ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРИАМПУР® КОМПОЗИТУМ
(Triampur(R) compositum)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: жовті, круглі, плоскі грановані таблетки з роздільною насічкою, гладкою поверхнею;
склад: 1 таблетка мiстить 25 мг трiамтерену та 12,5 мггiдрохлортiазиду;
допоміжні речовини: лактози моногiдрат, крохмаль картопляний, полiвiдон К 25, кремнiю двоокис високодисперсний, натрію крохмаль гліколят, магнiю стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Діуретики з помірно вираженою активністю в комбінації із калій зберігаючи ми засобами. Код АТС С 03 Е А 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гідрохлортіазид зменшує реабсорбцію іонів натрію в початковій частині дистальних канальців нирок. Первинний ефект пов’язаний з посиленим виведенням електролітів, а вторинний - з підвищеним сечевиділенням, спричиненим осмотично зв’язаною водою. Основна дія виявляється посиленим виведенням Na+, Cl- і води, крім того, лікарський засіб викликає підвищене виділення К+, а при довго тривалому застосуванні -затримку виділення Са2+ з організму. У зв’язку з пригніченням карбоангідразипри застосуванні лікарського засобу у високих дозах може підсилюватисьвиведення бікарбонату з організму.
Тріамтерен належить до групи калій зберігаючих салуретиків, діючих вкінцевій частині дистальних канальців. Незалежно від альдостерону він інгібує вцій ділянці обмін іонів Na+ на іони K+ і H+, внаслідок чого здійснюється затримка іонів калію в організмі. Відмічається тільки незначне виведення Na+ з організму.
При комбінуванні гідрохлортіазиду і тріамтерену у співвідношенні 1:2чітко підсилюється їх натрійуретичний і діуретичний ефект. Протилежна дія обох речовин на калійурез приводить до бажаної компенсації і нейтралізації калієвого балансу.
Фармакокінетика.
Після прийому внутрішньо приблизно 80 % гідрохлортіазиду швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Біологічна доступність становить приблизно 70 %. Дві третини лікарського засобу зв’язується з білками плазми. В терапевтичних межах дія лікарського засобу залежить від дози, за цими межами крива “доза – дія” швидко сплощується, тому подальшим збільшенням дози неможливо досягти чіткого підсилення дії. Діуретичний ефект виявляється через 1-2 години після прийому медикаменту, після 4 годин досягає максимуму у зв’язкуз реабсорбцією в ниркових канальцях і залежно від лікарської дози продовжується 10 – 12 годин. Гіпотензивний ефект продовжується більш тривало, приблизно до 24годин. Період напів виведення становить 6-8 годин. Тіазиди не метаболізуються впечінці. В кількісному відношенні гідрохлортіазид у незміненому вигляді повністю виводиться з організму нирками шляхом клуб очкової фільтрації іканальцевої секреції. У хворих з нирковою недостатністю знижується кліренс.
Тріамтерн швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. На долю всмоктування приходиться приблизно 80 %. Біологічна доступність зменшується приблизно на 50 % у зв’язку з ефектом першого проходження через печінку. Близько 60 % тріамтерену зв’язується з білками плазми крові. Діуретична дія виявляється в інтервалі від 1 до 2 годин після введення, максимальна дія спостерігається через 4 години. Дія тріамтерену, який затримує іони калію в організмі, може продовжуватись до 24 годин. Період напів виведення становить 4-7годин. При цирозі печінки період напів виведення може підвищуватись у чотири рази. Тріамтерен швидко метаболізується в печінці. Невелика частина тріамтеренув незміненому вигляді виводиться з організму разом із сечею та жовчю, більша частина основного метаболіту елімінується нирками, а незначна частина його виділяється разом з жовчю.
Показання для застосування.
артерiальна гiпертензія;
набряковий синдром, що зумовлений захворюваннями серця, печiнки абонирок, в основному в тих випадках, коли необхiдно уникнути втрати калiю уорганiзмi;
при серцевій недостатності у комбінації з серцевими глікозидами, якщонеобхiдне додаткове виведення рiдини та зменшення видiлення калiю з органiзму.
Спосіб застосування та дози.
Дози препарату добирає лiкар iндивiдуальнодля кожного хворого.
