І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
СИНЕСТРОЛ
(SYNOESTROL)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: hexestrol;
основні фізико-хімічні властивості: прозора оліїста рідина від світло-жовтого до золотисто-жовтого кольору;
склад: 1 мл розчину містить гексестролу 1 мг або 20 мг;
допоміжні речовини: олія оливкова.
Форма випуску. Розчин для ін'єкцій олійний.
Фармакотерапевтична група. Препарати синтетичних естрогенів. Естрогени.
Код АТС G03С В 05**.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гексестрол – синтетичний естроген ний препарат не стероїдної будови. Виявляє специфічну лікувальну дію: активізує процеси проліферації ендометрію, стимулює розвиток матки і вторинних жіночих статевих ознак при їх недо розвитку, пом'якшує та усуває загальні розлади, що виникають в організмі жінки у зв'язку з недостатністю функції статевих залоз під час клімактеричного періоду або після гінекологічних операцій, запобігає розвитку остеопорозу.
Фармакокінетика. Абсорбція - висока, характерний ефект первинного проходження через печінку. Виводиться нирками.
Показання для застосування. Гіпогеніталізм, пов'язаний з недостатньою функцією яєчників, первинна та вторинна аменорея, олігоменорея, дисменорея, гіпоплазія статевих органів, клімактеричні розлади.
У комплексній терапії (хірургічне лікування, променева терапія) раку молочної залози у жінок старше 60 років та раку передміхурової залози у чоловіків.
Спосіб застосування та дози. При гіпогеніталізмі, уродженій аменореї та різко недорозвинутій матці – внутрішньом'язово по 1-2 мг щоденно протягом 4-6 тижнів і більше. При вторинній аменореї – по 1-2 мг на добу протягом 15-20 днів.
При гіпоолігоменореї – по 1 мг внутрішньом'язово щоденно чи через день протягом першої половини між менструального періоду.
При безплідді у зв'язку з недорозвинетістю матки – по 1 мг внутрішньом'язово перші 7-8 днів після менструації.
При раку молочної залози у жінок віком старше 60 років по 1 мл 2% розчину щоденно, збільшуючи добову дозу до 5 мл. Шляхом ретельного спостереження встановлюють оптимальну дозу, яку вводять протягом тривалого часу.
При раку передміхурової залози щоденно по 3-4 мл 2% розчину внутрішньом'язово протягом 2 місяців, потім по 0,5-1 мл 2% розчину. Загальна доза та тривалість лікування залежать від змін у передміхуровій залозі, наявності чи відсутності метастазів, загального стану та ступеня фемінізації.
Найбільша внутрішньом'язова доза для дорослих: разова 0,002 г (2 мл 1% розчину), добова 0,003 г.
При лікуванні злоякісних новоутворень найбільша внутрішньом'язова доза 0,09 г (3 мл 2% розчину), добова 0,1 г (5 мл 2% розчину).
Побічна дія. В окремих випадках можливі нудота, блювання, запаморочення, підвищення ризику виникнення тромбоемболії. При застосуванні великих доз можливі токсичні ушкодження печінки, надмірна проліферація ендометрію та кровотечі у жінок, виявлена фемінізація у чоловіків (зниження статевої функції, набухання молочних залоз, пігментація сосків, зменшення розмірів яєчок).
Протипоказання. Вагітність, лактація, захворювання печінки та нирок, мастопатія, ендометріоз, маткові кровотечі, злоякісні та доброякісні новоутворення у жінок до 60 років, хвороби, пов'язані з підвищеним рівнем згортання системи крові, різні форми гіперестрогенії, цукровий діабет.
Передозування. Повідомлень немає.
Особливості застосування. З обережністю застосовують у пацієнтів із тромбофлебітами, тромбозами або тромбоемболіями; панкреотитом, ендометріозом, захворюваннями жовчного міхура в анамнезі (особливо холелітіаз), важкою печінковою недостатністю, жовтухою, гіперкальціємією, асоційованою з кістковими метастазами раку молочної залози. Источник
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Призначають у взаємодії з прогестероном, прегніном.
Умови та термін зберігання. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці.
Термін придатності – 5 років.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 1 мл розчину для ін'єкцій олійного 0,1% чи 2% в ампулах № 10.
Виробник. ВАТ " Біофарма".
Адреса. Україна, м. Київ-38, вул. М. Амосова, 9.