І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ТРАМАДОЛ-ЗДОРОВ'Я
(TRAMADOLUM-ZDOROVYE)
Склад:
діюча речовина: tramadolum hydrochloride (трамадолу гідро хлорид);
1 капсула містить трамадолу гідро хлориду 50 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; магнію карбонат легкий; кальцію стеарат.
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики. Опіоїди. Код АТС N02А X02.
Клінічні характеристики.
Показання. Гострий та хронічний больовий синдром сильної і помірної інтенсивності різної етіології; перед- та після операційні періоди, травми опіки, пухлинна хвороба, інфаркт міокарда, напади печінкової і жовчної коліки, гострий панкреатит, невралгії, проведення болісних терапевтичних та діагностичних процедур.
Протипоказання.
- Гіпер чутливість до трамадолу гідро хлориду або до інших компонентів препарату;
- гостре отруєння алкоголем, психотропними, снодійними, знеболювальними (у тому числі опіоїдними) засобами та наркотичними речовинами;
- вагітність і період годування груддю;
- дитячий вік до 14 років;
- тяжка ниркова (кліренс креатині ну < 10мл/хв) або печінкова недостатність;
- період лікування інгібіторами МАО та наступні 14 днів після їх відміни;
- епілепсія з частими нападами;
- не застосовується для лікування опіоїдної залежності.
Спосіб застосування та дози. Дозу підбирають залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Дорослим та дітям старше 14 років й мають по 1 капсулі (50 мг) на прийом з невеликою кількістю води. За відсутності очікуваного ефекту через 30 - 60 хв можна прийняти ще 1 капсулу (50 мг).
При гострому больовому синдромі початкова доза становить, як правило, 100 мг (по 1 капсулі з інтервалом 30 - 60 хв).
При хронічному больовому синдромі початкова доза становить 50 мг (1 капсула). За необхідності повторний прийом препарату в дозі 50-100 мг можливий через 4-6 годин. Максимальна добова доза Трамадолу-Здоров'я для дорослих і дітей старше 14 років не повинна перевищувати 400 мг (8 капсул по 50 мг).
У пацієнтів з помірним порушенням функції печінки і нирок (кліренс креатині ну < 30 мл/хв) інтервал між уведенням препарату повинен бути збільшений до 12 годин; максимальна добова доза для цієї категорії пацієнтів становить 200 мг (4 капсули).
Трамадол-Здоров'я дуже повільно виводиться шляхом гемодіалізу або гемофільтрації, тому пацієнтам після цих процедур повторний прийом препарату не потрібен.
Для осіб старше 75 років необхідно збільшити інтервал між прийманням доз; максимальна добова доза для цієї категорії пацієнтів становить 300 мг (6 капсул).
Тривалість курсу лікування визначає лікар. Не можна застосовувати препарат довше, ніж це обумовлено терапевтичними показаннями (щоб уникнути звикання).
Побічні реакції.
Побічні реакції класифіковані в такі групи відповідно до частоти виникнення: дуже часті (понад 10 %), часті (1 – 10 %), нечасті (0,1 – 1 %), поодинокі (0,01 – 0,1 %), рідкісні (менше 0,01 %), включаючи окремі повідомлення.
Найчастішими більш ніж у 10 % паціентів були нудота, запаморочення, головний біль.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, ортостатична гіпотензія, серцево-судинний колапс, відчуття серцебиття; рідкісні - артеріальна гіпертензія, брадикардія, що супроводжується зниженням артеріального тиску.
З боку центральної та периферичної нервової системи: дуже часті - запаморочення, головний біль; рідкісні - сонливість, стомлюваність, зміна апетиту, парестезія, тремор, пригнічення дихання, епілептиформні напади; одиничний випадок - генералізовані судоми.
Психічні порушення: рідкісні - галюцинації, сплутаність свідомості, розлад сну і жахи.
З боку органу зору: рідкісні - нечіткість зору.
З боку травної системи: дуже часто - нудота; часто - блювання, запор, діарея, сухість слизових оболонок; нечасто - відрижка, подразнення слизової шлунка та кишечнику.
З боку органів дихання: одиничний випадок алергійного альвеолі ту.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто - підвищена пітливість; нечасто - шкірні реакції (у тому числі почервоніння, кропив'янка).
З боку скелетно-м'язової системи: рідкісні - м'язова слабкість.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: в окремих випадках відмічалося підвищення печінкових ферментів.
З боку сечовидільної системи: рідкісні - утруднення сечовипускання й затримка сечі.
Загальні порушення: рідкісні - алергійні реакції (диспное, бронхоспазм, закладеність носа, ангіо невротичний набряк) і анафілактичні реакції; напади панічного страху, тривожні стани, ажитація, ізомнія, гіперкінези. Зрідка Трамадол-Здоров'я може спричинити залежність у пацієнтів, схильних до зловживання лікарськими засобами. Раптова відміна після тривалого застосування може спричинити реакції, подібні до симптомів відміни наркотичних препаратів: психомоторне збудження, неспокій, дратівливість, безсоння, тремор, парестезії, напади фобії, зорові галюцинації, шум у вухах, розлади з боку шлунково-кишкового тракту. При значному перевищенні рекомендованих доз можливе пригнічення дихання, особливо при одночасному прийомі інших лікарських засобів, що пригнічують діяльність центральної нервової системи. Частота розвитку побічних ефектів зростає зі збільшенням тривалості приймання препарату. При тривалому застосуванні великих доз не виключена можливість розвитку медикаментозної залежності.
