І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм
( ERBISOL® ULTRApharm )
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:
основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: безбарвна або світло-жовта прозора рідина зі специфічним запахом;
склад: комплекс природних небілкових низь комолекулярних органічних сполук негормонального походження, отриманих із тваринної ембріональної тканини, мiстить глікопептиди, пептиди, нуклеотиди, амін окислоти в розчині 0,9 % натрію хлориду ізотонічного, сухий залишок 11-17 мг/мл.
ФОРМА ВИПУСКУ. Розчин для ін'єкцій.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА.
Цитокіни та імуномодулятори. Код АТС L03A X;
Противірусні засоби системного застосування. Код АТС J05.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ.
Фармакодинаміка. Фармакологічна активність препарату визначається вмістом в ньому низь комолекулярних біологічно активних пептидів, які активують природні, еволюційно сформовані контролюючі системи організму, що відповідають за пошук та усунення патологічних змін. ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм спрямовує імунну систему на прискорення відновлення ушкоджених та знищення аномальних клітин і тканин. Основний імуномоделюючий ефект препарату проявляється, перш за все, через дію на NК-клітини (CD3-16+56+) та Т-кілери (CD3+16+56+), які відповідають за знищення ушкоджених клітин, нездатних до регенерації, або аномальних клітин (мутантних, злоякісних, клiтин-вірусоносіїв тощо) і тканин, а також через макрофагальну ланку, яка відповідає за репарацію пошкоджених клітин та відновлення функціональної активності органів і тканин. Одночасно ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм має імунокоригуючу дію і при порушеннях імунного стану сприяє його нормалізації внаслідок активації Т-лімфоцитів, Тh1-хелперів і Т-кілерів, що важливо для відновлення балансу між клітинним та гуморальним імунітетом при онкозахворюваннях і для припинення алергічних процесів. Залежно від імунного статусу організму препарат коригує активність і деяких інших факторів гуморального та клітинного імунітету: індукує синтез α-, β- і γ-інтерферонів, фактора некрозу пухлин, інтерлейкіну-2 (ІЛ-2) та ІЛ-12, пригнічує синтез ІЛ-10. ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм посилює дію антибіотиків, екзогенних інтерферонів i, разом з тим, зменшує їх токсичну побічну дію.
При вірусних гепатитах ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм активує цитотоксичні Т-лімфоцити (CD8+) та Т-кілери (CD3+16+56+), які беруть участь у знищенні клітин-вірусоносіїв, а також індукує синтез α-, β- і γ-інтерферонів, що сприяє прискоренню елімінації вірусу. В той же час, активуючи процеси регенерації печінки, препарат сприяє заміщенню загиблих гепатоцитів здоровими клітинами, що дозволяє віднести ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм до препаратів, які знижують ступінь тяжкості інфекційного захворювання. Препарат має протизапальні властивості, але лiкування хронiчних запальних процесiв може проходити через фазу загострення протягом 2-5 дiб.
При онкозахворюваннях ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм сприяє корекції імунної системи хворих, так як нормалізує її параметри, за рахунок активізації Т-лімфоцитів, Тh1-хелперів і Т-кілерів та зниження активності Тh2-хелперів і В-лімфоцитів, що сприяє відновленню специфічного клітинного імунітету і, перш за все, активізації Т-кілерів. Препарат активізує також макрофаги та натуральні кілери ( N-кілери ) неспецифічного імунітету, індукує синтез α- та γ-інтерферонів і фактора некрозу пухлин. Це може призводити до інгібування як росту, так і метастазування злоякісних пухлин, а в комплексі з хірургічним втручанням чи з хіміо- і радіо променевою терапією може сприяти їх ефективному знищенню. Як імунокоректор, препарат відновлює протипухлинні функції імунної системи. Це дозволяє, на відміну від стандартної хіміо- та радіо променевої терапії, мобілізувати захисні протипухлинні функції організму, як за час лікування, так і в між курсові періоди, що сприяє, у подальшому, збільшенню їх ролі та покращанню якості життя хворих, а також можливості заміщення деяких курсів хіміо променевої терапії на курси імунотерапії та імунокорекції препаратом ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм.
Iмуномодулюю чий ефект починає розвиватися на 3–5-й день та досягає максимальних значень на 20–21-й день, утримуючись після закiнчення приймання препарату на тому ж рівні ще 8-10 днів.
Препарат нетоксичний, позбавлений кумулятивної токсичності, алергенних, тератогенних, мутагенних і канцерогенних властивостей.
Фармакокінетіка. Не вивчена.
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ.
