ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
КРЕАЗИМ 10000, 20000
(КREAZIM 10000, 20000)
Общая характеристика:
основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы № 3 желтого цвета, содержащие гранулы бежево-коричневого цвета (Креазим 10000) или твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы № 1 с непрозрачным корпусом красного цвета и непрозрачной крышечкой черного цвета, содержащие гранулы бежево-коричневого цвета (Креазим 20000);
состав: 1 капсула содержит панкреатина 0,14 г (Креазим 10000), что соответствует активности не менее: 10 000 ЕД Рh. Eur. липазы, 8 000 ЕД Рh. Eur. амилазы и 600 ЕД Рh. Eur. протеазы, или 0,28 г (Креазим 20000), что соответствует активности не менее 20 000 ЕД Рh. Eur. липазы, 16 000 ЕД Рh. Eur. амилазы и 1200 ЕД Рh. Eur. протеазы;
вспомогательные вещества: коликоат МАЕ 30 ДП (метакриловая кислота – этил акрилат сополимер (1:1) – дисперсия 30%), симетикон, тальк, триэтил цитрат, сахарная крупка.
Форма выпуска. Капсулы твердые, кишечнорастворимые.
Фармакотерапевтическая группа. Средства заместительной терапии, применяемые при расстройствах пищеварения. Препараты ферментов. Код АТС А 09А А 02.
Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Ферментный препарат. Восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы (липазы, амилазы и протеазы), которые гидролизуют соответственно растительные и животные жиры (до глицерина и жирных кислот), полисахариды (до декстринов и моносахаридов) и белки (до дипептидов и аминокислот), способствуя более полному всасыванию пищевых веществ в тонком кишечнике. Улучшает процессы пищеварения.
Специальная лекарственная форма препарата позволяет избежать снижения активности ферментов вследствие инактивации желудочным соком.
Гранулы препарата, содержащиеся в капсуле и имеющие кислотоустойчивое покрытие, равномерно перемешиваются с содержимым желудка и попадают в двенадцатиперстную кишку. Быстрое высвобождение и активизация ферментов начинается в ее слабокислой или нейтрально й среде, где распадается покрытие гранул.
Фармакокинетика. Гранулы стабильны в желудочной среде при рН ниже 5,5. Устойчивы в присутствии желудочного сока в течение 45 мин. Высвобождение ферментативной активности при рН = 6 составляет 75 - 100 % в течение 1 ч, при рН = 6,8 – 100 % в течение 30 мин, при рН 8 полное за 15 мин.
Показания к применению. Заместительная терапия при внешнесекреторно й недоста точности поджелудочной железы при хронических панкреатитах, муковисцидозе, панкреатэктомии, раке поджелудочной железы, обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока вследствие новообразования, синдроме Швахмана-Даймонда, в пожилом возрасте; при симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения при резекции желудка, состояниях после холецистэктомии, дуодено- и гастро стазе, билиарной обструкции, холестатическом гепатите, циррозе печени, патологии терминального отдела тонкой кишки, избыточном бактериальном росте в тонкой кишке, погрешностях в питании.
Способ применения и дозы. Внутрь, капсулы следует проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Доза подбирается индивидуально, в зависимости от степени недоста точности функции поджелудочной железы и состава диеты.
Рекомендуется принимать 1/3 или ½ разовой дозы в начале еды, остальную часть – во время еды.
В начале лечения препарат назначают по 10000-20000 ЕД липазы с основным приемом пищи. Для уменьшения стеатореи и поддержания оптимального состояния пациента возможно повышение дозы: доза с основным приемом пищи (завтраком, обедом и ужином) составляет 20000 –70000 ЕД липазы, во время приема легкой закуски – 5000-20000 ЕД липазы.
При муковисцидозе доза зависит от массы тела и составляет в начале лечения у детей младше 4 лет – 1000 липазных ЕД/кг, старше 4 лет – 500 липазных ЕД/кг во время приема пищи. Доза зависит от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания оптимального пищевого статуса. Максимальна я доза 10000 липазных ЕД/кг/сут.
При затруднении глотания у маленьких детей или больных старческого возраста осторожно вскрывают капсулы, а гранулы добавляют к жидкой пище, не требующей прожевывания, или принимают с жидкостью. Приготовленная смесь не подлежит хранению.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при не обходимости постоянной заместительной терапии).
Побочное действие. При применении в средних терапевтических дозах побочное действие наблюдается менее чем в 1 % случаев.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях – диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота. Аллергические реакции: в отдельных случаях – кожные проявления.
Противопоказания. Гиперчувствительность, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
Пере дозировка. При приеме чрезвычайно высоких доз других препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикурия, поэтому их возникновение при передозировке Креазима потенциально возможно. Если такие симптомы возникают и являются клинически значащими, не обходимо решить вопрос об отмене препарата.
Особенности применения. При муковисцидозе доза препарата должна быть адекватна количеству ферментов, которое не обходимо для гидролиза жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи. Дети, получающие длительное лечение препаратом по поводу муковисцидоза, должны регулярно наблюдаться у специалиста.
Беременность и лактация. Безопасность применения при беременности изучена недоста точно. Применение при беременности и кормлении грудью возможно, если ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Условия и сроки хранения. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 15 0С до 25 0С.
Срок годности – 2 года.
Условия отпуска. Без рецепта.
Упаковка. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
Производитель. ЗАО " Технолог" Источник
Адрес. 20300, г. Умань, Черкасской обл., ул. Зализняка, 3.