ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РАНІТИДИН
(RANITIDINE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ranitidine; N-[2-[[[5-(диметил аміно) метил]фурфурил]-тіо]-етил]-N’метил-2-нітро-1,1-етилендіамін;
основні фізико-хімічні властивості: оранжеві, круглої форми, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки. На оболонці допускаються одиничні вкраплення червоно-оранжевого кольору;
склад: 1 таблетка містить ранітидину гідро хлориду 171 мг, еквівалентного ранітидину 150 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль (висушений), натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний, целюлоза етилова, магнію стеарат, тальк, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза;
склад оболонки: шелак, олія рицинова, гідроксипропілм етилцелюлоза, тальк, титану діоксид, диетилфталат, барвник – сансет жовтий світлий, еритразин світлий.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофагеальної хвороби. Код АТС A02B A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Блокатор гіста мінових Н2-рецепторів. Пригнічує базальну і стимульовану гістаміном, гастрином і ацетилхоліном секрецію соляної кислоти. Сприяє збільшенню рН шлункового вмісту і понижує активність пепсину.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо ранітидин швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація досягається через 2 год. після одноразового прийому внутрішньо. З білками плазми крові зв’язується 15% активної речовини. Об’єм розподілу – 1,4 л/кг. Період напівивведення становить 2 - 3 год. Близько 30% прийнятої дози виводиться з сечею у незміненому вигляді. Швидкість виведення знижується при порушенні функції нирок або печінки. Ранітидин виділяється з грудним молоком.
Показання для застосування. Не виразкова диспепсія, синдром Золлінгера-Еллісона, пептична виразка шлунка та 12-палої кишки, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення.
Спосіб застосування та дози. Доз встановлюється індивідуально, залежно від тяжкості захворювання:
пептична виразка шлунка – по 1 таблетці 2 рази на добу, 4 - 8 тижнів;
пептична виразка дванадцяти палої кишки – по 1 таблетці 2 рази на добу, 4 - 6 тижнів;
гастроезофагеальна рефлюксна хвороба – по 1 таблетці 4 рази на добу, 4 - 8 тижднів, підтримуюча терапія при гастроезофагеальному рефлюксі – по 1 таблетці на добу протягом 12 місяців;
хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення – по 2 таблетки на добу, 2 - 4 тижні;
не виразкова диспепсія – по 2 таблетки, 2 рази на добу, 4 тижні;
при синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза становить 4 таблетки на добу, за необхідності дозу підвищують, підтримуюча дозу встановлюється індивідуально, залежно від ефективності лікування.
Побічна дія.
З боку травного тракту: рідко – діарея, запор; у поодиноких випадках – гепатити.
З боку центральної нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, відчуття втоми, нечіткість зору; в поодиноких випадках у тяжкохворих - втрата свідомості, галюцинації.
З боку кровотворення: рідко – тромбоцит опенія; при довго тривалому застосуванні у високих дозах – лейкопенія.
З боку обміну речовин: рідко – незначне підвищення креатині ну в сироватці крові на початку лікування.
З боку ендокринної системи: при довго тривалому застосуванні у високих дозах можливі збільшення вмісту пролактину, гінекомастія, аменорея, імпотенція, зниження лібідо.
З боку кістково-м’язової системи: дуже рідко – артралгія, міалгія.
Алергічні реакції: рідко – шкірні висипи, ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія.
Інші: рідко – рецедивуючий паротит, у поодиноких випадках – випадання волосся.
Протипоказання. Підвищена чутливість до ранітидину, вагітність, період лактації, дитячий вік до 14 років.
Передозування. Специфічні симптоми передозування не описані. При передозуванні можливо підсилення побічної дії. За необхідності проводять симптоматичну терапію.
Особливливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам з порушенням функції нирок. Перед початком лікування необхідно виключити наявність злоякісного захворювання стравоходу, шлунка або дванадцяти палої кишки. При довго тривалому лікуванні ослаблених хворих в умовах стресу можливі бактеріальні ураження шлунка з подальшим поширенням інфекції. Небажано різке припинення прийому Ранітидину через небезпеку рецидиву виразкової хвороби.
Не рекомендується призначати Ранітидин пацієнтам з гострою порфірією в анамнезі. На фоні застосування Ранітидину можливі необ’єктивні дані лабораторних досліджень: підвищення рівня креатині ну, активність гама-глутамілтранспептидази і трансамінази печінки.
Після досягнення терапевтичного ефекту необхідно приймати підтримуючу дозу препарату протягом 1- 4 тижнів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Ранітидину з прокаїнамідом можливо зниження виведення останнього нирками, що призводить до підвищення концентрації прокаїнаміду в плазмі крові.
У зв’язку з тим, що Ранітидин є слабким інгібітором мікросомальних ферментів печінки, можлива взаємодія Ранітидину з гліпізидом, глібуридом, метопрололом, теофіліном, варфарином.
При одночасному застосуванні Ранітидину може посилюватись дія непрямих антикоагулянтів. Збільшується ризик розвитку атаксії при одночасному застосуванні Ранітидину з фенітоїном.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі від 8 до 25° С. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у стрипі; по 10 стрипів в упаковці картонній.
Виробник. “Юмедіка Лабораторіс Пвт Лтд”. Источник
Адреса. 403 Даламал Хаус, Джаманалал Баджаж Роад, Наріман Поінт, Мумбай, 400002, Індія