ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СТРЕЗАМ®

(STRESAM®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Etifoxine; (+)-хлор-N-етил-4-феніл-4Н-3,1-бензоксазин-2-аміногідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: желатинові капсули № 2 з корпусом білого кольору і ковпачком голубого кольору, вміст капсули – білий порошок;

склад: 1 капсула містить етифоксину гідро хлориду 50 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, тальк, целюлоза мікрокристалічна, кремній колоїдний, магнію стеарат.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Анксіолітики. Код АТС N05B  X03.

Фармакологічні властивості.  Фармакодинаміка. У терапевтичних дозах етифоксину гідро хлорид має анксіолітичні властивості. Етифоксину гідро хлорид не впливає на швидкість психомоторних реакцій і може використовуватись як денний транквілізатор.

Фармакокінетика. Етифоксину гідро хлорид добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Швидко метаболізується. Середня максимальна концентрація етифоксину гідро хлориду і його активного метаболіту (D3417) у крові досягається через 1-2 години. Початкові рівні етифоксину гідро хлориду і активного метаболіту у крові поступово зменшуються протягом перших 2 годин і 20-30 годин відповідно. Період напів виведення з крові становить 20-30 годин. Препарат та його основний метаболіт виводяться головним чином із сечею.

Показання для застосування. Неврастенічні стани, пов’язані зі стресом розлади, які супроводжуються тривогою, страхом і неспокоєм, тривожно-фобічні розлади, вегетативні розлади з помірно вираженим страхом, апатією, пониженою активністю.

Спосіб застосування та дози. Дозу та тривалість курсу лікування лікар визначає індивідуально, залежно від тяжкості захворювання. Дорослим та дітям старше 15 років призначають по 1 капсулі до їди по 2-3 рази на добу. Максимальний курс лікування становить 12 тижнів.                              

Побічна дія.  Інколи відмічається запаморочення, яке може виникнути на початку лікування і зникати самостійно під час тривалого лікування. Рідко – шкірний висип, дуже рідко - алергічні реакції, такі як кропив’янка, ангіодерміт.

Протипоказання. Підвищена чутливість до складових лікарського засобу, шоковий стан, міастенія, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок; до складу препарату входить лактоза, тому не рекомендується призначати хворим на уроджену галактоземію, із синдромом мальабсорбції глюкози і галактози, або з дефіцитом лактози; періоди вагітності і лактації.

Передозування.  Виявляється гіпотензією. Рекомендується   промивання шлунка. У разі необхідності - симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.  

Особливості застосування.  Препарат не призначають дітям до 15 років через відсутність   достатніх клінічних досліджень. У разі припинення лікування Стрезамом^®, у пацієнта не виникає синдрому відміни. Стрезам^® не впливає на швидкість психомоторних реакцій, але з урахуванням значних індивідуальних реакцій не виключена ймовірність тимчасового погіршення здатності керувати автомобільним транспортом і обслуговувати потенційно небезпечні механізми під час лікування препаратом.

Не   рекомендується вживання алкоголю і застосування інших речовин центральної дії (галоперидол, діазепам, іміпрамін та ін.) під час лікування Стрезамом^®.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.  При одночасному застосуванні Стрезаму^® з лікарськими засобами, які пригнічують центральну нервову систему (нейролептики, транквілізатори, антидепресанти, аналгетики, седативні), можливо виникнення взаємного потенціювання ефектів.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі до 25 ⁰С.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску.   За рецептом.

Упаковка. По 12 капсул у блістері і по 5 блістерів в упаковці.

                    По 20 капсул у блістері, по 3 блістери в упаковці.

Виробник. БІОКОДЕКС.   Источник

Адреса. 7, авеню Гальєні, 94250 Жантиллі - Франція.