ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕРСАТIС

(VERSATIS^®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: lidocain; (2-діетиламін о)-N-(2', 6'-диметил феніл) ацетамід (у вигляді гідро хлориду);

основні фізико-хімічні властивості: від білого до ясно-жовтого кольору полімерний адгезивний (липкий) матеріал зі слабким характерним запахом, рівномірно розподілений на одному боці тканинної основи і вкритий пластиковою плівкою;

склад: 1 пластир містить лідокаїну 700 мг (50 мг/г адгезиву);

допоміжні речовини: вода очищена, гліцерин, d-сорбітол, кислота полі акрилова, натрію полі акрилат, натрію карбоксим етилцелюлоза, пропіленгліколь, сечовина, каолін, кислота тартарова, желатин, спирт полівініловий, алюмінію дигідроксіаміно ацетат, динатрію едетат, метилпарабен, пропіл парабен.

Форма випуску. Пластир для місцевого застосування.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики. Засоби для місцевої анестезії.

Код АТС N01B В 02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Місцево анестезуючий засіб, що містить місцевий анестетик - лідокаїн, похідний ацетаніліду. Має мембраностабілізуючу активність, спричиняє блокаду натрієвих каналів збудливих мембран нейронів. У рекомендованих дозах не впливає на скоротливість міокарда і не уповільнює атріовентрикулярну провідність. При місцевому застосуванні на неушкоджену шкіру виникає терапевтичний ефект, достатній для зняття болючого синдрому, але менший для виникнення системного ефекту.

Фармакокінетика. Кількість адсорбуючого з препарату лідокаїну становить 3 ± 2% від загальної кількості, що входить до складу пластиру. Не менше 95% (665 мг) лідокаїну залишається у використаному пластирі. Максимальна концентрація в крові - 0,13 мкг/мл при накладанні 3 пластирів протягом 12 год. Зв’язок з білками плазми – 50 - 80%. Розподіляється швидко (період напів виведення фази розподілення – 6 - 9 хв), спочатку надходить у добре кровозабезпеченi тканини, потім у жирову і м’язову тканини. Проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри, екскретується з материнським молоком (40% від концентрації у плазмі матері). Метаболізується у печінці (на 90 - 95%) з урахуванням мікросомальних ферментів з утворенням фармакологічно активних метаболітів. При захворюваннях печінки інтенсивність метаболізму знижується і становить від 50% до 10% від нормальної величини. Виводиться з жовчю і нирками (до 10% у незміненому вигляді). При хронічній нирковій недостатності можлива кумуляція метаболітів. Підкислення сечі сприяє збільшенню виведення лідокаїну.

Показання для застосування. Больовий синдром при вертеброгенних ураженнях, міозит, постгерпетична невралгія.

Спосіб застосування та дози. Пластир треба наклеювати на шкіру, аби вкрити болючу поверхню. Після накладання пластиру слід уникати контакту рук з очима, і необхідно відразу вимити руки. Рекомендується записати дату і час накладання пластиру на картонній упаковці. Пластир може знаходитися на шкірі протягом 12 год. Потім пластир знімають і   роблять 12-годинну перерву. Одночасно можна наклеювати до 3 пластирів.

Якщо в період застосування пластиру виникне відчуття печіння або почервоніння шкіри, необхідно зняти пластир і не застосовувати його доти, поки почервоніння не зникне.

Використані пластири не повинні бути доступні для дітей або домашніх тварин. Пластир застосовується тільки один раз.

Побічна дія. Алергічні реакції: алергічний контактний дерматит (гіперемія в місці нанесення, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж), ангіо невротичний набряк, печіння у місці аплікації.

Протипоказання. Підвищена чутливість до активного компонента або допоміжних речовин препарату. Порушення цілісності шкірних покривів у місці накладання пластиру. Вагітність і лактація.

Передозування.

Симптоми: підвищене потовиділення, блідість шкірних покривів, запаморочення, головний біль, нечіткість зорового сприйняття, шум у вухах, диплопія, зниження артеріального тиску, брадикардія, аритмія, сонливість, озноб, оніміння кінцівок, занепокоєння, судоми, метгемоглобінемія, зупинка серця.

Лікування: з появою перших ознак інтоксикації (запаморочення, нудота, блювання, ейфорія) пластир знімають зі шкіри, переводять пацієнта у горизонтальне положення; призначають інгаляцію кисню; при брадикардії – М-холіноблокатори (атропін), вазоконстриктори (норепінефрин, фенілефрин).

Особливості застосування. З обережністю застосовувати особам з місцевою інфекцією у ділянці застосування, при травмі у місці застосування та при гострих захворюваннях, в ослаблених хворих, пацієнтам похилого віку, у дітей до 2 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування з анти аритмічними препаратами підвищує ризик розвитку токсичних ефектів. Інгібітори моноаміно оксидази посилюють місцевоаналгезуючу дію лідокаїну.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 5 пластирів у саше/конверті; по 1, 2 або 6 саше/конвертів у картонній пачці.

Виробник. Грюненталь ГмбХ, Німеччина. Источник

Адреса. Grunenthal GmbH, Postfach 50 04 44, 52088 Aachen, FRG.