Для дорослих і пiдлiткiв від 14 років змасою тiла бiльше 50 кг рекомендуються нижченаведені схеми дозування препарату.
Набряковий синдром.
На початку лiкування вранцi та опiвднiприймають по 2-4 таблетки препарату. Пiдтримуюча доза становить 1 таблетку надень, яку приймають кожного дня вранцi, або 2 таблетки через день (по 1таблетцi вранцi та опiвднi). За необхiдностi цю пiдтримуючу дозу можнапiдвищити до 4 таблеток на день.
Артеріальна гіпертензія.
Початкова доза препарату - по 2 таблетки 2рази на добу (вранці та опівдні). Потім дозу знижують до 2 таблеток на добу (2таблетки вранці чи по 1 таблетці вранці та опівдні) При додатковому прийомiiнших гiпотензивних медикаментiв добова доза також становить 2 таблетки.
Супровідна терапiя при лiкуваннi серцевоїнедостатностi глiкозидами.
Дози препарату добираються залежно вiд даних обстеження хворого. Звичайно хворим призначають по 2 таблетки на день, за необхідності - максимально 4 таблетки на день.
У разi зниженої функцiї нирок (концентраціякреатині ну в сироватці 1,5 –1,8 мг/100 мл або клiренс креатині ну 50-30 мл/хв) добова доза не повинна бути більше 1 таблетки. Таблетки приймають пiсля їди, не розжовуючи та запиваючи невеликою кiлькiстю рiдини.
Пiд час лiкування Триампуром (R) композит умнеобхiдно вживати достатню кiлькiсть рiдини.
Тривалість курсу лiкування визначається індивідуально залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.
Побічна дія.
При прийомi препарату перед їдою у хворих може виникати нудота, блювання, iнодi - пронос.
Інодi спостерiгаються симптоми з боку центральної нервової системи: атаксія, втомлюваність, сонливiсть, сухiсть уротi, відчуття спраги, головний біль, нервозність, напруження; рідко –слабовираженi розлади зору, ускладнення стану при короткозоростi або зменшення слізної секрецiї (на що необхiдно звернути увагу тих, хто застосовує контактнiлiнзи).
З боку серцево-судинної системи і крові: серцебиття, порушення серцевого ритму та регуляцiї кровообiгу iз запамороченням, приглушенням свiдомостi або схильнiстю до втрати свiдомостi. В основному на початку лiкування може тимчасово пiдвищуватися концентрацiя азоту, сечовини, креатинiну у сироватці кровi. При довго тривалому безперервномузастосуваннi препарату можуть вiдмiчатися порушення електролiтногo бaлaнсу, в основному зменшення вмiсту Na+, Mg+ та Cl- укровi, зниження або пiдвищення вмiсту Ka+, а також порушення водногообмiну. У зв’язку з великою втратою рiдини та зменшенням об’єму циркулюючої кровi при застосуваннi препарату у високих дозах та/або масивному видiленнiсечi можуть утворюватися тромбози та емболiї кровоносних судин, у поодиноких випадках можуть розвинутися судоми, стани затьмарення свiдомостi, судинний колапс і гостра ниркова недостатнiсть.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея, іноді - колікоподібний біль у животі, запори, часткова непрохідність кишечнику; в деяких випадках – жовтуха, геморагічний панкреатит, запалення жовчного міхура (за наявності жовчнокам’яної хвороби).
З боку обміну речовин: порушення електролітної рівноваги, водного обміну, метаболічний ацидоз, підвищення рівня холестерину, три гліцеридів, глюкози, дегідратація, гіповоліємія. Можливозбiльшення вмiсту сечової кислоти у кровi, що може спровокувати напади подагриу деяких хворих, якi особливо схильнi до цього.
З боку опорно-рухового апарату: в’ялiстьм’язiв, судоми литкових м’язiв.
Алергічні реакції: зрiдка можуть виникати такi алергiчнi реакцiї шкiри, як гіперемія, свербiж, фото сенсибілізуючареакція, кропив’янка, червоний вовчак (шкiрний еритематоз).
Побiчнi дiї, що виникають у поодиноких випадках.
