ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЕНТАМІЦИН

(GENTAMICIN)

Загальна характеристика:

міжнародна назва:   гентаміцин;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин   або ледь жовтого кольору;

склад: 1 мл розчину містить 40мг гентаміцину ( у формі сульфату);

допоміжні речовині: динатрію едетат, пропіленгліколь, метилпарабен,                                                   пропіл парабен, натрію мета бісульфіт, вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Розчин для ин'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антибіотик групи аміноглікозидів.

Фармакологічні   властивості. Гентаміцин - антибіотик широкого спектру дії. Має   бактеріцидну дію, необоротно порушуючи синтез протеінів. Активний відносно більшості грам негативних аеробних бактерій (Klebsiella spp., Schigella spp., Serratia spp., Escherichia coli, Proteus індол-позитивний та індол-негативний, Acinetobacter spp.) та грам позитивних аеробних коків  (Staphylococcus spp. у т. ч. штами стійки до пеніциліну та іншіх антибіотиків). Меньш активний   відносно Pseudomonas aeruginosa. Не діє на анаеробні мікро організми, деякі штами стрептококів.

Фармакокінетика. Після застосування внутрішньом’язово максимальна концентрація (4мкг/кг маси тіла) препарату у плазмі крові досягається через 30-60 хвилин протягом 6-8 годин. Після парентерального застосування антибіотик проникає у тканини організму, плевральну, перитонеальну рідини, проникає кріз плацентарний бар’єр, погано проникає у ЦНС. Період напівведення –2-3 години у дорослих з нормальною функцією нирок, 3-3,5 години у дітей віком від 1 тіжня до 6 місяців, 5,5 годин – у новонароджених дітей. Практично не метаболізується Виводиться нирками (90%) у незміненому вигляді шляхом клуб очкової фільтрації у великих концентраціях (у звязку з кумуляцією активної речовини у тканинах нирок), які у 25-100 разів перебільшуть концентрацію у плазмі. При парентеральном   введенні погано проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр, але при менінгіті концентрація його у спинномозовій рідині збільшується.

Показання для застосування.

Інфекційні захворювання, що викликані чутливими до гентаміцину мікро организмами, у т. ч.

• інфекції дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія, профілактика пневмонії після ендотрахеальної інтубації, емпієма плеври);

• менінгіт;

• перітоніт;

• сепсіс (у т. ч. сепсіс новонароджених);

• інфекції сечо-статевої системи, включаючи пієлонефрит, цистит, уретрит, простатит, гонококові інфекції;

• інфекції при опіках та ранах;

• гнійні інфекції шкіри та м'яких тканин.

Спосіб   застосування та дози. Вводять внутрішньом’язово або в окремих випадках (шок, опіки та інше) внутрішньо венно. Внутрішньо венно вводять повільно або крапельно (тривалість інфузії 1-2 години), використовуючи дози для внутрішньом’язового введення.

Дорослим з нормальною функцією нирок вводять внутрішньом’язово 3 мг/кг маси тіла 3 рази на добу (кожні 8 годин). При пієлонефриті, уретриті, циститі та інших інфекціях сечовидільних шляхів разова доза для дітей старших 14 років та дорослих   становить    0,5 - 1,0 мг/кг маси тіла, добова доза  - 1,0 - 2,0 мг/кг, а при тяжкому стані добова доза –  3 мг/кг маси тіла.

При тяжких інфекціях (сепсис, перитоніт, абсцес легень менінгіт та інші) разова доза для дітей старших 14 років та дорослих - 2мг/кг маси тіла, добова доза – до 6 мг/кг, після стабілізації стану пацієнта разова доза становить 1,5 - 1,7 мг/кг тричі на добу.

При гонореї призначають 240 - 280 мг гентаміцину одноразово.

Дітям призначають гентаміцин внутрішньом’язово. Добова доза для новонароджених   та дітей грудного віку – 2 - 5 мг/кг маси тіла розподілена на 2 - 3 прийоми, від 1року і старіших  – по 1-2,5 мг/кг маси тіла тричі на добу.

Середня   тривалість курсу лікування   складає – 7 - 10 днів.

Протягом 2-3 днів препарат вводять внутрішньо венно, а на 3 - 4-ий день переходять на внутрішньом'язові ін'єкції.

Побічна дія.

• Нудота, блювання, анемія, лейкопенія, тромбоцит опенія;

• ото токсична   дія: зниження слуху, порушення вестибуляції, сонливість;

• нефротоксична оборотна дія: протеїнурія, азотемія, олігурія, альбумінурія;

• алергічні проявлиння (шкірна висипка, свербіж, лихоманка, рідко набряк Квінке).

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до гентаміцину та інших антибіотиків групи аміноглікозидів;

• тяжкі порушення функції нирок;

• при захворюваннях слухового нерву (невріт);

• уремія;

• вагітність.

Передозування. Симптоми: ото- і нефротоксична дія, нудота, блювання.

Лікування: сімптоматична терапія.

Особливості застосування. З   обережністю призначають препарат хворим з порушеною функцією нирок, дітям до 2 років, хворим на міастенію, пацієнтам похилого віку та з тяжкими опіками, вагітним тільки за життєвими показниками.

Взаємодія   з іншими   лікарськими   засобами. Не можна призначати одночасно з фуросемідом або іншими ото- і нефро токсичними засобами різноманітних лікарських груп.

Фармацевтична взаємодія. Гентаміцин не можна змішувати в одном шприці з іншими лікарськими засобами.

Умови та строк зберігання. Препарат необхідно зберігати у захищенному від світла місці при температурі 15 - 25°С. Термін зберігання – 3 роки.

Умови   відпуску . За рецептом.

Упаковка . Розчин для ін’єкцій по 2 мл (80 мг) в ампулах №10: по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у картонній упаковці.

Виробник.       Хемофарм, Сербія і Чорногорія.

Адреса.        26300, м. Вршац, Белградський   шлях б/н, Источник

                тел.: 13/821-345.