ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КОЛАДОЛ
(COLADOL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: paracetamol; К-(4-гідроксифеніл) ацетамід;
основні фізико-хімічні властивості: прозорасиропоподібна рідина жовтуватого кольору, з гіркуватим смаком і ароматним запахом;
склад: 5 мл сиропу містить 150 мг парацетамолу;
допоміжні речовини: полі етиленгліколь, сорбінова кислота, пропіл парабен, метилпарабен, сахароза, натрію сахаринат, ароматизатор ванільний, вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02В Е 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Коладол – препаратпарацетамолу, який має аналгетичну, жарознижувальну та незначну протизапальну дії. Механізм дії пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів, селективним впливом на центри терморегуляції та болю в ЦНС.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо парацетамол швидко всмоктується у травному тракті, переважно в тонкому кишечнику. Сmax у плазмі крові досягає через 10 – 60 хвилин. Зв’язування з білками становить менше 10% інезначно підвищується при передозуванні. Парацетамол широко розподіляється втканинах, в основному в рідкому середовищі організму, за виключенням жирової тканини та спинномозкової рідини.
Метаболізм парацетамолу відбувається переважно в печінці шляхом кон’югації з глюкуронідом та сульфатом, окислення при участі змішаних оксидаз гепатоцитів та цитохрому Р450.
Период напів виведення ( Т1/2 ) становить 1 – 3 години. У пацієнтів з цирозом печінки Т1/2 декілька збільшується. Парацетамол проникає крізь плацентарний бар’єр, виділяється згрудним молоком у концентрації 0,04 – 0,23% від дози, яку прийняла мати. Максимальна дія в середньому триває 4 – 6 годин. Нирковий кліренс парацетамолустановить 5%.
У вигляді глюкуронідних та сульфатнихкон’югатів виводиться переважно із сечею. Менше 5% виводиться у вигляді незмінного парацетамолу. Протягом 24 годин, після останнього прийому препарату, відбувається повне виведення парацетамолу.
В експериментальних дослідах не встановленоембріотоксичну, тератогенну та мутагенну дію препарату.
Показання для застосування. Больовий синдром слабкої та помірної інтенсивності різного генезу – головний біль, зубний біль, мігрень, невралгія, міалгія, артралгія, альгодисменорея; біль при травмах, опіках. Пропасниця при інфекційно-запальних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо удорослих та дітей старше 12 років препарат застосовують у разовій дозі 3 – 4чайних ложки 4 рази на добу запиваючи невеликою кількістю рідини. Максимальний курс лікування без контролю лікаря становить 3 – 7 діб.
Режим дозування для дітей молодше 12 років представлений у таблиці:
| Вік
| Кількість препарату
на один прийом
| Частота прийому
|
Від 3 місяців до 1 року
| 2,5 мл (1/2 чайної ложки)
| 4 рази на добу
|
Від 1 до 3 років
| 5 мл (1 чайна ложка)
| 4 рази на добу
|
Від 3 до 6 років
| 7,5 мл (11/2 чайної ложки)
| 4 рази на добу
|
Від 6 до 12 років
| 10 –15 мл (2 – 3 чайні ложки)
| 4 рази на добу
|
Інтервал між прийомами препарату повинен бути не менше 4 годин.
Максимальний курс застосування препарату без контролю лікаря у дітей молодше 12 років не повинен перевищувати 3 доби.
Побічна дія. У поодиноких випадках можливі алергічні реакції – шкірний висип, свербіж, кропив’янка. З боку травної системи: рідко можуть відмічатися диспепсичні явища, при тривалому застосуванні високих доз (значно перевищуючих рекомендовані) – гепатотоксична дія. З боку системи кровотворення: дуже рідко – тромбоцит опенія, лейкопенія, еритропенія, нейтропенія, анемія. З боку нирок: рідко – ниркова коліка.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Генетично обумовлений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Хронічний активний алкоголізм. Тяжкі захворювання нирок та печінки. Діти до 3місяців.
Передозування. У випадку передозування клініко-біохімічні ознаки ураження печінки проявляються через 12 – 24 години. Біохімічні ознаки: підвищення активності дегідрогеназ, трансаміназ печінки, підвищення концентрації білірубіну, зниження рівня протромбіну. Клінічні симптоми: анорексія, нудота, блювання, біль у животі, блідість шкірних покривів, некроз печінки, метаболічний ацидоз, енцефалопатія. Лікування: термінова госпіталізація, промивання шлунка, введення N-ацетил цистеїну, симптоматична терапія.
Особливості застосування. З обережністю використовують для лікування пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок, з доброякісноюгіпербілірубінемією. При необхідності застосування парацетамолу в період вагітності і лактації (грудного вигодовування) треба зважити очікувану користь терапії для матері та потенційний ризик для плоду, дитини.
Взаємодія з лікарськими засобами. При одночасному застосуванні парацетамолу з барбітуратами, проти судомними засобами, рифампіцином, алкоголем значно підвищується ризик гепатотоксичної дії. Метаклопрамід та пробенецид змінюють абсорбцію парацетамолу при одночасному застосуванні. Парацетамол уповільнює виведення хлорамфеніколу. Одночасне застосування парацетамолу з похідними кумарину спроможне посилити дію останніх. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла місціпри температурі 15 – 25 0С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки. Після розкриття упаковки препарат зберігають у прохолодному місці та використовують не більше 30 днів.