ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТІОГАМА®
(TНIOGAMMA®)
Склад.
Діюча речовина: α-ліпоєва кислота;
склад на 1 таблетка: α-ліпоєвої кислоти 600 мг;
допоміжні речовини: метилгідроксипропіл целюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію карбоксим етилцелюлоза, тальк – силікон (який складається з тальку і семитікону [демитікон і кремнію діоксид колоїдний безводний]), магнію стеарат. Плівкове покриття: макрогол 6000, метилгідроксипропіл целюлоза, тальк, натрію додецилсульфат.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які впливають на травну систему та метаболічні процеси. Код АТС А 16А Х 01.
Клінічні характеристики.
Показання. Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії, алкогольна нейропатія, захворювання печінки (гепатити, цироз, жирова дегенерація), при інтоксикаціях (наприклад: грибами, солями тяжких металів).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до α–ліпоєвої кислоти або інших компонентів препарату;
спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази, при малабсорбції, тобто порушення всмоктування глюкози та галактози.
вагітність і годування груддю. Не достатньо даних щодо застосування препарату, тому не рекомендують його призначення жінкам у період вагітності і годування груддю;
дитячій вік (до 18 років)- через відсутність відповідного клінічного досвіду.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим. Таблетки приймають внутрішньо в цілому вигляді, запиваючи достатньою кількістю води. Добова доза – 1 таблетка Тіогами® (що відповідає 600 мг α-ліпоєвої кислоти), яку потрібно приймати як разову дозу приблизно за 30 хв. до першого прийому їжі.
У випадках тяжких порушень, лікування бажано починати з парентерального введення Тіогами® Турбо для інфузій. Надалі слід продовжити прийом Тіогами® в таблетках у дозі
600 мг на добу.
Одночасний прийом їжі може перешкоджати всмоктування препарату.
Побічні реакції. Отримані окремі повідомлення про гастроінтестинальні розлади: нудота, блювання, біль у шлунку та кишечнику, також діарея.
В окремих випадках можуть виявлятися алергійні реакції: висипи на шкірі, уртикарні висипи та свербіння.
Також відомі випадки появи симптомів подібних до гіпоглікемії з вертіго, потінням, головною біллю та порушеннями зору.
Передозування. При передозуванні можливі нудота, блювання, головний біль. Лікування симптоматичне.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Не достатньо даних щодо застосування препарату, тому не рекомендують його призначення жінкам у період вагітності і годування груддю.
Діти. Ефективність і безпека застосування препарату у дітей не встановлені.
Особливості застосування. При проведенні терапії Тіогамою® у хворих на цукровий діабет, необхідний частий контроль рівня глюкози в крові. В окремих випадках необхідно зменшити дози гіпоглікемічних засобів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії.
Застереження. Пацієнтам, які приймають препарат Тіогама®, слід утриматися від вживання алкоголю, тому що під його дією знижується терапевтична активність α-ліпоєвої кислоти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Особливих застережень немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. α-ліпоєва кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад, з циспластином), тому Тіогама® може знижувати ефект циспластину. З молекулами цукру α-ліпоєва кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки.
α-ліпоєва кислота є хелатором металу тому не може бути застосована разом з металами (наприклад, препарати заліза, магнію). Якщо загальна денна доза Тіогама® приймається за 30 хв. до сніданку, препарати заліза та магнію повинні бути застосовані під час обіду або ж увечері.
При одночасному застосуванні α-ліпоєва кислота посилює дію інсуліну та пероральних гіпоглікемізуючих засобів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. α-ліпоєва кислота є речовиною, яка синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окислювальному декарбоксилуванні α-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії в клітині. Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену в печінці. Нестача або порушення обміну α-ліпоєвої кислоти внаслідок інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад, кетонових тіл) веде до порушення аеробного гліколізу. α-ліпоєва кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окиснена та відновлена), яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дії. α-ліпоєва кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обмінів, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дій). α-ліпоєва кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В.
Фармакокінетика. Після перорального прийому α-ліпоєва кислота швидко і майже повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Виводиться нирками, переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається внаслідок окиснення бічного ланцюга та кон'югування. Період напів виведення Тіогами® з сироватки крові становить 10–20 хв.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору з більш світлими і темними (білими) включеннями, подовгасті, двояко випуклі з рискою на обох поверхнях. Колір таблетки на зламі – світло-жовті;
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище +25 º С. Не застосовувати після терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина. Источник
Місцезнаходження. Кальверштрасе, 7, 71034 Бьоблінген, Німеччина.