ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БІОВІТАЛЬ®
(ВІОVІТАL®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:
склад: 1 драже містить:
50 мг; 50 мг;
500 МЕ; 0,25 мг;
0,25 мг
0,25 мг;
0,25 мг;
0,5 мкг;
20 мг;
2,5 мг;
2,5 мг;
4мг;
1 мг;
сульфату заліза (відповідає 16 мг заліза)
цитратного комплексу натрію й заліза
(відповідає 16,5 мг заліза)
ретинолу ацетату (вітаміну А)
тіаміну хлорид-гідро хлориду (вітаміну В 1 )
рибофлавіну (вітаміну В2)
піридоксину гідро хлориду (вітаміну В6)
фолієвої кислоти (вітаміну Вс)
ціанокобаламіну (вітаміну В12)
аскорбінової кислоти (вітаміну С)
нікотинаміду (вітаміну РР)
сухого екстракту (4 : 1) з листя та квітів глоду
сухого екстракту (2,5 : 1) з ягід глоду
сухого екстракту (10 : 1) з трави пустирника
допоміжні речовини: цукроза, спирт стеариловий, магнію стеарат, кислота стеаринова, повідон К 25, желатин, крохмаль кукурудзяний, бутилгідрокситолуол, глюкоза, декстрин, кремнію діоксид колоїдний безводний;
оболонка: цукроза, тальк, магнію оксид (легкий), кальцію карбонат, крохмаль кукурудзяний, гуміарабік, глюкоза, натрію гідро фосфат, калію дигідро фосфат, титану діоксид, кошінель червоний, індигокармін, віск гліколевий.
Форма випуску. Драже.
Фармакотерапевтична група. Полівітаміни з іншими добавками. Код АТС А 11А В.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фармакологічна дія визначається комплексом рослинних екстрактів, заліза та вітамінів, що входять до складу препарату.
Препарат підтримує серце і кровообіг за рахунок кардіотропних рослинних екстрактів, підвищує знижену працездатність і поліпшує загальний стан організму, забезпечуючи необхідну кількість вітамінів і заліза.
комбінація вітамінів В1, В6 та В12 впливає на регенерацію нервових тканин після їх пошкодження;
залізо і вітаміни ефективно впливають на метаболізм системи споживання кисню і утворення енергії;
вітамін С поліпшує всмоктування заліза. Із сполук органічно зв'язаного заліза, що сприймаються організмом, у комбінації з аскорбіновою кислотою у шлунково-кишковому тракті при недостатності заліза всмоктується приблизно 20 - 25% заліза, бере участь в окисно-відновних процесах, сприяє нормальному функціонуванню імунної системи.
Глід проявляє позитивну інотропну, хронотропну та дромотропну та негативну батмотропну дію; підвищує корональне - міокард ний кровотік.
Пустирник має м’яку кардіотропну дію, знижує частоту пульсу та проявляє м’яку седативну дію.
Вітамін В1 нормалізує діяльність серця та сприяє нормальному функціонуванню нервової системи.
Вітамін В2 сприяє процесам регенерації тканин, у тому числі клітин шкіри.
Вітамін В6 сприяє підтримці структури і функцій кісток, зубів, ясен; впливає на еритропоез, сприяє нормальному функціонуванню нервової системи.
Вітамін В12 бере участь у гемопоезі та інших тканиновідтворюючих процесах.
Нікотинамід бере участь в окисно-відновних процесах, забезпечує перенос водню та фосфату.
Фолієва кислота бере участь в еритропоезі. Посилює процес загоєння ран.
Вітамін А впливає на структурну цілісність епітеліальних клітин, сприяє нормальному розвитку слизових оболонок та шкіри, попереджує надлишкову кератинізацію та підвищує стійкість до інфекцій.
Залізо бере участь в еритропоезі; є важливою складовою частиною гемоглобіну, який забезпечує транспорт кисню до тканин.
Фармакокінетика. Не вивчалась.
