ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЗРО
(AZRO)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Azithromycinum,(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13
- [(2,6- дидеокси- 3- С- метил- 3-О- метил- α- L- рибо- гексопіранозил) окси]- 2- етил- 3,4,10- тригідрокси-3,5,6,8,10,12,14- гепаметил-11-[[3,4,6-тридеокси-3-(диметил аміно)-β-D-ксило-гексопіранозил]окси]-1-окса-6-азациклопентадекан-15-он дигідрат;
основні фізико-хімічні властивості: білі, однорідні, розсипчасті дрібні гранули, з вишневим ароматом;
склад: 5 мл суспензії містять азитроміцину 200 мг (у вигляді азитроміцинудигідрату);
допоміжні речовини: сахароза, натрію фосфат трьохосновний (безводний), натрію бензоат, гідроксипропіл целюлоза, камедь ксантанова, штучний вишневий ароматизатор, порошковий банановий ароматизатор.
Форма випуску.
Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Код АТС J01 F A10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Антибіотик широкого спектра дії групи макролідів. В порівнянні з іншими антибіотиками групи макролідів препарат має найбільш виражений бактерицидний ефект, проникає у тканини, клітини та рідини організму. Для досягнення клінічного ефекту у більшості випадків достатньо 3-денного курсу лікування.
Азитроміцин активний відносно грам позитивних аеробних мікро організмів (включаючи штами, що продукують β-лактамази): Staphylococcus aureus,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,Streptococcus viridans, стрептококи груп С, F, G. Грам позитивні мікро організми, які стійкі до дії еритроміцину, мають перехресну резистентність доазитроміцину. Більшість штамів Enterococcus faecalis та метициліно-резистентні стафілококи також стійкі до дії азитроміцину.
Грам негативними аеробними мікро організмами, які чутливі до діїазитроміцину, є Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Gardnerellavaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilusducreyi, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae. Грам негативними анаеробами, чутливими до дії препарату, є Bacteroides bivius,Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.
Активний по відношенню до внутрішньоклітинних та інших мікро організмів, у тому числі: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis та Chlamydiapneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum,Ureaplasma urealyticum.
Фармакокінетика.
Після перорального прийому препарат добре всмоктується та швидко розповсюджується у тканинах організму у досить великих концентраціях, які перевищують концентрації у плазмі крові. Завдяки властивості азитроміцинупроникати всередину лейкоцитів (гранулоцитів та моноцитів/макрофагів), з якимивін транспортується у вогнище запалення, та особливості препарату накопичуватися у цих клітинах, концентрація антибіотика у місці запалення у 6разів перевищує концентрацію в інтактних тканинах. Азитроміцин повільно виводиться з організму, що дозволяє приймати його один раз на добу та скоротити тривалість лікування до 5 діб. У тканинах високі концентрації активної речовини зберігаються ще 5-7 днів після прийому останньої дози азитроміцину. Виводиться з жовчю, невелика кількість – з сечею.
Показання для застосування.
Препарат застосовують перорально для лікування інфекційних захворювань, спричинених чутливими до азитроміцину мікро організмами, у тому числі інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів (гострий фарингіт, тонзиліт; скарлатина; гострий середній отит; гострий синусит; гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту; пневмонія, коклюш, пара коклюш); інфекції шкіри та підшкірної клітковини (бешихове запалення шкіри, імпетиго, повторно інфіковані дерматози, початкова стадія хвороби Лайма); інфекції сечостатевої системи (гострий неспецифічний (хламідійний) або гонококовий уретрит, цервіцит, кольпіт).
Спосіб застосування та дози.
Приготування суспензії.
Для приготування суспензії флакон з порошком необхідно струснути. Провернути та відірвати кришку пластикового флакона з дистильованою водою, вміст вилити у флакон з порошком.
1 мл приготовленої суспензії містить 40 мг азитроміцину.
Свіжо приготовлену суспензію зберігати не більше 5 днів при кімнатній температурі.
Дозування.
Дітям при інфекціях дихальних шляхів, ЛОР-органів, шкіри, м’яких тканину перший день лікування препарат призначають, розраховуючи 10 мг на 1 кг маситіла дитини, у наступні дні лікування − по 5 мг/кг 1 раз на добу. Курс лікування становить 3 дні.
При хворобі Лайма (хронічній мігруючій еритемі) в перший день лікування препарат призначають в дозі 20 мг на 1 кг маси тіла, у подальшому – 10 мг на 1кг маси тіла. Курс лікування становить 5 днів.
