І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ТЕРАФЛЕКС АДВАНС
(THERAFLEX ADVANCE)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, що складаються з ковпачка синього кольору та корпусу білого кольору, з нанесеним написом “Theraflex Advance”, що містять порошок білого кольору з незначними відтінками;
склад:
1 капсула містить глюкоза міну сульфату 250 мг, хондроїтину сульфату 200 мг, ібупрофену 100 мг;
допоміжні речовини: желатин, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид, крохмаль преже латинізований, кислота стеаринова, натрію крохмальгліколят, кросповідон, магнію стеарат, титану діоксид, полівінілпіролідон, крохмаль кукурудзяний, барвник FD&C Синій №1 Лаковий.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані протизапальні (протиревматичні) засоби. Код АТС М 01В.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Хондроїтину сульфат є високомолекулярним мукополісахаридом, який бере участь у побудові хрящової тканини. Знижує активність ферментів, які руйнують суглобовий хрящ, і стимулює регенерацію останнього. При ранніх стадіях запального процесу хондроїтину сульфат знижує його активність і таким чином сповільнює дегенерацію хрящової тканини. Сприяє зниженню больового синдрому, поліпшенню функції суглобів, знижує потребу в не стероїдних протизапальних препаратах у хворих на остеоартрози колінних і кульшових суглобів.
Глюкоза міну сульфат має хондропротекторні властивості, знижує дефіцит глікозамінів в організмі, бере участь у біосинтезі протеогліканів і гіалуронової кислоти. Маючи тропність до хрящової тканини, глюкоза мін ініціює процес фіксації сірки при синтезі хондроїтинсірчаної кислоти. Глюкоза міну сульфат селективно діє на суглобовий хрящ, є специфічним субстратом і стимулятором синтезу гіалуронової кислоти та протеогліканів, пригнічує утворення су пероксидних радикалів і ферментів, які зумовлюють пошкодження хрящової тканини (колаген ази та фосфоліпази), попереджує руйнуючу дію глюкокортикоїдів на хондроцити та порушення біосинтезу глікозаміногліканів, індуковане не стероїдними протизапальними препаратами.
Ібупрофен виявляє жарознижуючу, знеболюючу, протизапальну дію. Механізм дії відбувається за рахунок не вибіркового блокування циклооксигенази (ЦОГ) 1-го і 2-го типу – основного ферменту метаболізму арахідонової кислоти, що призводить до зменшення синтезу простагландинів (ПГ), зниження їх концентрації в цереброспінальній рідині та до зниження збудження центру терморегуляції. Зменшує ранкову скутість, сприяє збільшенню об’єму рухів у суглобах і хребті.
Фармакокінетика. Всмоктування: після одноразового перорального прийому препарату в середній терапевтичній дозі максимальна концентрація хондроїтину сульфату в плазмі крові досягається через 3-4 години, у синовіальній рідині – через 4-5 годин. Біодоступність препарату становить 13%. Виведення здійснюється в основному нирками протягом 24 годин. 90% прийнятого ентерально глюкоза міну всмоктується з кишечнику. Понад 25% прийнятої дози потрапляє з плазми крові до хрящової тканини та синовіальних оболонок суглобів. У печінці частина препарату метаболізується до сечовини, вуглекислого газу і води.
Біодоступність глюкоза міну становить 25% за рахунок “першого проходження” через печінку. Найбільші концентрації глюкоза міну визначаються в печінці, нирках і суглобовому хрящі. Близько 30% прийнятої дози тривало персистують у кістковій та м’язовій тканинах. Виводиться переважно із сечею в незміненому вигляді, частково з калом. Т½ - 68 годин.
Ібупрофен при пероральному прийомі практично повністю абсорбується із ШКТ. Одночасний прийом їжі уповільнює швидкість всмоктування. Метаболізується в печінці (90%). Т½ становить 2-3 години. 80% дози виводиться із сечею переважно у вигляді метаболітів.
Показання для застосування. Лікування больового синдрому у фазі загострення при первинному та вторинному остеоартрозі суглобів кінцівок і між хребцевих дисків.
Спосіб застосування та дози. Дорослим, дітям старше 12 років призначають по 2 капсули 2-3 рази на добу, після їди. Капсули приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води. Тривалість прийому не повинна перебільшувати 20 днів. У подальшому, при усуненні больового синдрому лікування можна продовжити препаратом Терафлекс.
Побічна дія. При підвищеній індивідуальній чутливості до інгредієнтів препарату іноді спостерігається незначна нудота, біль в епігастральній ділянці, метеоризм, діарея, пронос, у поодиноких випадках - алергічні реакції. Можливо виникнення головного болю, порушень сну. Всі прояви зникають після відміни препарату.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату (алергічні реакції). Ерозивно-виразкові ураження ШКТ у фазі загострення, захворювання зорового нерва, порушення кровоутворення, виражені порушення функцій печінки або нирок, хронічна серцева недостатність, астма, яка виникає при прийомі ацетил саліцилової кислоти, фенілкетонурія. Дитячий вік до 12 років. Вагітність і період лактації.
Передозування. Для препарату Терафлекс Адванс не описано. При передозуванні можливо виникнення болю у животі, нудоти, блювання, запаморочення, головного болю, сонливості, шуму у вухах. При тяжких отруєннях – порушення функцій печінки і нирок. У разі передозування рекомендується промивання шлунка, застосування активованого вугілля, госпіталізація в токсикологічне відділення. На стаціонарному етапі застосовують інфузійну терапію, форсований діурез, симптоматичне лікування.
Особливості застосування. Не перевищувати рекомендованої дози та тривалості прийому. Клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату у дітей молодше 12 років, вагітних і під час лактації відсутні. У пацієнтів з супутніми захворюваннями печінки або нирок на початку лікування рекомендований контроль функцій печінки та нирок, картини периферичної крові. Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування Терафлексом Адванс. Прийом препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Терафлекс Адванс посилює всмоктування із ШКТ тетрациклінів і зменшує – пеніциліні в і хлорамфеніколу. Зменшує дію антигіпертензивних засобів (інгібіторів АПФ, бета-адреноблокаторів), діуретиків (фуросеміду, гіпотіазиду), посилює дію антикоагулянтів. Одночасне застосування з не стероїдними протизапальними засобами або з глюкокортикостероїдами збільшує ризик розвитку побічної дії з боку ШКТ.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25º С у сухому, темному місці, недоступному для дітей.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 60 або 120 капсул у флаконі; у картонній коробці.
Виробник. Сагмел, Iнк. США. Источник
Адреса. 1580 S. Milwaukee Ave, Suite 415, Libertyville, IL 60048, USA.