ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТЕОПЕК

(THEOPАЕC)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Theophylline;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого чи білого із жовтуватим відтінком кольору, з ледь помітними вкрапленнями, без запаху;

склад: 1 таблетка містить теофіліну 0,3 г;

допоміжні речовини: композиційний полімерний носій, кальцію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Проти астматичні засоби для системного застосування. Теофілін. Код АТС: R03DA04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Теопек як діючу речовину містить теофілін і має характерні для нього фармакологічні властивості: стимулює ЦНС, підсилює скорочувальну діяльність серцевого м'яза, помірно розширює коронарні, а також ниркові та інші периферичні судини, стимулює дихальний центр, помірно підсилює діурез, пригнічує агрегацію тромбоцитів і визволення медіаторів алергії. Найбільш важлива властивість препарату – бронхорозширювальна дія.

Механізм дії пов'язаний з пригніченням фосфодіестерази і збільшенням вмісту циклічного АМФ у гладком’язових клітинах. Препарат впливає на внутрішньоклітинний розподіл кальцію, зменшує вивільнення гістаміну ілейкотрієнів з мастоцитів, пригнічує синтез і активність простагландинів, збільшує вивільнення ендогенних катехоламінів. За рахунок збільшення рухової активності миготливого епітелію трахеї і бронхів, стимулюючого впливу на дихальний центр і бронходилатуючої дії препарат поліпшує альвеолярну вентиляцію.

Фармакокінетика. Завдяки поєднанню теофіліну з композиційним полімерним носієм, який входить до складу таблеток, препарат має пролонговану дію, що забезпечує терапевтичну концентрацію теофіліну в сироватці крові при дворазовому прийомі препарату на добу.

Поєднання теофіліну з полімерним носієм сприяє дозованому вивільненню алкалоїду в травному тракті. Максимум концентрації теофіліну в плазмі крові відмічається через 3-6 годин після прийому Теопеку внутрішньо. Тривалість перебування теофіліну в плазмі дорівнює 12-24 годинам. Терапевтична концентрація теофіліну в плазмі крові дорівнює орієнтовно 15 мкг/мл. Метаболізується препарат у печінці. Значення періоду напів виведення дужеваріабельні. 10 % прийнятої дози виводиться в незміненому вигляді із сечею. Виділення теофіліну при прийомі Теопеку підвищено при застійній серцевій недостатності, цирозі печінки, у людей, які палять.

Показання для застосування. Теопек призначають дорослим якбронхолітичний засіб при різних формах бронхоспазму, зокрема при бронхіальній астмі, хронічному обструктивному бронхіті, емфіземі легенів.

Спосіб застосування та дози. Теопек приймають внутрішньо, після їди, запиваючи водою. Таблетку можна розділити навпіл, але не можна подрібнювати, розжовувати або розчиняти у воді.

У перші 1-2 дні дорослим препарат призначають по 0,15 г (1/2 таблетки),1-2 рази на добу, з інтервалом між прийомами 12-24 години. У наступні дніразову дозу збільшують до 0,3 г, 2 рази на добу.

Тривалість лікування - 2-3 місяці. Однак слід врахувати, що оптимальні дози і тривалість прийому препарату необхідно підбирати індивідуально, орієнтуючись на характер перебігу захворювання, супутні патологічні процеси, характер комплексної терапії.

Побічна дія. При застосуванні Теопеку можливі запаморочення, головний біль, тахікардія, занепокоєння, порушення сну, анорексія, нудота, блювання, біль в ділянці шлунка. У таких випадках дозу зменшують або препарат відміняють. Розвиток побічних ефектів більш ймовірний при коронарній недостатності, схильності до тахікардії, при епілептичних нападах, хронічному гастриті і коліті, печінковій недостатності.

Протипоказання. Препарат протипоказаний при індивідуальнійгіпер чутливості, гіперфункції щитовидної залози, гострому інфаркті міокарда, субаортальному стенозі, екстрасистолії, епілепсії та інших судомних станах, вагітності і в період лактації. З обережністю слід призначати при виразковій хворобі шлунка і дванадцяти палої кишки.

Препарат протипоказаний дітям до 14 років.

Передозування. До цього часу про випадки передозування Теопеку не повідомлялося.

Особливості застосування. Обережно призначають препарат пацієнтам з ішемічною хворобою серця, вираженою артеріальною гіпертензією, порушенням функції нирокі/чи печінки.

Безпечність і ефективність застосування препарату під час вагітності тав період лактації не встановлені.

Клінічні дані щодо застосування Теопеку пролонгованої дії для лікування дітей відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Теопек несумісний із проти судомнимизасобами і барбітуратами, ефедрином, метилксантинами, протизаплідними гормональними препаратами, антибіотиками-макролідами, фуросемідом, пропранололом, верапамілом. Більшість із зазначених препаратів через підвищення концентрації теофіліну в крові можуть підсилювати побічну дію останнього, а барбітурати зменшують його вміст у крові. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 º С. Термін зберігання - 4 роки.