ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГІНОФОРТ
(GYNOFORT)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: бутоконазол;
основні фізико-хімічні властивості: м’ягкий гомогений крем від білого до майже білого кольору, вільний від сторонніх часток і без видимого розшарування;
склад: 1 г крему містить 20 мг бутоконазолу нітрату;
допоміжні речовини: динатрію едетат, сорбітол рідкий, олія мінеральна, гліцерилмоноізостеарат, полі гліцерил-3-олеат, віск мікрокристалічний, кремнію діоксид колоїдний гідрофобний, метилпарагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, пропіленгліколь, вода очищена.
Форма випуску. Крем вагінальний.
Фармакотерапевтическая група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Код АТС G01A F15.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Активний інгредієнт вагінального крему – бутоконазолу нітрат, що є похідним імідазолу і має фунгіцидну активність стосовно грибів Candida, Trichophiton, Micosporum, Epidermaphzton. Бутоконазолу нітрат особливо ефективний при інфекціях, спричинених грибами Candida. Препарат також ефективний відносно деяких грам позитивних бактерій.
Препарат впливає на клітинну мембрану грибкової клітини, де він пригнічує перетворення леностеролу в ергостерол, що приводить до зміни ліпідного складу клітинних мембран грибків. Проникність клітинної мембрани порушується, і знижується осмотична стійкість і життєздатність клітин грибків.
Крем має високе співвідношення емульсії води в олії, що забезпечує високі біоадгезивні властивості. У дослідженнях in vitro показано, що після введення дози препарату, крем виявляється на слизовій піхви протягом 4,2 дня. Дослідження in vitro також показали, що вивільнення бутоконазолу відбувається протягом 6 днів, у той час як існуючі аналоги вивільняють бутоконазол швидше (протягом 6 годин).
Фармакокінетика. Після введення у піхву адсорбується в середньому 1,7% застосованої дози. Пікові концентрації препарату і його метаболітів у плазмі досягаються протягом 13 годин.
Бутоконазол піддається інтенсивному метаболізму, частково виводиться із сечею, частково - з жовчю.
Показання для застосування. Гінофорт вагінальний крем показаний для лікування грибкових захворювань піхви, спричинених Candida albicans.
Спосіб застосування та дози. Доза, що рекомендується дорослим, – у піхву ввести однократно вміст одного аплікатора (приблизно 5 г). Ця кількість крему містить приблизно 100 мг бутоконазолу нітрату. Спеціальна підготовка перед застосуванням не потрібна.
Побічна дія. Можуть виникнути відчуття печії, свербежу або больові відчуття, набряк піхви, біль у ділянці малого таза або живота, а також спазми.
Протипоказання. Гінофорт вагінальний крем протипоказаний при гіпер чутливості до будь-якого компонента препарату.
Безпека та ефективність препарату у вагітних жінок і дітей не досліджувалися.
Передозування. У разі випадкового застосування препарату через рот слід провести промивання шлунка якомога раніше. При застосуванні крему у піхву випадки передозування не відомі.
Особливості застосування. Діагноз повинний бути підтверджений мікроскопічним та/або культуральним дослідженням мазка з піхви.
Застосовувати суворо за призначенням лікаря.
Якщо при застосуванні препарату залишаються клінічні ознаки інфекції, слід провести повторне мікробіологічне дослідження для виявлення нового збудника або підтвердження вже встановленого діагнозу.
Якщо під час застосування препарату виникло подразнення слизової піхви або відчуття болю, слід припинити застосування крему. Препарат не має мутагенної активності. Дослідження з канцерогенності не проводилися.
Препарат не має тератогенної дії і не впливає на фертильність.
Вплив на здатність керувати автомобілем або виконувати роботи, пов’язані з високим ризиком травматизму.
Застосування вагінального крему Гінофорт не впливає на здатність керувати автомобілем або виконувати роботи, пов’язані з підвищеним ризиком травматизму.
Застосування під час вагітності.
Дослідження із застосування Гінофорт для лікування жінок у період вагітності не проводилися. Тому, застосування даного препарату протягом вагітності можливо, тільки якщо показання значно перевищують ризик впливу на плід.
Якщо препарат застосовується під час вагітності, слід дотримуватись обережності при введенні аплікатора в піхву, щоб уникнути нанесення механічної травми.
Застосування протягом періоду лактації.
На даний момент не відомо, чи можливе виділення компонентів у грудне молоко, тому слід дотримуватись обережності при застосуванні крему жінкам, які годують груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гінофорт вагінальний крем містить мінеральну олію. Мінеральна олія може ушкоджувати вироби з латексу або гуми, такі як презервативи, внутришньопіхвові діафрагми, тому застосування зазначених засобів контрацепції протягом 72 годин після введення Гінофорт не рекомендується.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15–300 С, у недоступному для дітей місці. Уникати зберігання при температурі більше 300С.
Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. 5 г вагінального крему у поліпропіленовому аплікаторі. Кожний аплікатор вкладено у полістероловий пенал і потім упаковано в ламінований пакет. Пакет упакований у картонну коробку.
Виробник. Зроблено: КВ Фармасьютикал Ко., Сен Луї, США.
Упаковано: АТ Гедеон Ріхтер, Угорщина. Источник
Адреса. Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина