ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІЛДРОНАТ
Mildronatе
Загальна характеристика:
хімічна назва: 3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрат;
основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, прозорий розчин;
склад: 1 мл ін’єкційного розчину містить 100 мг 3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрату;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Препарати, що впливають на серцево-судинну систему. Код АТС: С 01Е В 17
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Мілдронат – структурний аналог γ-бутиробетаїну, попередника карнітину. Препарат, пригнічуючи активність γ-бутиробетаінгідроксил ази, знижує біосинтез карнітину і транспорт довго ланцюгових жирних кислот крізь мембрани клітин, перешкоджає накопиченню в клітинах активованих форм не окислених жирних кислот – похідних ацилкарнітину А, таким чином попереджуючи їх несприятливу дію.
Мілдронат відновлює рівновагу процесів доставки кисню і його споживання в клітинах; попереджує порушення транспорту АТФ, одночасно з цим активує гліколіз, що відбувається без додаткового споживання кисню.
У результаті зниження концентрації карнітину посилено синтезується γ-бутиробетоїн, якому притаманні судинорозширюючі властивості.
Механізм дії мілдронату визначає широкий спектр його фармакологічних ефектів. Він підвищує працездатність, зменшує симптоми психічного і фізичного перенапруження.
Препарат має виражену кардіопротекторну дію. При серцевій недостатності він поліпшує скорочувальну здатність міокарда, збільшує толерантність до фізичного навантаження. При стабільній стенокардії II і III функціонального класу підвищує фізичну працездатність хворих і знижує частоту нападів стенокардії.
При гострих і хронічних ішемічних порушеннях мозкового кровообігу мілдронат поліпшує циркуляцію крові в осередку ішемії, сприяючи перерозподілу мозкового кровотоку на користь ішемізованої ділянки.
Мілдронату властива також тонізуюча дія на ЦНС, він усуває функціональні порушення соматичної і вегетативної нервової системи, у тому числі при абстинентному синдромі у хворих на хронічний алкоголізм. Препарат також має позитивний вплив на дистрофічно змінені судини сітківки і на клітинний імунітет.
Фармакокінетика. Біодоступність препарату дорівнює 100%. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається відразу ж після введення. Період напів виведення становить 3-6 годин.
Показання для застосування. У складі комплексної терапії ішемічної хвороби серця (стенокардія, інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність і дисгормональна кардіопатія); для лікування гострих і хронічних порушень кровопостачання мозку (мозкові інсульти і хронічна недостатність мозкового кровообігу); при гемофтальмі і крововиливі у сітківку різної етіології (діабетичної, гіпертонічної); при зниженні працездатності, фізичному перевантаженні; для усунення абстинентного синдрому при хронічному алкоголізмі (у комбінації із специфічною терапією алкоголізму).
Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим внутрішньо венно.
1.Серцево-судинні захворювання і порушення мозкового кровообігу. У складі комплексної терапії добова доза при внутрішньо венному введенні становить 5-10 мл розчину (0,5-1 г відповідно), застосовуючи всю дозу зразу або розділити дозу на 2 прийоми. Мінімальний курс лікування – 4-6 тижнів.
2. Порушення мозкового кровообігу. Гостра фаза – по 0,5 г на день внутрішньо венно протягом 10 днів. Потім переходять на прийом препарату внутрішньо. Загальний курс лікування – 4-6 тижнів.
Хронічні порушення – приймають пероральну лікарську форму.
Можливі повторні курси (звичайно 2-3 рази на рік).
3. Судинна патологія і дистрофічні захворювання сітківки ока. Парабульбарно по 0,5 мл розчину Мілдронату для ін’єкцій протягом 10 днів.
4. Розумові і фізичні перенавантаження. Застосовують по 0,5 г внутрішньо венно 1 раз на день. Курс лікування – 10-14 днів. За необхідності лікування повторюють через 2-3 тижні.
5. Хронічний алкоголізм. Внутрішньо венно по 0,5 г 2 рази на день. Курс лікування – 7-10 днів.
Побічна дія. У поодиноких випадках – свербіж, диспептичні явища, тахікардія, збудження, зміни артеріального тиску.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, підвищення внутрішньочеревного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочеревних пухлинах). Вагітність, лактація, дитячий вік до 12 років.
Передозування. Можливі різкі зміни артеріального тиску. Терапія симптоматична.
Особливості застосування. З обережністю застосовують при хронічних захворюваннях печінки і нирок.
Немає достатніх даних щодо застосування Мілдронату для лікуванні дітей.
Безпека застосування препарату під час вагітності не доведена. Для уникнення можливого несприятливого впливу на плід під час вагітності його не призначають.
Не вияснено, чи виділяється препарат з молоком матері. Якщо лікування Мілдронатом для матері є реально необхідним, то годування груддю припиняють.
Через можливий розвиток стимулюючого ефекту рекомендується застосовувати Мілдронат у першій половині дня.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат можна комбінувати з антиангінальними засобами, антикоагулянтами й антиагрегантами, анти аритмічними засобами, серцевими глікозидами, діуретичними засобами та іншими препаратами.
Мілдронат може потенціювати дію нітрогліцерину, ніфедипіну, β-адреноблокаторів, антигіпертензивних засобів і периферичних вазодилататорів.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С в недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Термін придатності – 4 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 5 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону.
Виробник. АТ «Санітас», Литва.
Адреса. Проспект Вітаута 3, Каунас, LT – 44354, Литва. Источник
Виробник. Фармацевтична компанія «Єльфа СА», Польща.