ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Симватин
(SIMVATIN)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: simvastatin;
основні фізико-хімічні властивості:
склад: 1 таблетка містить 10 мг симвастатину;
1 таблетка містить 20 мг симвастатину;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, повідон, опадрі OY-L білий.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтичнагрупа. Гіполіпідемічнізасоби. Препарати, що знижують рівень холестерину та три гліцеридів у сироватці крові. Код АТС С 10А А 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка Симвастатин є засобом, що знижує рівень холестерину. Він є інгібітором гідрооксиметилглутарил-КоА-редуктази- ферменту, який бере участь у синтезі холестерину в печінці. Симвастатин знижує концентрацію загального холестерину в печінці, холестерину ліпопротеїдїв низької щільності (ЛПНЩ) і три гліцеридів у плазмі крові. При цьому знижується також концентрація холестерину ліпопротеїдїв дуже низької щільності (ЛПДНЩ), у тойчас як концентрація холестерину ліпопротеїдїв високої щільності (ЛПВЩ) помірно підвищується. Крім цього, симвастатин має ряд інших позитивних ефектів, зокрема, покращуе функцію ендотелію кровоносних судин; має антиоксидантну дію, а також пригнічує проліферацію та міграцію клітин при атеросклеротичномупроцесі.
Фармакокінетика. Симвастатин у формі неактивного лактону відносно добре всмоктується в шлунково-кишковий тракт і перетворюється в печінці наактивну терапевтичну форму. Під час першого проходження через печінку понад 79% абсорбованого препарату затримується в ній і метаболізується. Препарат виводиться переважно з жовчю і з калом. Терапевтичний ефект розвивається протягом 2 тижнів, максимальний ефект спостерігають через 4 - 8 тижнів від початку терапії.
Показання для застосування. Первинна гіперхолестеринемія типу IIа і IIв. Моно терапію препаратом застосовують у випадках, коли дієта та інші нефармакологічні засоби не забезпечили адекватного результату.
Ішемічна хвороба серця. Препарат знижує рівень загального холестерину та холестерину ЛПНЩ у пацієнтів на ішемічну хворобу сердця і таким чином зменшує ризик інфаркту міокарда та смертність у цих пацієнтів. При лікуванні ішемічної хвороби серця доза починається з 20 мг на добу, в один прийом, увечері.
Спосіб застосування та дози. Початкова доза для лікування гіперхолестеринемії становить 10 мг симвастатину, 1 раз на добу. Залежно від бажаного результату дозу можна підвищити до 40 мг.
Дозу не потрібно коригувати для пацієнтів похилого віку та хворих злегким і помірним ступенем ниркової недостатності.
Побіч надія. Більшість пацієнтів добре переносить симвастатин. Більшість побічних ефектів є помірними і транзиторними. Можуть спостерігатися запори, нудота, метеоризм, диспепсія, абдомінальні болі, діарея, блювання, головний біль, порушення сну та підвищення показників печінкових ферментів. Рідше виникають: запаморочення, втомлюваність, слабкістьм’язів, свербіж та алопеція. Надзвичайно рідко (зареєстровано окремі випадки)-депресія, периферична нейропатія, імпотенція, порушення функції нирок, протеїнурія, помутніння кришталика, дерматоміозити, шкірні висипання та екзема. При зникненні більшості побічних ефектів не було встановлено причинного зв’язкуз прийомом препарату.
Важливою, але дуже рідкою групою побічних ефектів симвастатину єміопатії, проявами яких можуть бути болі та ригідність м’язів, а також підвищення рівня креатинкінази у крові. Надзвичайно рідко може розвинутисярабдоміоліз, який може призвести навіть до ниркової недостатності.
Протипоказання. Гіпер чутливість до будь-якого складового компонента препарату; захворювання печінки у фазі загострення; постійне підвищення рівня трансаміназ сироватки, якому немає пояснення; вагітність і лактація; порфірія. Не рекомендують призначати симвастатин дітям та підлітка му віці до 18 років.
Передозування.При передозуванні симвастатину треба вживати звичайних для таких випадків заходів (промивання шлунка, призначення активованого вугілля, контроль життєвих функцій). Крім того , необхідно контролю вати функцію нирок і печінки, а також рівень креатинкінази у сироватці.
Особливості застосування. Терапія симв астатином може зумовити підвищення рівня печінкових ферментів або рівня трансаміназ у сироватці. У більшості випадків таке підвищення є незначним і не має суттєвого клінічного значення , але перед початком лікування рекомендують визначити рівень трансаміназ у сироватці і в подальшому регулярно контролю вати ці показники протягом усього періоду терапії. Якщо рівень трансаміназ сироватки більш як у три рази перевищує верхню межу норми, лікування необхідно припинити. З особливою обережністю рекомендують призначати симвастатин пацієнтам, які зловживають алкоголем або мають хронічне захворювання печінки. Слід призначити хворому стандартну гіпохолестеринову дієту, якої паціент повинен дотримуватисьпід час лікування.
Симвастатин удозі 10 мг є відносно безпечним для пацієнтів з трансплантованими органами, які приймають циклоспорин , проте, підвищувати дозу таким хворим не рекомендують.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Призначення симвастатину одночасно з циклоспорином, фібратами, ніацином, еритроміцином, кларитроміцином, кетоконазолом, інтраконазолом інефазодоном може зумовити виникнення міопатіїї з рабдоміотіозом та нирковою недостатністю. При одночасному прийомі з ритонавіром може підвищуватиськонцентрація симвастатину в сироватці. Застосування симвастатину одночасно зварфарином може посилити вплив останнього на згортальну систему крові і таким чином підвищити ризик кровотечі. У пацієнтів, які одночасно приймаютьсимвастатин з дигоксином, може підвищуватись концентрація дигоксину в сироватці.
Умови та термін зберігання. Зберігати в місцях, недоступних длядітей, при температурі до 30°С, в сухому місці. Источник
Термін придатності - 3 роки