ІНСТРУКЦІЯ
ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ
НАТРІЮ ЙОДИД-131 ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ
(SODIUM IODIDE-131 INJECTION)
Загальна характеристика:
хімічна назва: натрію йодид-131І;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, йод-131 – радіо активний ізотоп йоду, який одержують при нейтронному опромінюванні телуру у вигляді оксиду
телуру ТеО 2 згідно з реакцією 130Те (n, γ) 131Те. Телур розпадається у супроводі βֿ-випромінювання з періодом напіврозпаду 25 хвилин до утворення йоду 131І.
Йод-131 має період напіврозпаду 8,04 доби і випромінює бета- і гамма-промені. Середня
енергія гамма-квантів йоду-131 становить 0,365 МеВ;
склад: 1 ампула розчину містить:
йодид натрію-131 вільний від носія 37 - 740 МБк/мл;
допоміжні речовини: натрію карбонат, натрію гідро карбонат, натрію тіосульфат, натрію хлорид.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Терапевтичні та діагностичні радіо фармацевтичні засоби. Код АТС V10ХА 01
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Радіо активний натрію йодид-131І за аналогією з стабільнім йодом бере участь у метаболізмі йоду. Щитовидна залоза захоплює йодид, присутній у плазмі, при активному переміщенні йодиду через апікальну мембрану клітини щитовидної залази. Йодид окислюється, потім з’єднується з тирозильними залишками тиреоглобуліну. Максимальний рівень засвоєння йоду щитовидною залозою досягається через 24 години після прийому і залежить переважно від вмісту йодиду в їжі. Накопичення 131І в щитовидній залозі залежить від її функціонального стану.
При діагностичному використанні натрію йодиду -131І реєструються переважно гамма-
кванти, лікувальний ефект при патології щитовидної залози забезпечується бета-частками,
які становлять близько 90%.
Концентрація радіо активного йоду в щитовидній залозі залежить від здатності щитовидної залози зв’язувати йод і від об’єму щитовидної залози. Радіо активні індикатори на основі йодиду також концентруються, але меншою мірою у слинних залозах і слизовій оболонці шлунка.
Фармакокінетика. Іони 131І концентруються в щитовидній залозі. В щитовидній залозі йодид окислюється до утворення йоду, потім сполучається з тирозильними залишками тиреоглубуліну. У здорових осіб у щитовидній залозі концентрується приблизно 2 % циркулюючого радіо активного йоду протягом години. Максимальний рівень засвоєння йоду
щитовидною залозою спостерігається через 24 години і залежить від вмісту йодиду в їжі,
віку, стану пацієнта.
Радіо активний йодид виводиться з організму переважно із сечею, але невелику частку загальної радіо активності можна виявити в поті, екскрементах і в грудному молоці.
Показання для застосування. Використовують переважно для діагностики та лікування щитовидної залози.
З діагностичною метою виконують сканування, сцинтиграфію та визначення йодонакопичувальної здатності щитовтдної залози.
З лікувальною метою 131І натрій застосовують при карциномі щитовидної залози, тирео-
токсикозі, метастазах високодиференційнованого раку щитовидної залози.
Спосіб застосування та дози. Розчин натрію йодиду-131І призначений для внутрішньо вен-
ного введення та прийому внутрішньо. При дослідженні йодонакопичувальної здатності щитовидної залози індикаторна активність становить 37 – 148 кБк. При скануванні та сцинтиграфії – до 1,5 МБк і приймається хворим за 24 години до початку дослідження.
З метою виявлення мата стазів раку щитовидної залози активність збільшується до 3 МБк. Терапевтична активність визначається орієнтовно, у кожному випадку коригується
відповідно до конткретних клінічних умов. Перед початком лікування карциноми
щитовидної залози, особливо з метастазами, необхідно провести ретельний дозиметричний
аналіз для забезпечення максимуму іонізуючого випромінювання в пухлині при одночасному обмеженні дії його на весь організм, а також для забезпечення мінімального ризику виник-
нення ускладнень.
Побічна дія. Побічна дія від діагностичної активності звичайно не спостерігається,
але радіо активний йод -131 може спричинювати гіпотиреоз і в окремих випадках деяке
ослаблення діяльності кісткового мозку за умови його використання з лікувальною метою. Висока терапевтична активність Натрію йодиду-131, що застосовується, може спричинювати нудоту, а інколи блювання.
Протипоказання. Радіо активний йод не рекомендується призначати пацієнтам віком до
40 років, дітям, а також вагітним жінкам і жінкам у період лактації. Слід уникати використання радіо активного йоду для лікування пацієнтів з нирковою недостатністю.
Передозування. У разі прийому надмірної активності 131І поглинену щитовидною залозою дозу можна зменшити шляхом прискорення виведення радіонуклідів з організму. Для цього рекомендується використовувати блокувальний агент, наприклад перхлорат калію.
Особливості застосування. При роботі з натрію йодидом-131І, як із іншими радіо активни-
ми лікарськими засобами, необхідно дотримуватись обережності і вживати відповідних захо-дів безпеки для того, щоб зменшити до мінімального рівня ризик опромінення клінічного персоналу і пацієнтів.
Розчин натрію йодиду-131І необхідно використати протягом трьох тижнів. Працювати з радіо фармацевтичними засобами можуть тільки особи, які мають відповідний дозвіл. Приймання, зберігання, використання, транспортування і знешкодження відходів радіо фармацевтичних препаратів здійснюються відповідно до національних ліцензійних правил.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. На засвоєння йоду щитовидною залозою можуть впливати різні фактори. При високому вмісті йоду в плазмі крові спостерігається
низький рівень засвоєння йоду щитовидною залозою. Причиною підвищення вмісту йоду
в депо крові може бути вживання їжі, збагаченої йодом, використання контрастних речовин, що містять йод (наприклад рентгеноконтрастні дослідження жовчного міхура, нирок тощо), та лікарські засоби, до складу яких входить йод.
Низький рівень засвоєння йоду щитовидною залозою може бути спричинений також різними лікарськими засобами (наприклад перхлоратами, тіоціанатами, хлоратами, йодатами, бромі-
дами та іншими засобами), які імітуют хімічну дію йодиду у фізіологічних процесах у щито-
видній залозі. До інших лікарських засобів, що також знижують рівень засвоєння йоду щито-
видною залозою, належить метимазол (Tapazole) і лікарський засіб PTU, які перешкоджають засвоєнню йоду. Глюкокортикоїди, прогестерон, лікарські засоби Т 3 і Т 4 знижують рівень
засвоєння йоду щитовидною золозою, тоді як введення тиреотропіну підвищує його.
Зважаючи на вплив окремих лікарських засобів на метаболізм йоду в організмі, лікар
повинен розпитати пацієнта про лікарські засоби, які той приймав раніше, і суворо
дотримуватися терміну сумісного застосування препаратів.
Умови та термін зберігання. Термін придатності при зберіганні розчину натрію йодиду-131І
становить 21 добу після дати калібрування, що зазначена в спеціальному сертифікаті. Розчин Источник
йодиду-131І натрію необхідно зберігати при температурі 15- 25 °С.