ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування|вживанню| препарату
БІФОНАЛ-ЗДОРОВ’Я
(BIFONAL-ZDOROVYE)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: bifonazole;
1 г гелю містить біфоназолу 10 мг;
допоміжні речовини: карбомер, гліцерин, розчин аміаку 15 % , етанол 96 %, метилпарабен
(Е 218), пропіл парабен (Е 216), вода очищена.
Лікарська форма. Гель.
Гель білого кольору, однорідної консистенції, зі слабким специфічним запахом.
Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для застосування в дерматології. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТС D01A C10.
Біфонал-Здоров’я – протигрибковий лікарський засіб широкого спектра дії для місцевого застосування. Залежно від дози має фунгістатичну або фунгіцидну дію. Діюча речовина препарату – біфоназол, похідне імідазолу.
Механізм дії біфоназолу обумовлений порушенням синтезу ергостерину, який входить до складу клітинної мембрани грибів, що викликає зміни її структури і властивостей. Активний відносно дерматофітів, дріжджових (в тому числі роду Candida), пліснявих і деяких інших грибів (зокрема, Malassezia furfur). До препарату чутливі також Corynebacterium minutissimum, збудник різнобарвного лишаю Pityrosporum orbiculare і збудник еритразми.
При місцевому застосуванні препарату абсорбція діючої речовини становить: тканинами здорової шкіри – 0,6-0,8 %, тканинами запаленої шкіри – 2-4 %. Діюча речовина поглинається грибковими клітинами протягом 10-30 хвилин після нанесення препарату. Через 6 годин концентрація біфоназолу у верхньому і папілярному шарах епідермісу може становити приблизно 1 мг/см3, що відповідає або в багато разів перевищує мінімальну пригнічу вальну концентрацію для основних видів грибів, що викликають дерматомікози.
Концентрація біфоназолу в плазмі крові після місцевого застосування становить максимум 5 нг/мл.
Показання для застосування.
Грибкові захворювання шкіри, спричинені чутливими до препарату збудниками, зокрема, дерматофітами, грибками, дріжджами та іншими грибковими інфекціями (наприклад, Malassezia furfur і Corynebacterium minutissimum):
– поверхневі кандидози і мікози шкіри (в тому числі мікози ступнів і між пальцевих проміжків, мікози кистей, мікози гладкої шкіри та шкірних складок);
– різнобарвний лишай;
– еритразма.
Протипоказання. Підвищена чутливість до біфоназолу або допоміжних компонентів препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні. Запобігати потраплянню препарату в очі.
Особливі застереження..
Застосування в період вагітності або годування груддю. Дані, що вказують на потенційну небезпеку для матері та дитини, відсутні. Застосування препарату у I триместрі вагітності можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.
У разі необхідності застосування препарату жінкам, що годують груддю, на період лікування рекомендується припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або під час роботи з іншими механізмами.
Діти. Застосування препарату дітям віком до 12 років слід проводити тільки під ретельним спостереженням лікаря.
Спосіб застосування та дози. Застосовують 1 раз на добу перед сном.
Препарат наносять тонким шаром на уражену ділянку шкіри і ретельно втирають. Разова доза (із розрахунку на площу поверхні шкіри розміром з долоню) становить стовпчик гелю довжиною 1 см.
Тривалість лікування визначається індивідуально, залежно від тяжкості захворювання і клінічної ефективності препарату. Середній курс лікування становить: при мікозах ступнів і між пальцевих проміжків – 3 тижні, при мікозах тіла, кистей та складок шкіри – 2-3 тижні, при різнобарвному лишаї та еритразмі – 2 тижні, при поверхневому кандидозі шкіри – 2-4 тижні.
Передозування. Випадки передозування не описані.
Побічні ефекти. Можливі місцеві реакції у вигляді легкої гіперемії, подразнення шкіри; в окремих випадках – почуття печіння і поколювання, контактний дерматит, екзема, шкірні висипання, сухість шкіри, біль та набряк шкіри в місці застосування, алергічний дерматит, свербіж шкіри, кропив’янка. Вказані побічні реакції зустрічаються з частотою < 1% і зникають після відміни препарату.
При підвищеній індивідуальній чутливості до біфоналу та інших компонентів препарату можливі алергічні реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не описана.
Препарат призначений для місцевого застосування і практично не має резорбтивної дії на організм, що дозволяє застосовувати його одночасно з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. Гель 1 % по 15 г у тубі в коробці. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.