Показання для застосування. Застосовується при таких станах:
профілактика та лікування гіпо- й авітамінозі в, дефіциту заліза (у тому числі при залізо дефіцитній анемії);
у складі комбінованої терапії при лікуванні захворювань нервової, серцево-судинної системи (нервове напруження, порушення сну внаслідок стресу);
при підвищеному фізичному та психічному навантаженні;
у періоди одужання після тривалих та/або тяжких захворювань, у тому числі інфекційних, а також у після операційний період, при втраті крові;
як тонізуючий засіб для загального зміцнення серцевої діяльності, кровообігу та нервової систем.
Спосіб застосування та дози.
Препарат приймають не розжовуючи, перед або разом з їжею.
Профілактична доза:
дорослі та підлітки - по 1 драже 3 рази у добу;
діти шкільного віку - по 1 драже 1 раз на добу.
Лікувальна доза:
Дорослі та підлітки – по 2 драже 3 рази у добу;
Діти шкільного віку – по 1 драже 2 рази у добу.
Тривалість лікування визначається індивідуально, залежно від тяжкості гіповітамінозу.
Побічна дія. Біовіталь® драже добре переноситься.
У поодиноких випадках виникали шлунково–кишкові розлади (запор, діарея). Можливі алергічні реакції до будь-якого компоненту препарату.
Протипоказання. Прийом препарату протипоказаний при:
гіпер чутливості до будь-якого компонента препарату;
гемохроматозі (акумуляція заліза);
сидероахрестичній анемії (порушення засвоювання заліза);
дитячому віці до 6 років.
Препарат слід з обережністю призначати хворим, у нирках яких утворюються оксалати кальцію.
Передозування. Передозування вітамінів при дотриманні терапевтичної дози малоймовірне.
Прийом понад 30 драже, еквівалентний прийому 1 г заліза, підвищує ризик інтоксикації у дітей. Гостра інтоксикація після прийому 1 г заліза/добу має такі симптоми: геморагічний гастроентерит, який супроводжується блюванням, нудотою, болем в епігастральній ділянці і подальшим циркуляторним колапсом, ацидозне дихання та загальні порушення згортання крові.
Необхідно спричинити блювання, провести промивання шлунка, підтримувати кровообіг; як антидот - бікарбонат ний або фосфатний буфер, при необхідності також ввести 5 г Дифералу. Проводити повторний контроль рівня заліза в сироватці крові. Протягом декількох годин буде спостерігатися зниження згортання крові.
Особливості застосування. У випадку появи будь-яких алергічних реакцій необхідно припинити прийом препарату.
Не приймати одночасно з іншими полівітамінними препаратами.
При застосуванні препарату можливе забарвлення сечі в жовтий колір, що є наслідком застосування рибофлавіну та цілком безпечно. При прийомі препарату випорожнення може мати чорний колір, що є наслідком застосування заліза і є безпечним.
Хворі на цукровий діабет можуть приймати Біовіталь® драже, оскільки 1 драже відповідає тільки 0,02 ХО (хлібні одиниці).
Вагітність та лактація.
Проведені дослідження вказують на те, що шкідливий вплив на здоров’я матері та дитини не очікується при застосуванні Біовіталь® драже в наведених дозах під час вагітності. Проте, у період вагітності препарат може бути застосований тільки після оцінки переваги від застосування препарату перед ризиком можливого переривання вагітності.
На здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Залізо, яке входить до складу препарату, знижує всмоктування тетрациклінів. Антацидні препарати, які містять алюміній, кальцій, магній, а також холістерамін, знижують всмоктування заліза.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітей місці. Не зберігати у вологому місці. Термін придатності - 3 роки.
Біовіталь® не слід застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 15 драже в блістері з ПВХ/ алюмінієвої фольги. По 4 блістери в картонній коробці.
Виробники. “А. НАТТЕРМАНН унд СИ ГмбХ” для “Байєр Консьюмер Кер АГ”/
“A. Nattermann & Cie GmbH” for “Вayer Consumer Care AG”;
“Роттендорф Фарма ГмбХ” для “Байєр Консьюмер Кер АГ”/ “Rottendorf Pharma GmbH” for “Вayer Consumer Care AG”.
Адреса. Nattermannallee, D –50829, Кöln, Germany; Источник
Ostenfelder Straße 51-61 59320 Ennigerloh, Germany.