Спостерiгалися змiни картини кровi, наприклад зменшення кiлькостi еритроцитiв, лейкоцитiв або тромбоцитiв у кровi (а пластичнаанемiя, лейкопенiя, тромбопенiя, агранулоцит оз, мегалобластна анемiя при попередньому дефiцитi фолiєвої кислоти в органiзмi), ураження кровi (гемолiз), що виникають унаслiдок появи у кровi автоантитiл дiючої речовинигiдрохлортiазиду при одночасному застосуваннi метилдопи, реакцiї пiдвищеноїчутливостi (анафiлактоїднi реакцiї), асептичний iнтерстицiальний нефрит, набряк легенів iз симптомами шоку, що виникає раптово. Причиною цього, можливо, слугуєалергiчна реакцiя хворих на дiючу речовину гiдрохлортiазид.
Протипоказання.
Пiдвищена чутливость до дiючих речовин, якiмiстяться у препаратi, або до сульфанiламiдiв; при тяжких порушеннях функцiїнирок; при анурiї, гострому гломерулонефриті, тяжких порушеннях функцiї печiнки (прекома та печiнкова кома), порушеннях електролiтногo бaлaнсу, гiповолемiї.
Триампур (R) композит ум протипоказано застосовувати пiд час вагiтностi та годування груддю.
Триампур (R) композит ум протипоказаний дітямдо 14 років.
Передозування.
При передозуваннi Триампуру (R) композит умвiдмiчаються частi позиви до сечовипускання,
слабкiсть, втома, запаморочення, відчуття“повзання мурашок” у руках і ногах, падiння кров’яного тиску, порушення ритму серця та iнколи - судоми.
У поодиноких випадках може виникати адинамія, стан збуждення, алкалозчи ацидоз.
У хворих на цукровий діабет, після перенесених захворюваннях нирок іпечінки, а також при одночасному насиченні серцевими глікозидами можливо виникнення коматозного стану.
При перших симптомах отруєння викликають блювання чи промивають шлунок, для припинення всмоктування призначають активоване вугілля.
Контролюють і за необхідності коригують електролітну рівновагу, рідинний і кислотно-лужний баланс, вміст цукру в крові, функцію серцево-судинної системи.
Щоб запобігти викристалізовуванню тріамтерену в нирках слідкують за вживанням достатньої кількості рідини.
Основний ацидоз можна швидко компенсувати внутрішньо венною інфузієюізотонічного розчину гідро карбонату натрію.
Особливості застосування.
При проведеннi тривалого лiкуванняТриампуром (R) композит ум необхiдно перiодично контролю вати окремi лабораторнiпараметри (залишковий азот, концентрацiя електролiтiв у сироватцi кровi, особливо вмiст калiю, креатині ну у сироватцi кровi, показники жиру, цукру тасечової кислоти у кровi). Особливо у людей похилого вiку або при одночасномупроведеннi лiкування серцевими глiкозидами, гормонами кори надниркових залоз (глюкокортикоїди, наприклад бетаметазон, преднiзон, трiамцинолон) або проносними засобами концентрацiю калiю, креатині ну та глюкози у кровiвизначають частiше.
При пiдозрi на дефiцит фолiєвої кислоти ворганiзмi (нестача вiтамiну В, наприклад при алкогольному цирозi печiнки) необхiдно проводити регулярнi аналiзи картини кровi.
Перед дослiдженнями функцiї пара щитовидної залози та не менше нiж за три днi до проведення проби з цукровим навантаження млiкування Триампуром (R) композит ум переривають, інакше можна отримати хибнiпоказники.
Лiкування цим лiкарським засобом проводитьсяпiд постiйним лiкарським контролем. У зв’язку з iндивiдуально рiзною реакцiєюхворих на медикамент, їх здатнiсть швидко реагувати в окремих випадках моженастiльки змiнюватися, що вони не зможуть бiльш самостійно знаходитися навулицi, керувати авто транспортом, обслуговувати машини або виконувати роботубез надійного страхування. Це явище особливо сильно виявляється на початкулiкування, при пiдвищеннi дози та замiнi одного препарату на iнший, а також при одночасному вживаннi алкоголю.
Пацієнти, якi користуються контактнимилiнзами, повиннi враховувати те, що пiд час лiкування Триампуром (R) композит умможе зменшуватися слізна секрецiя (див. роздiл “Побiчна дiя").