Передозування. Симптоми передозування такі ж, як після передозування інших опіоїдних аналгетиків: звуження зіниць, блювання, колапс, кома, напади судом та пригнічення дихальної функції і центральної нервової системи.
Лікування. Симптоматична терапія, забезпечення прохідності дихальних шляхів, контроль життєво важливих функцій, запобігання переохолодженню, внутрішньо венне введення налоксону. У випадку появи судом потрібно внутрішньо венно ввести діазепам. Незначна кількість трамадолу видаляється шляхом гемодіалізу або гемофільтрації (ці методи неефективні при лікуванні передозування Трамадолом-Здоров'я).
Застосування в період вагітності або годування груддю. Протипоказаний вагітним і жінкам, які годують груддю.
Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 14 років.
Особливості застосування. З обережністю застосовують хворим із травмами голови, підвищеним внутрішньо черепним тиском, помірним порушенням функції нирок або печінки та хворим зі схильністю до судом. Ризик появи судом може бути вищий у хворих, які застосовують одночасно з Трамадолом-Здоров'я засоби, що знижують судомний поріг. Пацієнтам з епілепсією в анамнезі та схильністю до епілептичних нападів можна призначати препарат тільки у випадку крайньої необхідності. З обережністю застосовують для лікування пацієнтів з ослабленою функцією дихання або у випадку одночасного застосування засобів, що пригнічують діяльність центральної нервової системи, через ризик подальшого пригнічення дихання. Під час лікування Трамадолом- Здоров'я не можна вживати спиртні напої через зростання ризику розвитку побічних ефектів. Рідко спричиняє психічну та фізичну залежність, тому потрібно регулярно оцінювати стан пацієнта і необхідність продовження лікування. У хворих, схильних до зловживання лікарськими засобами, або які мають медикаментозну залежність в анамнезі, лікування повинно бути короткочасним і проходити під суворим медичним контролем. Препарат не слід застосовувати при слабких болях.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Трамадол-Здоров'я може спричиняти сонливість, запаморочення, що впливає на здатність керувати авто транспортом або працювати з іншими механізмами, тому під час лікування препаратом слід утримуватися від подібної діяльності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
- Інгібітори МАО: протипоказане одночасне застосування із Трамадолом-Здоров'я і протягом 14 днів після їх відміни через ризик розвитку судом (зниження судомного порога);
- етанол і препарати, які пригнічують діяльність центральної нервової системи: посилення побічних реакцій з боку центральної нервової системи;
- карбамазепін та інші індуктори метаболічних ферментів: зниження і зменшення тривалості знеболювального ефекту Трамадолу-Здоров'я;
- барбітурати, особливо фенобарбітал (при систематичному застосуванні): можливе послаблення знеболювальної дії опіоїдних аналгетиків;
- наркотичні аналгетики: не слід комбінувати із Трамадолом-Здоров'я через непередбачувану взаємодію;
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти: збільшення ризику розвитку судом;
- літій та норадреналін: теоретично можлива взаємодія з Трамадолом-Здоров'я, хоча дотепер не підтверджено;
- кумаринові антикоагулянти: збільшується протромбі новий час (виражений як показник INR);
- хінідин: може призводити до збільшення Сmax і площі під кривою “концентрація в плазмі/час” (AUC).
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Трамадол-Здоров'я - синтетичний аналгетик центральної дії, є агоністом і частковим антагоністом опіоїдних рецепторів. Болезаспокійлива дія пояснюється взаємодією з опіоїдними рецепторами, а також з гальмуванням зворотного захоплення норадреналіну й серотоніну в синапсах низхідної системи контролю болю спинного мозку. Препарат чинить також протикашльову та легку заспокійливу дію. Порівняно з іншими опіоїдними аналгетиками у терапевтичних дозах виявляє незначний вплив на серцево-судинну систему, не пригнічує дихальний центр, не порушує моторику шлунково-кишкового тракту.
Фармакокінетика. Швидко й майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті (приблизно 90 %). Середня абсолютна біодоступність після прийому однієї дози становить майже 68 % і збільшується приблизно до 90 % при багаторазовому застосуванні; близько 20 % зв'язується з білками плазми. Болезаспокійлива дія розвивається через 15-30 хв і триває 4-6 годин. Максимальна дія розвивається через 30-60 хв після перорального приймання. Максимальна концентрація досягається через 2 години. Метаболізується шляхом де метилування й кон'югації до 11 метаболітів, лише один з яких (О-деметилтрамадол) має виражену фармакологічну активність (у 2-4 рази перевищує активність трамадолу гідро хлориду). Продукти метаболізму зв'язуються з глюкуроновою кислотою. Трамадол-Здоров'я і його метаболіти виводяться, в основному, нирками (до 90 %) і кишечником (майже 10 %). Період напів виведення – приблизно 6 годин, у пацієнтів старше 75 років він подовжується. Препарат проникає крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар'єри.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 1 або № 2 з білим непрозорим корпусом та червоною непрозорою кришечкою. Вміст капсул – порошок білого кольору. На капсулу допускається наносити товарний знак підприємства.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 8 °С до 15 °С.
Упаковка. Капсули по 50 мг № 10, № 10х 2 у блістерах в пачку.
Категорія відпуску. За рецептом. Источник
Виробник. ТОВ « Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу».