І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ТРАМАДОЛ

(TRAMADOL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: Tramadol; (±)-транс-2-[(диметил аміно)-метил]-1-(3-метоксифеніл)-циклогексанолу гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості:   тверді желатинові капсули, корпус і кришечка зеленого кольору; вміст капсули – порошок білого кольору;

склад:   трамадолу гідро хлорид – 0,05 г;

допоміжні речовини – цукор молочний, магнію стеарат.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Опіоїдні аналгетики. Код АТС N02 A X02.

Фармакологічні властивості. Препарат є аналгетиком центрального типу дії, агоністом-антагоністом відносно мю-, дельта- і капа-опіатних рецепторів; має більш високу спорідненість з мю-рецепторами. Знижує зворотнє синаптичне захоплення норадреналіну та серотоніну в нейронах, посилюючи серотонінергічний ефект. Поряд зі знеболю вальною, препарат чинить протикашльову і легку седативну дію.

Фармакокінетика. Після прийому препарату максимальна концентрація в плазмі досягається через 2 години. Зв'язується з білками крові приблизно 20 % препарату; період напів виведення з плазми - 6 годин. Метаболізується в печінці, екскретується у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів нирками (приблизно 90 %), із фекаліями (приблизно 10 %). Проникає крізь плацентарний бар'єр (до 80 %) та в материнське молоко (0,1 %).

Показання для застосування. Гострий та хронічний біль (сильний і помірний) в хірургії, акушерстві, онкології, ревматології, ортопедії, після стоматологічних втручань, у неврології, при інфаркті міокарда, ішемії нижніх кінцівок. Застосовують також перед хірургічними операціями (для премедикації).

Cnocіб застосування та дози. Дозування залежить від ступеня тяжкості захворювання та індивідуальної чутливості хворого. Дорослим та дітям віком понад 12 років призначають по 1 капсулі (50 мг трамадолу) на прийом з невеликою кількістю рідини. При відсутності задовільного ефекту прийом в тій самій дозі можна повторити через 30 – 60 хвилин. Максимальна добова доза становить 400 мг (8 капсул). Препарат не слід приймати тривалий час, щоб уникнути звикання. Дітям до 12 років препарат в формі капсул не призначають.

Побічна дія. Можливі стомлюваність, сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, головний біль, посилене потовиділення, пригнічення дихального центру, зниження артеріального тиску, нудота, сухість у роті, запор, метеоризм.

Протипоказання. Гіпер чутливість, інтоксикації алкоголем, снодійними та іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему; синдром " відміни" наркотиків; вік до 12 років. Під час вагітності та годування груддю застосовувати тільки при наявності суворих показань.

Передозування. При передозуванні розвивається міоз, блювання, серцево-судинний колапс, пригнічення центральної нервової системи, кома, судоми, пригнічення дихального центру. Ці симптоми усуваються введенням налоксону, бензодіазепінів.

Особливості застосування. З особливою обережністю призначають трамадол хворим з наркотичною залежністю, при сплутаній свідомості, порушенні функції дихального центру, підвищеному внутрішньо черепному тиску, судомному синдромі церебрального генезу, а також пацієнтам із підвищеною чутливістю до опіатів. У разі тривалого застосування не виключена можливість розвитку звикання та медикаментозної залежності. З обережністю призначають при порушенні функцій печінки та нирок. Під час лікування слід утримуватися від прийому алкоголю, керування транспортом та різними механічними пристроями (зменшується швидкість реакції).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Несумісний з інгібіторами МАО (ніаламід, бефол). Посилює (взаємно) ефект транквілізаторів, снодійних, алкоголю та інших речовин, що пригнічують центральну нервову систему. Карбамазепін послаблює дію трамадолу.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ^оС.

Термін зберігання 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 капсул у контурній чарунковій упаковці. По 1 або 3 контурних чарункових упаковок в картонну пачку.

Виробник. ВАТ “Фармак”. Источник

Адреса. 04080, Україна, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.