Докладно порівняти користь лiкування зризиком, а також встановити суворий лiкарський нагляд за хворим необхiдно призниженiй функцiї нирок, за наявностi ниркових каменiв, при порушеннях функцiїпечiнки, подагрi, цукровiй хворобi (цукровий дiабет) і при пiдозрi на дефiцитфолiєвої кислоти в органiзмi (наприклад при цирозi печiнки, що зумовленийхронiчним вживанням алкоголю).
Триампур (R) композит ум протипоказано застосовувати пiд час вагiтностi та годування груддю. Якщо необхiдно проводи тилiкування за життєвими показaннями, годування груддю припиняють.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуваннi Триампуру (R) композит ум з iншими гiпотензивними, сечогiнними, судинорозширювальними, заспокiйливими (наприклад з барбiтуратами) засобами, a також засобами, щoпригнiчують функцiю ЦНС (фенотiазини) або усувають депресiю (трициклiчнiантидепресанти), посилюється гiпотензивна дiя. При додатковому застосуваннiiнгiбiторiв ангiотензинпeретворюючого ферменту на початку лiкування можевiдмiчатися досить рiзке зниження кров’яного тиску.
Сечогiнна та гіпотензивна дiя гiдрохлортiазидуможе послаблюватися пiд впливом знеболювальних засобiв, і не стероїднихпротизапальних і протиревматичних препаратів (наприклад салiцилатів,iндометацину). У разi одночасного застосування з Триампуром (R) композит умiндометацин може негативно впливати на функцiю нирок (пониження клуб очковоїфiльтрацiї). Холестирамiн і холестипол зменшують всмоктування гiдрохлортiазидуу шлунково-кишковому трактi, що призводить до послаблення її дiї та допiдвищення концентрацiї калiю у кровi.
Рiдко, при одночасному застосуванніТриампуру (R) композит ум з гiпотензивним засобом метилдопи, спостерiгалисяураження кровi (гемолiз, що виникав унаслiдок появи у кровi автоантитiлгiдрохлортiазиду). Дуже високий вмiст калiю у кровi може спостерiгатися приприйомi солей калiю, при лiкуванні калiйзберiгaючими лiкарськими засобами або певними гiпотензивними препаратами (iнгiбiторами ангiотензинпeретворюючогоферменту). Дуже низький вмiст калiю у кровi може вiдмiчатися при одночасномулiкуваннi гормонами кори надниркових залоз (глюкокортикоїдами) або проносними засобами (при зловживаннi).
Тріамтерен може знижувати нирковий кліренсамантадину, що призводить до підвищення концентрації амантадину в плазмі кровіі можливої токсичній дії.
Одночасне застосування літію не рекомендується, оскільки в зв’язку з ослабленням ниркового кліренсу може виявитися токсична дія літію.
Антикоагулянт ний ефект гепарину може знижуватись у результаті зменшення об’єму плазми.
Триампур (R) композит ум при одночасному застосуванні з iншими лiкарськими засобами може спричинити:
–послаблення впливу лiкарських засобiв, якiзастосовуються для лiкування діабету та подагри, а також медикаментiв, щомiстять норадреналiн або адреналiн;
–посилення небажаних побiчних дiй лiтiю при одночасному застосуваннi препаратiв лiтiю у високих дозах;
–посилення побiчних ефектiв салiцилатiв на центральну нервову систему при одночасному застосуваннi їх у високих дозах;
–посилення дiї м’язових релаксантiв (курареподiбних);
–посилення дiї та побiчних впливiв серцевихглiкозидiв за наявностi дефiциту калiю
та/або магнiю в органiзмi;
–зменшення видiлення хiнiдину з органiзмупри одночасному лiкуваннi препаратами
хiнiдину;
–посилення дiї цитостатикiв, що уражаєкiстковий мозок, при одночасному їх застосуваннi;
–порушення потенцiї при одночасному прийомiбета-адреноблокаторiв (серцево-судинних
засобів).
Гiпотензивну дiю Триампуру (R) композит умможе посилювати алкоголь.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30°С. Зберігати в недоступному длядітей місці. Источник
Термін придатності - 3 роки.
Смотрите также: Цены на Триампур в аптеках