ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФОСФОЛІП
(PHOSPHOLIP®)
Загальна характеристика:
хімічна назва: 3-sn-фосфатидилхолін / 3-sn-лізофосфатидилхолін;
основні фізико-хімічні властивості: темного червоно-коричневого кольору, матові, подовженої форми, м’які желатинові капсули;
склад: 1 капсула містить лецитину (еквівалент 175 мг фосфоліпідів-фосфатидил холін, фосфатидил етанол амін, фосфатидил інозит і фосфатидил серин) 350 мг;
допоміжні речовини: олія соєва, желатин, гліцерин, метилпарабен, етилпарабен, пропіл парабен, вода очищена, червоногарячий 4R супра, брильянтовий блакитний FCF, титану діоксид.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Гепатотропні препарати. Код АТС А 05В А 50**
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Активною діючою речовиною препарату є так звані фосфоліпіди, які являють собою високо очищену фракцію фосфатидилхоліну. Визначальним компонентом цієї фракції є дилінолеоїлфосфатидилхолін. Фосфоліпіди є основними структурними елементами оболонок клітин і клітинних органел. Вони беруть участь у диференціації, поділі та регенерації клітин.
Функціональне значення фосфоліпідів грунтується на їх амфіфільних властивостях, які дають змогу регулювати проникність клітинної оболонки. Вони покращують функцію мембран, зокрема іонний обмін, внутрішньоклітинне дихання, біологічне окислення, впливають на зв`язування ферментів внутрішньоклітинного дихання в мітохондріях, а також на окислювальне фосфорилювання в енергетичному обміні клітин. У фізіологічних умовах синтез фосфоліпідів задовольняє нормальні потреби гепатоцитів, які містять достатню кількість фосфоліпідів. Відомо, що структури клітинних оболонок і ферментних систем при захворюваннях печінки зазнають патологічних змін. Порушується біосинтез фосфоліпідів, а їх нестача призводить до порушення функції клітинної оболонки. Ці процеси особливо виражені у мітохондріях, які приблизно на 30% складаються з фосфоліпідів. У них відбуваються важливі обмінні процеси, серед яких найважливішим є окислювальне фосфорилювання. Через недостатність фосфоліпідів відбуваються порушення жирового обміну, що призводить до жирового переродження печінки. Завдяки своїм фармакологічним властивостям препарат нормалізує згадані порушення, сприяє регенерації субклітинних і плазматичних мембран, реактивує порушені мембрано-зв`язані ферментні системи і рецептори, збільшує детоксикацій ну здатність печінки і таким чином нормалізує її функцію.
Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо понад 90% препарату всмоктується в тонкому кишечнику. Полі ненасичений фосфатидилхолін потрапляє у кров через лімфатичні шляхи і далі, переважно у комплексі з ліпопротеїдами високої щільності (ЛВЩ), транспортується в печінку. Максимальна концентрація в крові (20% прийнятої дози) досягається через 6 - 8 год після прийому препарату. Період напів виведення для холі нового компонента становить 66 год, для насичених жирних кислот – 32 год.
У дослідженнях з кінетики в людському організмі менше 5% кожного із введених ізотопів Н3 і С14 виділялось з фекаліями.
Показання для застосування. Стеотогепатит або жирова печінка і хронічні гепатити, цироз печінки, перед- і після операційне лікування хворого при хірургічному втручанні на печінці та жовчовивідних шляхах, токсичні ураження печінки, токсикози вагітності, псоріаз, радіаційний синдром.
Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим та підліткам по 1 - 2 капсули 2 - 3 рази на добу. Застосовувати капсули під час прийому їжі, не розжовуючи і запиваючи невеликою кількістю води. Рекомендовано застосовувати препарат курсом не менше 3 місяців.
Лікування псоріазу у дорослих починають з приймання капсул Фосфоліпу по 2 капсули 3 рази на добу протягом 2 тижнів.
Побічна дія. В окремих випадках при застосуванні Фосфоліпу може виникнути нудота і пронос.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Внутрішньо печінковий холестаз. Діти до 15 років.
Передозування. Повідомлень про передозування не зафіксовано.
Особливості застосування.
Вагітність і лактація.
Жінкам у періоди вагітності та лактації препарат призначають тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Фосфоліп не впливає на здатність керувати транспортними засобами або механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дані про несумісність або взаємодію Фосфоліпу з іншими лікарськими засобами відсутні.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі нижче 25°С. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.
Виробник. «Джельтек Пвт. Лтд.», Індія. Источник
Адреса. Yadavanahalli, Attibele Bangalore Hosur Rd; Bangalore – 562 107, Індія.