ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЗИТРОМІЦИН-РАТІОФАРМ

(AZITHROMYCIH-RATIOPHARM)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Azithromycinum;

основні фізико-хімічні властивості: білі, довгастої форми двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з розподілю вальною рискою з одного боку;

склад: одна таблетка містить азитроміцину 500 мг (у вигляді азитроміцинудигідрату);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, повідон К-30, тальк, магнію стеарат;

оболонка: гідроксипропіл целюлоза, лактоза, тальк, титану діоксид, метилпарагідроксибензоат, полі етиленгліколь 6000.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макролідита лінкозаміди. Код АТС: J01 F A10.

Фармакологічні властивості.

Препарат належить до нової групи макролідних антибіотиків – азалідів.

Має широкий спектр антимікробної дії. У порівнянні з іншими антибіотиками групи макролідів препарат має найбільш виражений бактерицидний ефект, спроможність проникати у тканини, клітини та рідини організму. Для досягнення клінічного ефекту у більшості випадків достатньо триденного курсу лікування.

Азитроміцин активний відносно грам позитивних аеробних мікро організмів (включаючи штами, що продукують β-лактамази): Staphylococcus aureus,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,Streptococcus viridans, стрептококи груп С, F, G. Грам позитивні мікро організми, які стійкі до дії еритроміцину, мають перехресну резистентність доазитроміцину. Більшість штамів Enterococcus faecalis та метицилінорезистентні стафілококи також стійкі до дії азитроміцину.

Грам негативними аеробними мікро організмами, які чутливі до діїазитроміцину, є Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Campilobacterjejuni, Esherichia coli Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae,Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Legionella pneumophila,Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp.,Yersinia spp. Грам негативними анаеробами, чутливими до дії препарату, єBacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.

Активний відносно внутрішньоклітинних та інших мікро організмів, у тому числі:Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis та Chlamydia pneumoniae, Mycoplasmapneumoniae, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому препарат швидко всмоктується та розповсюджується в організмі. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 2 - 3 год. після введення, концентрація у тканинах залишається набагато вищою, ніж у крові. Невелика кількість препарату виводиться з жовчю у незмінному стані. Близько 6% від пероральної дози виводиться з сечею. Кінцевий час напів виведення становить близько 40 годин.

Показання для застосування.

Препарат застосовується перорально для лікування інфекційних захворювань, що спричинені чутливими до азитроміцину мікро організмами, у томучислі інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів (гострий фарингіт, тонзиліт, скарлатина, коклюш, хронічна стадія хвороби Лайма, гострий середній отит; гострий синусит; гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту; пневмонія); інфекції шкіри та підшкірної клітковини (бешихове запалення шкіри, імпетиго, повторно інфіковані дерматози); інфекції сечостатевої системи (гострий неспецифічний (хламідійний) або гонококовий уретрит, цервіцит, кольпіт).

Спосіб застосування та дози.

Приймається перорально 250–500 мг (1/2–1 табл.) препарату один раз надобу обов’язково за 1 год. до або через 2 год. після прийому їжі.

Дорослим при інфекціях верхніх та нижніх дихальних шляхів у першу добу лікування призначають 500 мг препарату одноразово, з 2-го по 5-й день – 250 мг (1/2табл.) препарату один раз на добу.

При гострих інфекціях, що передаються статевим шляхом, у перший день лікування призначають 1 г препарату одноразово, з 2-го по 5-й день – 500 мг препарату один раз на добу. Курс лікування становить 3-5 днів.

Дітям з масою тіла понад 25 кг препарат призначають, розраховуючи 10мг/кг один раз на добу протягом 3 днів.

Побічна дія.

Можливі слабкість, головний біль, порушення травлення у вигляді відсутності апетиту, нудота, блювання, діареї. Можливе виникнення алергічних реакцій, симптомів холестазу, кандидозу, вагініту, псевдомембранозного коліту. Можливі транзиторне підвищення рівнятрансаміназ у крові, нейтропенія.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до антибіотиків-макролідів.

Передозування.

У разі передозування препаратом можуть виникнути виражені алергічні реакції. У такому випадку варто припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.

Особливості застосування.

Необхідна обережність при прийомі препарату хворими з тяжкими порушеннями функції нирок та печінки, при серцевих аритміях.

З обережністю приймати у періоди вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Одночасне застосування препарату з антацидними засобами, які містять гідроокис алюмінію чи магнію, знижує всмоктуванняазитроміцину.

Умови і термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30°С, у сухому, недоступному длядітей місці.

Термін придатності 2 роки. Источник

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері і картонній коробці.