ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БЕТАДЕРМ
(BETADERM)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла, жирна, м’яка маса, що просвічується;
склад: 1 г мазі містить 0,5 мг бетаметазону (у формі бетаметазону дипропіонату) і 1 мг гентаміцину (у формі гентаміцину сульфату);
допоміжні речовини: парафін рідкий, спирт ланоліновий, спирт цетостеариловий, бутилгідрокситолуол, бутилгідроксианізол, вазелін білий.
Лікарська форма. Мазь для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології в комбінації з антибіотиками.
Код АТС D07С С 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат для місцевого застосування.
Складові мазі Бетадерм справляють комбіновану дію при лікуванні запальних змін шкіри алергічної етіології, додатково ускладнених бактеріальною інфекцією, що перебігають з надмірним кератозом.
Бетаметазону двопропіонат є синтетичним фтористим похідним гідрокортизону. Легко проникає через шкіру, виявляючи сильну місцеву протизапальну, протисвербіжну і проти алергічну дію. Усуває причини утворення запальних процесів, перешкоджає вивільненню гістаміну та появі місцевих симптомів алергії. Завдяки місцевій судинозвужуючій дії зменшує ексудативні реакції.
Гентаміцину сульфат належить до антибіотиків широкого спектра дії. Справляє антибактеріальну дію відносно грам негативних бактерій і деяких грам позитивних бактерій. Показаннями для його застосування у формі мазі є вторинні інфекції при шкірних захворюваннях, якщо інфікування спричинене бактеріями, чутливими до гентаміцину, а також при підозрі на таку інфекцію.
Фармакокінетика. Бетаметазону двопропіонат не біотрансформується в шкірі (абсорбція не перевищує 1%). Після проникнення через шкіру в організм біотрансформується в печінці і виводиться в основному із сечею і в меншій кількості - з жовчю. Всмоктування бетаметазону двопропіонату через шкіру збільшується при застосуванні на ніжній шкірі в ділянці складок, при застосуванні на шкірі з пошкодженим епідермісом або шкірі, пошкодженій запальним процесом. Крім того, всмоктування збільшується при частому застосуванні лікарського засобу чи після застосування на великій поверхні шкіри. Всмоктування бетаметазону двопропіонату через шкіру в осіб молодшого віку виражено сильніше, ніж у дорослих.
Гентаміцину сульфат після місцевого застосування на непошкодженій шкірі не всмоктується, але після застосування на шкірі, пошкодженій травмою, опіком і виразками може піддаватись системній абсорбції.
Гентаміцину сульфат не біотрансформується в організмі і виводиться із сечею в незміненому вигляді.
Показання для застосування.
Застосовується при сухих запальних станах шкіри, ускладнених вторинною бактеріальною інфекцією, що перебігають з надмірним кератозом, свербежем або сильними алергічними реакціями, головним чином при атиповому дерматиті, себорейному дерматиті, простому хронічному лишаї, роговій екземі, псоріазі, алергічному контактному дерматиті, шкірній формі червоного вовчака, поліморфній еритемі.
Спосіб застосування та дози.
Місцево наносять невелику кількість мазі на уражену поверхню шкіри 1-2 рази на добу. Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку.
Якщо вкрай необхідним є використання пов’язки, треба накласти пов’язку, яка пропускає повітря, і не використовувати ущільнюючу, клейончату пов’язку. Не слід проводити лікування довше 2 тижнів без перерви. Не застосовувати протягом одного тижня більше 45 г мазі.
Побічна дія.
Можуть виникнути вугри, стероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, депігментація або гіперпігментація шкіри, атрофія шкіри і смуги, розширення дрібних кровоносних судин, фолікуліт. При тривалому застосуванні лікарський засіб може спричинити сильну загальну дію, яка характеризується появою набряків, гіпертензії, зниженням резистентності. Після застосування на шкірі обличчя може спричинити пері оральний дерматит, а після застосування на шкірі повік іноді може спричинити посилення виявів глаукоми або прискорення розвитку катаракти.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до кортикостероїдів, гентаміцину або складових основи мазі. Вірусні, грибкові або туберкульозні захворювання шкіри, новоутворення шкіри, рожеві вугри, вітряна віспа, ВІЛ-інфекція, флебіти і трофічні виразки. Не рекомендується призначати препарат вагітним і жінкам у період годування груддю, дітям до 2 років.
Передозування.
Може відмічатися після тривалого застосування на великій поверхні шкіри і виявитися у формі зменшення резистентності організму до інфекцій, гіпертензії, набряків. Терапія симптоматична.
Особливості застосування.
Не застосовувати на великих ділянках ураженої шкіри, особливо у випадках порушення цілісності шкіри, наприклад при опіках. Не застосовувати на шкірі обличчя. Не застосовувати при лікуванні дітей до 2 років.
Після накладання мазі на шкіру не слід застосовувати клейончату пов’язку, яка спричиняє збільшення вологості і підвищення температури шкіри.
Пацієнт повинен повідомити лікарю про всі побічні дії, які виникли під час застосування лікарського засобу.
При довго тривалому застосуванні на великій поверхні тіла збільшується його всмоктування і збільшується частота появи побічних дій, таких як набряки, гіпертензія, збільшення вмісту глюкози у крові, зниження резистентності організму.
У випадку посилення дії інфекції на місці застосування мазі може бути призначено додаткове протимікробне або протигрибкове лікування.
При застосовуванні препарату на шкірі обличчя існує небезпека появи побічних ефектів у формі довго тривалого розширення дрібних кровоносних судин, атрофії підшкірної клітковини у ділянці губ навіть після короткотривалого застосування. Обережно застосовувати при вже наявних атрофічних станах підшкірної клітковини, особливо у осіб похилого віку.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати рухомі механізми
Лікарський засіб не обмежує психофізичну працездатність, здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати рухомі механізми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Під час лікування кортикостероїдами не слід проводити профілактичні щеплення.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25oС. Термін придатності – 3 роки.
Забороняється застосовувати препарат після закінчення дати, зазначеної на упаковці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 15 г мазі у тубах.
Виробник. Фармзавод «Єльфа» A. Т. Источник
Адреса. 58-500 м. Єлєня Гура, вул. В. Полa 21, Польща.