Залежно від маси тіла дитини рекомендується наступна схема дозування:
| Маса тіла дитини (вік)
| Триденний курс лікування
| П’ятиденний курс лікування
|
| Менше 15 кг
(6 місяців–3 роки)
| 10 мг/кг на день
| 1-й день – 10 мг/кг, протягом наступних 4 днів – 5 мг/кг на день
|
| 15-25 кг (3–7 років)
| 200 мг на день
| 1-й день – 200 мг, протягом наступних 4 днів – 100 мг 1 раз на день
|
| 26-35 кг (8–11 років)
| 300 мг на день
| 1-й день – 300 мг, протягом наступних 4 днів – 150 мг 1 раз на день
|
| 36-45 кг (12–14 років)
| 400 мг на день
| 1-й день – 400 мг, протягом наступних 4 днів – 200 мг 1 раз на день
|
Препарат приймають перорально обов’язково за 1 годину до або через 2години після їди.
Безпосередньо після прийому суспензії дитині необхідно дати випити декілька ковтків чаю або води для того, щоб змити та проковтнути суспензію, щозалишилась у ротовій порожнині.
Перед застосуванням флакон із суспензією кожен раз необхідно струшувати.
Препарат Азро комплектується мірною ложкою і дозуючим пристроєм, призначеним для забору точної дози препарату в обсязі до 5 мл при лікуванні дитини з масою тіла менше 20 кг. Шкала дозуючого пристрою розрахована як на триденний, так і на п’ятиденний курс лікування. Мінімальна поділка шкали – 0,25мл. Розрахунок дози суспензії, яку слід набрати в дозуючий пристрій, провадиться по формулі:
маса тіла (кг) x добова доза, що рекомендується (мг/кг) x 5
Кількість суспензії (мл) = ----------------------------------------------------------------------------
200
Рекомендації щодо застосування дозуючого пристрою.
1. Після приготування суспензії вийняти дозуючий пристрій із захисного кожуха і помістити усередину флакона.
2. Наповнити дозуючий пристрій до поділки, що відповідає дозі, визначеній по вищенаведеній формулі, або дозі, призначеній лікарем.
3. Вилити вміст дозуючого пристрою в мірну ложку.
4. Промити дозуючий пристрій і помістити його в захисний кожух.
Побічна дія.
При застосуванні препарату Азро можливі такі побічні ефекти.
Загальні клінічні прояви: відсутність апетиту, нудота, блювання, біль вгрудях, біль в животі.
Алергічні прояви: свербіж, висипка на шкірі.
Шлунково-кишковий тракт: метеоризм, закреп, дисбактеріоз кишечнику, прояви псевдомембранозного коліту, холестатична жовтяниця, діарея.
Серцево-судинна система: тахікардія, серцеві аритмії.
Центральна нервова система: сонливість, запаморочення; у дітей віком до 3 років у рідких випадках можливе виникнення збудження, гіперкінезів.
Лабораторні показники крові: можливе помірне транзиторне підвищення рівня ферментів печінки, у рідких випадках – нейтрофілія, нейтропенія, еозинофілі я.
Можливо також виникнення проявів кон’юнктивіту, нефриту, вагініту, кандидозу, фото сенсибілізації шкіри.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до антибіотиків-макролідів та компонентів препарату.
Дитячий вік до 6 місяців.
Передозування.
При передозуванні препарату можуть виникнути виражені алергічні реакції, тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювання, діарея. У такому випадку слід припинити прийом препарату і застосувати заходи щодо виведення препарату (промивання шлунка, призначення активованого вугілля), а також симптоматичну терапію.
Особливості застосування.
Дітям віком до 6 місяців призначати препарат не рекомендується.
Слід з обережністю призначати препарат хворим з тяжкими порушеннями функції нирок та печінки, хворим з серцевими аритміями (при застосуванніазитроміцину можливе виникнення шлуночкових аритмій, збільшення інтервалу PQ на електрокардіограмі).
У період вагітності препарат призначають тільки тоді, коли очікуваний ефект від лікування для матері перевищує потенційний ризик для плоду та дитини. За необхідності призначення препарату в період лактації слід вирішити питання щодо припинення грудного вигодовування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Абсорбція азитроміцину суттєво знижується при застосуванні разом з антацидними засобами, які містять алюміній і магній, або з блокаторами Н2-гіста міновихрецепторів. Тому рекомендується, щоб інтервал між їх прийомом та застосуваннямазитроміцину становив не менше 2 годин.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі невище 30 °С, у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 2 роки.
Термін придатності після розведення - 5 діб. Источник
Не застосовувати препарат після закінчення зазначеного на упаковці терміну придатності.