ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СЕМАКС®
(SEMAX)
Склад:
діюча речовина: семакс (метіоніл-глутаміл-гістидил-фенілаланіл-проліл-гліцил-пролін);
1 мл розчину містить семаксу, у перерахуванні на 100 % речовину 1,0 мг;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода очищена.
Лікарська форма. Краплі назальні 0,1 %.
Фармакотерапевтична група.
Психостимулювальні та ноотропні засоби.
Код АТС N06B X.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інтелектуально-мнестичні розлади при судинних ураженнях головного мозку, стани після черепно-мозкової травми, нейрохірургічних операцій та наркозу, дисциркулярна енцефалопатія, невротичні розлади різного ґенезу, у тому числі після іонізуючого випромінювання. Для підвищення адаптаційних можливостей організму людини в екстремальних ситуаціях, профілактики психічного стомлення при монотонній операторській діяльності у найбільш напружені періоди праці в стресових умовах.
В офтальмології: Семакс® застосовують при атрофіях зорового нерва, невритах запальної, токсико-алергічної етіології.
У педіатрії: як ноотропний засіб у дітей віком від 5 років при лікуванні мінімальних мозкових дисфункцій (у тому числі синдром дефіциту уваги з гіперактивністю).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гострі психотичні стани, розлади, які супроводжуються тривогою; судоми в анамнезі, захворювання ендокринної системи. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 5 років.
Спосіб застосування та дози.
Семакс® застосовують інтраназально, використовуючи флакон, закупорений пластмасовою пробкою-піпеткою.
|
Обережно зрізати кінчик піпетки в місці, вказаному на мал. 1. |
|
Ковпачок повинен щільно закривати піпетку – мал. 2. |
|
Перевернути флакон і, легко постукуючи пальцем по денцю, дочекатися, щоб рідина заповнила увесь простір піпетки – мал. 3. |
|
Зняти ковпачок і легким натисненням на широку частину піпетки видавити необхідну кількість крапель препарату в носовий хід (на слизову оболонку) – мал. 4. |
| Зберігати препарат з щільно закритим ковпачком, як показано на мал. 2. |
В одній краплі стандартного розчину міститься 50 мкг активної речовини. Піпеткою розчин препарату у кількості не більше 2 - 3 крапель вводиться у кожний носовий хід.
За необхідності збільшення дозування введення здійснюється у декілька прийомів з інтервалами 10 - 15 хв.
Разова доза становить 200 - 2000 мкг (із розрахунку 3 - 30 мкг/кг).
Добова доза становить 500 - 5000 мкг (із розрахунку 7 - 70 мкг/кг).
Препарат призначають щодня протягом 3 - 5 днів, за необхідності курс лікування подовжують до 14 днів.
При захворюваннях зорового нерва по 2 - 3 краплі у кожний носовий хід 2 - 3 рази на добу. Добова доза становить 600 - 900 мкг/доба. Курс лікування – 7 - 10 днів.
Крім того, препарат може вводитися шляхом ендоназального електрофорезу. Препарат вводиться з аноду. Сила струму 1 мА, тривалість впливу 8 - 12 - 15 хв.
Добова доза становить 400 - 600 мкг/доба. Курс лікування – 7 -10 днів.
У педіатрії: при мінімальних мозкових дисфункціях препарат капають по 1 - 2 краплі у кожний носовий хід 2 рази на добу (вранці і ввечері). Добова доза становить 200 - 400 мг/добу. Курс лікування – 30 днів.
Побічні реакції.
Збудженість, безсоння, при тривалому застосуванні можливе подразнення слизової носа.
Передозування.
Явище передозування препаратом до теперішнього часу не вдавалося виявити навіть при значному збільшенні разової дози.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовують.
Діти.
Не застосовують дітям віком до 5 років.
Особливості застосування.
Препарат слід наносити на слизову оболонку носа, неглибоко вводячи піпетку в носовий хід.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Враховуючи спосіб введення Семаксу® (інтраназальний), небажано введення інтраназальних засобів, які чинять місцеву судинозвужувальну дію.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Семакс® краплі назальні 0,1 %, володіє оригінальним механізмом нейроспецифічної дії на центральну нервову систему. Семакс®, краплі назальні 0,1 % – це синтетичний аналог кортикотропіну, що володіє ноотропними властивостями та повністю позбавлений гормональної активності.
Препарат впливає на процеси, пов’язані з формуванням пам’яті та навчанням. Семакс®, краплі назальні 0,1 %, посилює увагу при навчанні та аналізі інформації, покращує консолідацію пам'ятного сліду; поліпшує адаптацію організму до гіпоксії, церебральної ішемії, наркозу та інших ушкоджуючих впливів. Препарат практично не токсичний при одноразовому і тривалому введенні. Не проявляє алергічних, ембріотоксичних, тератогенних і мутогенних властивостей. Не чинить місцево подразнювальної дії.
Фармакокінетика. Всмоктується зі слизової оболонки носової порожнини, при цьому засвоюється до 60 - 70 % у перерахуванні на активну речовину. Семакс® швидко розподіляється у всі органи і тканини, проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. При попаданні в кров Семакс® піддається досить швидкій деградації і виведенню з організму з сечею.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Несумісність.
Виходячи із хімічної структури препарату, наявність хімічно несумісних комбінацій не передбачається: препарат швидко руйнується та в шлунково-кишковий тракт не надходить.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 10 °С, не допускається заморожування.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 3 мл у скляному флаконі, закупореному пластмасовою пробкою-піпеткою.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ЗАТ «Iнновацiйний науково-виробничий центр «Пептоген», Російська Федерація.
Місцезнаходження. Источник
Москва, 123182, пл. Академіка Курчатова, б. 2, стр.1.