ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦЕТРИНАЛ
(ZETRYNAL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічні назви: цетиризин, [2-[4-[(4-хлорфеніл) феніл метил]піперазиніл]етокси] оцтова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий сироп, із специфічним запахом;
склад: 5 мл сиропу (одна мірна ложка) містить 5 мг цетиризину дигідро хлориду;
допоміжні речовини: сахарин натрію, гліцерин, пропіленгліколь, сорбітовий сироп, метилпарабен, пропіл парабен, оцтова кислота льодяна, банановий ароматизатор, ацетат натрію, вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A E07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Цетиризин дигідро хлорид – антигістамінний засіб, що має селективну Н1-антагоністичну дію без антихолінергічної та анти секреторної дії. Оскільки він не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, коли вживається в терапевтичних дозах, не викликає седативного ефекту. Цетиризину дигідро хлорид гальмує як алергічні реакції на початковій стадії, так і алергічні реакції на пізній стадії шляхом сповільнення виділення гістаміну і міграції еозинофілів, послабляючи таким чином пізню алергічну реакцію.
Препарат також блокує всі реакції, викликані ВІП (вазоактивним інтерстиціальним полі пептидом) та полі пептидом Р, що задіяні в алергічних реакціях.
Фармакокінетика.
Після прийому цетиризину в дозі 10 мг максимальний рівень у крові 0,3 мкг/мл досягається через 30 – 60 хвилин. Препарат міцно зв’язується з протеїнами плазми, період напів виведення з плазми становить 11 год. Нирковий кліренс – 30 мл/хв.
Показання для застосування. Сезонний алергічний риніт, алергічний кон’юнктивіт (сінна гарячка), хронічний цілорічний алергічний риніт, хронічна ідіопатична кропив’янка.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та дітям віком від 12 років – по 10 мл (2 ложки) сиропу щодня. При необхідності добова доза у 10 мл може бути розподілена на два прийоми (5 мл вранці та 5 мл ввечері).
Дітям віком від 6 до 12 років – 5 –10 мл (1–2 ложки) сиропу в день залежно від тяжкості захворювання.
Дітям віком від 2 до 5 років або дітям, у яких маса тіла менше 30 кг – 2,5 мл (1/2 ложки) сиропу в день, тривалість лікування максимум 4 тижні.
Період лікування може тривати залежно від типу захворювання. При сезонному алергічному риніті курс лікування триває 20–40 днів. Пацієнтам із нирковою недостатністю та порушенням функції печінки дозу повинен призначати лікар індивідуально, зменшуючи ії до 5 мл на добу та меньше.
Препарат приймають перед або після їжі. Бажано приймати регулярно в один і той самий час.
Дозування – мірна ложка з градуюванням 1,25, 2,5 та 5 мл.
Побічна дія. Тимчасовий головний біль, запаморочення, сухість у роті, сонливість, підвищена стомленість, ксеростомія, ларингіт, біль у животі, діарея, кашель, нудота, блювання, шкірно-алергічна реакція, ангіо невротичний набряк.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату або до гідроксизину.
Діти віком до 2 років.
Передозування. При випадковому або свідомому передозуванні першим симптомом є сонливість. Можлива поява свербежу, висипу, затримка сечовипускання, тремтіння і прискорення серцебиття. Слід намагатись викликати блювання у пацієнта.
Рекомендується промивання шлунка, призначення активованого вугілля і проносних засобів, а також нагляд за функціями серцево-судинної та дихальної систем. При необхідності проводять симптоматичну терапію.
Особливості застосування. Слід бути обережними та вживати зменшені дози препарату пацієнтам із нирковою недостатністю помірного ступеня тяжкості, пацієнтам з порушенням функції печінки. Цетиризин повільніше виводиться у хворих літнього віку, тому для цих пацієнтів потрібне корегування дози.
Вагітність та лактація. Препарат не слід приймати в період першого триместру вагітності. У II та III триместрах вагітності препарат призначають тільки за суворими показаннями.
Препарат проникає в грудне молоко, тому в період лікування рекомендується припинити годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Оскільки препарат викликає у деяких пацієнтів сонливість, слід дотримуватися обережності при керуванні автомобілем та роботі з іншими механізмами на початку лікування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
При одночасному призначенні цетиризину і теофіліну може спостерігатись збільшення концентрації в сироватці і відносне передозування цетиризину в зв’язку зі зниженням кліренсу.
У період лікування цетиризином не слід вживати алкоголь і препарати із седативним ефектом.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25оС.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка.
У флаконах об’ємом 100 мл або 200 мл з мірною ложкою ємністю 5 мл, у картонній коробці.
Виробник. АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш., Туреччина.
Заявник. Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш., Туреччина.
Адреса виробника. Источник
Хадимкой Йолу Хошдере Мевкіі, Йозгюр Наклійат Аркаси Хадимкой, Стамбул, Туреччина.