І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичиого застосування препарату
Грипекс ХотЕфект
(Gripex HotEffect)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: однорідні, чисті, без грудочок дрібні гранули оранжевого кольору із запахом апельсина, легкорозчинні в воді.
склад: 1 пакетик містить парацетамолу 500 мг, фенілефрину гідро хлориду 10 мг, хлор фенаміну малеату 4 мг;
допоміжні речовини: аеросил 200, повідон К 29/32, кислота лимонна безводна, натрію сахарин, сахароза, натрію цикломат безводний, ароматизатор апельсиновий Хіваудан 74016-71, барвник FDC жовтий N6 (Е 110).
Форма випуску. Гранули для приготування розчину для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики і антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований препарат, дія якого зумовлена ефектами компонентів, що входять до його складу. Парацетамол – аналгетик-антипіретик, виявляє виражену аналгезуючу, жарознижуючу і меншою мірою – протизапальну дію. Вказана дія парацетамолу пов'язана з його впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів у ЦНС і меншою мірою – блокувати генерацію больових імпульсів у периферичних нервових закінченнях. Фенілефрину гідро хлорид – симпатоміметик, виявляє судинозвужуючу дію, зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки носа і придаткових пазух. Хлор фенаміну малеат – блокатор гіста мінових Н1-рецепторів, виявляє проти алергічну дію, зменшує вираженість місцевих ексудативних процесів, усуває сльозотечу, виділення з носа, свербіж в очах і носі, має помірну бронхолітичну дію.
Фармакокінетика. Парацетамол швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 30–60 хвилин. Парацетамол проникає крізь плацентарний бар'єр. Незначна частина парацетамолу виділяється в грудне молоко. 85% парацетамолу метаболізується в печінці шляхом сульфо- і глюкуронової кон'югації, 15% метаболізується шляхом окислення цитохромом Р450. Період напів виведення становить 3 години. Виводиться нирками у вигляді метаболітів.
Хлор фенаміну малеат досить уповільнено всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Пік плазмової концентрації досягається протягом 2,5-6 годин. Виводиться головним чином із сечею. Фенілефрину гідро хлорид легко і повністю всмоктується після перорального прийому. Пік плазмової концентрації досягається протягом 1 – 2 годин. Виділяється переважно в незміненому вигляді із сечею.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування грипу та інших гострих респіраторно- вірусних інфекцій, що супроводжуються підвищенням температури тіла, болем у м'язах і суглобах, головним болем, закладеністю носа, нежитем, сльозотечею; поліноз, алергічний риніт та інші алергічні захворювання верхніх дихальних шляхів, що супроводжуються вищезазначеними симптомами; больовий синдром малої і середньої інтенсивності різного генезу (головний, зубний біль, мігрень, невралгія, міалгія, меналгія, біль при травмах, опіках), пропасниця при інфекційно-запальних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років призначають вміст одного пакетика кожні 6–8 годин, але не більше 6 пакетиків на добу. Доза для дітей 6–12 років становить ½ пакетика кожні 6-8 годин, загалом не більше 3 пакетиків на добу. Перед прийомом вміст 1 пакетика необхідно розчинити в половині склянки теплої води. Не рекомендується приймати препарат більше 7 днів.
Побічна дія. Дуже рідко, як правило внаслідок тривалого використання великих доз, може спостерігатися сонливість, порушення сну, підвищена збудливість, біль в епігастральній ділянці, нудота, токсичний вплив на печінку (зумовлені парацетамолом); шкірний свербіж, висип, набряк Квінке, анемія, тромбоцит опенія; сухість у роті, утруднення сечовипускання, порушення акомодації, підвищення внутрішньо очного тиску (зумовлені холінолітичною дією хлор фенаміну).
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Не слід призначати дітям до 6 років.
Передозування. Можливі збудження, запаморочення, порушення сну, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмії. Прийом внутрішньо більше 6 г парацетамолу може спричинити ушкодження печінки, жовтяницю. Антидотом парацетамолу є ацетил цистеїн.
Особливості застосування. Не слід перевищувати дози препарату, що рекомендуються. При виникненні побічних ефектів препарат слід відмінити. Під час прийому препарату не рекомендується вживати алкоголь, інші парацетамоловмісні препарати. Препарат з обережністю призначають у періоди вагітності і лактації. За необхідності лікування препаратом у I триместрі вагітності не слід застосовувати його тривалий час або у високих дозах. За необхідності короткотривалого застосування препарату в період лактації можна не припиняти годування груддю. З обережністю призначають препарат пацієнтам з тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи, печінки, нирок, щитовидної залози, хворим на цукровий діабет, артеріальну гіпертензію, хронічне обструктивне захворювання легенів, бронхіальну астму, глаукому, гіпертрофію передміхурової залози з порушенням сечовипускання. Оскільки до складу препарату входить хлор фенамін, його не слід призначати водіям транспортних засобів. Препарат вміщує компонент, який здатний давати позитивний аналітичний результат допінг-контролю. Препарат також вміщує барвник FDC жовтий N6 (Е 110), що здатний спричиняти алергічні реакції в осіб з чутливістю до ацетил саліцилової кислоти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування з інгібіторами моноамін оксидази може призвести до виражених артеріальної гіпертензії, тахікардії, збудження, що пов'язано з різким посиленням ефектів симпатоміметика фенілефрину. Препарат може посилити ефекти седативних препаратів, етанолу та етанолвмісних препаратів. При одночасному застосуванні Грипекс Хотефект з гіпотензивними засобами ефективність останніх може зменшуватися. При одночасному застосуванні з деякими снодійними, проти епілептичними препаратами, барбітуратами, рифампіцином, етанолом посилюється ризик гепатотоксичності препарату. При одночасному застосуванні парацетамолу з азидотимідином можливий розвиток нейтропенії. При одночасному застосуванні парацетамол посилює гепато токсичність хлорамфеніколу.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +30оС в сухому місці, недоступному для дітей. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 5 г гранул у пакетиках N10.
Виробник. АТ «Лабораторія Алкана Фарма», Іспанія.
шосе М-300, км 29920 Алкана де Анарес, Мадрид, Іспанія Источник
Заявник. ЮС Фармація Інт’л. Інк., 966 Хангерфорд Др., офіс 3Б, Роквіль, Меріленд 20850, США