- Захворювання бактеріальної етіології – хронічні неспецифічні захворювання легенів у період загострення та ремісії;
- захворювання вірусної етіології – гострий та хронічний вірусний гепатит В, хронічний вірусний гепатит С; гострі та хронічні форми захворювань, спричинених вірусами сімейства герпесу - Herpes Simplex I (лабіаліс), Herpes Simplex ІІ (генітальний), Herpes zoster.
- онкологія – у комплексній терапії метастатичних уражень печінки внаслідок рака шлунка, підшлункової залози, товстого кишечнику.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ.
При лікуванні хронічних неспецифічних захворювань легенів ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні розчином 0,9 % натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 10 діб або внутрішньом'язово по 2 мл ввечері щоденно протягом 20 діб. Курсова доза - 10-20 ампул по 2 мл.
У період загострення захворювання застосовують комплексну терапію, а у період ремісії препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм застосовують у вигляді моно терапії.
При лікуванні захворювань, спричинених вірусами сімейства герпесу, препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні розчином 0,9 % натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері через кожні 48 год протягом 20 діб або по 1 мл ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом'язово по 2 мл ввечері щоденно протягом 20 діб. Курсова доза 10-20 ампул по 2 мл, або 20 ампул по 1 мл.
При ураженні вірусами сімейства герпесу внутрішніх органів та систем, препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні розчином 0,9 % натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом'язово 2 рази у день по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб, а потім, для запобігання рецидивам, протягом 30-160 діб по 2 мл ввечері внутрiшньовенно через кожні 72 год або внутрішньом'язово через кожні 48 год. Курсова доза – 30-100 ампул по 2 мл.
У гострий період захворювання застосовують комплексну терапію, а в період ремісії препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм застосовують у вигляді моно терапії.
При комплексній терапії гострого вірусного гепатиту В препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні розчином 0,9 % натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом'язово по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб. Курсова доза - 20-40 ампул по 2 мл
При лікуванні хронічних вірусних гепатитів С та В препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні розчином 0,9 % натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом'язово по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб на фоні базисної дезінтоксикаційної терапії, а потім протягом 60 діб по 2 мл ввечері внутрiшньовенно через кожні 72 год або внутрішньом'язово через кожні 48 год. Курсова лікувальна доза - 40-70 ампул по 2 мл.
Після 10-14-денної перерви необхідно проводити повторні курси лікування, кількість яких визначається ступенем тяжкості патологічного процесу. Мінімальний термін лікування - 6 місяців, тобто 2 курси, однак при сприятливій динаміці лікування 1-й курс можна продовжити до 6 місяців і вводити препарат по 2 мл ввечері внутрішньом'язово через кожні 48 год протягом 160 діб.
При онкозахворюваннях, між курсами хіміо- чи променевої терапії проводять курси імунотерапії, при яких препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні розчином 0,9 % натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом'язово по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб. Курсова доза - 20-40 ампул по 2 мл.
Ін’єкції препарату ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм бажано робити за 1-2 год до прийому їжі або через 2-3 год після. Це пов’язано з тим, що дезінтоксикаційна функція макрофагів не повинна “відволікати” їх від участі в імунологічних реакціях та репараційних процесах. Чай, соки, воду можна вживати у будь-який час.
ПОБІЧНА ДІЯ.
ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм добре переноситься хворими без проявів алергічних реакцій. Але у деяких випадках у перші 2 - 5 днів приймання препарат може спричиняти загострення хронiчного запального процесу, що у бiльшостi випадкiв є стадiєю лiкувального процесу.
ПРОТИПОКАЗАННЯ.
Індивідуальна непереносимість.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ.
Можлива короткочасна стомленість, яка не потребує специфiчної терапiї.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ.
У період вагітності, лактації та дітям віком до 18 років, Ербісол® УЛЬТРАфарм слід призначати у випадку, коли на думку лікаря користь від застосування перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ.
ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм посилює дію антибактеріальних засобів. Для ефективної реалізації спрямованої імуномодулюючої дії ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм не слід застосовувати разом з іншими імуномодуляторами.
УМОВИ ТА ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі +4 - +12о C.
Термін придатності - 5 років. При зберіганні допускається поява опалесценції.
УМОВИ ВІДПУСКУ. За рецептом.
УПАКОВКА. 10 ампул по 1 мл або 2 мл у коробці.
ВИРОБНИК. Науково-виробничий центр ТОВ " ЕРБІС".
E-mail: erbis@ukr.net
Веб-сторінка: www.erbisol.com.ua
АДРЕСА. Україна, 03113, м. Київ, вул. Дегтярівська, 53, Источник
тел: (044) 59-23-777; 569-70-14.