ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РИТМОКОР®
(RHYTHMOCOR®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: майже прозора рідина з жовтуватим відтінком;
склад: 1 мл розчину містить магнію глюконату 0,0833 г, калію глюконату 0,0167 г;
допоміжні речовини: натрію бензоат.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані кардіологічні препарати. Код АТС С 01Е Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат проявляє метаболічну, антиоксидантну, мембраностабілізуючу та анти аритмічну дію. Метаболічна активність зумовлена активацією окисно-відновних ферментів клітин, підвищенням рівня аденозинтри фосфорної кислоти (АТФ) та креатин фосфату. Зазначений ефект препарату сприяє оптимізації функціонування іонних насосів клітин. Одним із механізмів впливу препарату на клітини в умовах ішемії та гіпоксії є пригнічення інтенсивності процесів вільно-радикального окислення білків і перекисного окислення ліпідів. Застосування препарату при станах, пов’язаних з активацією вільно-радикальних реакцій, супроводжується зменшенням проникності клітинних мембран. Завдяки зазначеній дії та вмісту іонів магнію і калію препарат виявляє анти аритмічну дію та потенціює клінічну ефективність анти аритмічних засобів.
Фармакокінетика. Після внутрішньо венного введення 95% препарату протягом 48 годин метаболізується до води та вуглекислого газу.
Показання для застосування.
Препарат показаний при порушеннях ритму серця, у тому числі пов’язаних з інтоксикацією серцевими глікозидами, при пароксизм ах фібриляції/тріпотіння передсердь з нормотахісистолією шлуночків, гострому інфаркті міокарда, шлуночкові й екстра систолічній аритмії, реципрокній вузловій тахікардії, „пірует”-тахікардії, особливо при порушеннях електролітного обміну (гіпокаліємія, гіпомагніємія) та ін.
Препарат застосовують також при лікуванні ішемічної хвороби серця (існують дані про зменшення під впливом препарату гіпоксичних та ішемічних порушень метаболізму міокарда, пов’язаних з недостатністю коронарного кровотоку). Препарат може застосовуватись при лікуванні запальних захворювань серцевого м’яза (міокардитів), гіпокаліємії, спричиненої застосуванням салуретичних засобів.
Спосіб застосування та дози. Дорослим РИТМОКОР® призначають 1-2 рази на добу, внутрішньо венно, шляхом струминного введення 5-10 мл, попередньо розведених у 10 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або 5 % розчину глюкози. Препарат також застосовується внутрішньо венно краплинно: 5-20 мл препарату розводять у 50-400 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або 5 % розчину глюкози. Зазвичай курс лікування становить 10-14 діб. Для лікування „пірует”-тахікардії препарат вводять внутрішньо венно, струминно 10-20 мл, попередньо розведених у 10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози, після чого переходять на внутрішньо венну краплинну інфузію: 5-20 мл препарату розводять у 50-400 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози.
Дітям 1-3 років препарат призначають із розрахунку 1-2 мл на 1 рік життя, 1-2 рази на добу, розводячи в 5-10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози, дітям 3-6 років – у дозі 5 мл розчину 1-2 рази на добу, розведених у 10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози; дітям 6-12 років – 5-10 мл 1-2 рази на добу, розведених у 10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози; дітям старше 12 років препарат призначають в тій самій дозі, що і дорослим.
Побічна дія. Препарат добре переноситься, побічні ефекти розвиваються дуже рідко. В окремих випадках в осіб з підвищеною індивідуальною чутливістю до препарату при його застосуванні можливі відчуття жару в усьому тілі, запаморочення та сонливість. Рідко спостерігаються алергічні реакції за типом кропивниці. Після відміни препарату всі побічні ефекти швидко минають. При алергічних проявах призначають десенсибілізувальну терапію.
Протипоказання. Кардіогений шок, систолічний тиск у дорослих нижче 90 мм рт. ст., атріовентрикулярна блокада II-Ш ступеня, коматозні стани нез’ясованої етіології, декомпенсовані форми цукрового діабету, гостра та хронічна ниркова недостатність II-IV ступеня. Застосування РИТМОКОРУ® протипоказано при гіперкаліємії і гіпермагніємії.
Передозування. При внутрішньо венному застосуванні значних доз препарату можливі прояви підвищеної чутливості до препарату, а також прояви гіперкаліємії та гіпермагніємії, які можуть виявлятись парестезією, зниженням сухожильних рефлексів, тремтінням, пригніченням дихання. Для зменшення проявів гіпермагніємії застосовують препарати кальцію.
Особливості застосування. При призначенні РИТМОКОРУ® хворим на цукровий діабет необхідно врахувати можливість визначення хибно підвищеного рівня глюкози при використанні ортотолуїдинового методу через наявність у препараті глюконової кислоти. В процесі лікування препаратом необхідно проводити контроль рівня калію та магнію в сироватці крові.
Питання про застосування препарату в періоди вагітності та лактації визначається індивідуально, зваживши співвідношення користь/ризик.
Одна ампула (5 мл або 10 мл) препарату містить відповідно 0,008 або 0,016 хлібної одиниці.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні РИТМОКОРУ® з анти аритмічними, гіпотензивними засобами спостерігається взаємне підсилення активності препаратів. При одночасному застосуванні з калій зберігаючи ми діуретиками та інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту необхідно контролю вати рівень калію та магнію в сироватці крові. При одночасному застосуванні із серцевими глікозидами зменшується ризик розвитку їх токсичної дії на серце.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі від +15 оС до +25 оС. Термін придатності –2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 ампул в упаковці.
Виробники. ЗАТ " Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів " Біофарма" (in bulk)
АТЗТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС». Источник
Адреса. Україна, 03162, м. Київ, вул. Зодчих, 50а.