір оптимальних доз препаратів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25° С.
Термін придатності 2 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 1 г у флаконі, № 1, № 50.
Виробник. ВАТ “Красфарма”. Источник
Адреса. 660042, м. Красноярськ, Російська Федерація, вул. 60 років Жовтня, буд. 2.