ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛАРИТРОМІЦИН
(CLARITHROMYCIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Clarіthromycin; 6-О-метил еритроміцин;
основні фізико-хімічні властивості: дозування по 250 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору, з лінією розлому з одного боку;
дозування по 500 мг: таблетки продовгуватої форми, вкриті оболонкою, жовтого кольору, з лінією розлому з одного боку;
склад: 1 таблетка містить кларитроміцину в перерахунку на 100% речовину – 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, кремнію діоксид колоїдний, тальк очищений, магнію стеарат, титану діоксид, плівкова оболонка: гідроксипропілм етилцелюлоза, полі етиленгліколь 6000, тальк очищений, барвник жовтий хіноліновий Yellow Lake.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F А 09.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протибактеріальний, бактеріостатичний препарат. Пригнічує синтез білка за рахунок зв’язування з рибосомальною субодиницею.
Кларитроміцин високоактивний щодо широкого спектра аеробних та анаеробних грам позитивних і грам негативних мікро організмів: Pasteurella multocid, Borellia burgdorferi, Mycobacterium (у т. ч. M. avium, M. leprae, М. intracellulare, М. kansasii, М. fortuitum), Clostridium perfringens, Streptococcus agalactiae, Str. pyogenes, Str. viridans, Str. pneumoniae, Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Neisseria gonorrhoeaе, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Mycroplasma pneumoniae, Helicobacter (Campilobacter) pylori, Campilobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (trachomatis), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii.
Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо повністю і швидко всмоктується. У печінці частково окисляється з утворенням 14-гідроксикларитроміцину, який має таку ж саму або на 1-2 порядки меншу (залежно від виду мікро організму) бактерицидну активність. Рівноважна концентрація кларитроміцину та його основного метаболіту в плазмі крові (при регулярному прийомі внутрішньо 250 мг) становить майже 1 мкг/мл і 0,6 мкг/мл, а період напів виведення – 3 - 4 год і 5 - 6 год, відповідно; при дозі 500 мг – 2,7 - 2,9 мкг/мл і 0,83 - 0,88 мкг/мл, а період напів виведення – 5 - 4,8 год та 6,9 - 8,7 год, відповідно. При одноразовому призначенні дорослим 250 мг препарату із сечею виводиться 37,9% від прийнятої дози, кишечником – 40,2% від прийнятої дози.
Показання для застосування. Інфекції ЛОР-органів (ларингіт, фарингіт, тонзиліт, синусити), інфекції дихальних шляхів (бронхіт, бактеріальна пневмонія, атипова пневмонія); інфекції шкіри та м'яких тканин (фолікуліт, фурункульоз, імпетиго, ранова інфекція); інфекції різної локалізації, що спричинені чутливими мікро організмами.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 12 років призначають по 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів. При тяжких інфекціях – по 500 мг 2 рази на добу протягом – 6-14 днів.
У літніх пацієнтів при нормальній функції печінки і нирок немає необхідності в корекції дози.
У хворих з нирковою недостатністю при кліренсі креатині ну (КК) менше 30 мл/хв максимальна добова доза препарату становить 250 мг при інфекціях легкого та середнього ступеня тяжкості; при тяжких інфекціях – 500 мг у 2 прийоми. Максимальна тривалість курсу лікування у пацієнтів цієї групи повинна становити не більше 14 днів.
Таблетку слід приймати з їжею і ковтати цілою, не розжовуючи.
Побічна дія. Можлива нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, діарея, транзиторне підвищення рівня печінкових трансаміназ у сироватці крові, головний біль, алергічні реакції (шкірний висип).
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату або антибіотиків групи макролідів. Вагітність та лактація.
Дітям до 12 років препарат у формі таблеток не призначається.
Передозування. Симптоми: при прийомі великих доз препарат може спричинити нудоту, блювання, діарею. Можливий розвиток алергічних реакцій.
Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія.
Особливості застосування. Кларитроміцин слід з обережністю призначати хворим із порушеннями функцій печінки і/або нирок, а також літнім пацієнтам.
У хворих із нирковою недостатністю (при кліренсі креатині ну менше 30 мл/хв) дозу препарату слід зменшити в 2 рази. Максимальна тривалість курсу лікування у пацієнтів цієї групи повинна становити не більше 14 днів.
Взаємодія з лікарськими засобами. При одночасному призначенні Кларитроміцину із теофіліном, карбамазепіном, астемізолом, алкалоїдами ріжків, тріазоламом, мідазоламом, циклоспорином спостерігається підвищення вмісту останніх у плазмі крові.
Протипоказано одночасне застосування з цизапридом, пімозидом, терфенадином.
При прийомі Кларитроміцину одночасно з дигоксином відзначається підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові, що потребує контролю за його рівнем.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30°С.
Термін придатності 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка.
Дозування по 250 мг: № 10, №7, №7х 2 у контурних чарункових упаковках, вміщених в пачку з картону.
Дозування по 500 мг: № 5, № 5х 2, №7, №7х 2 у контурних чарункових упаковках, вміщених у пачку з картону.
Виробник. ВАТ “ХФЗ “Червона зірка”.
Адреса. 61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська,1. Источник
Тел/факс (057)733-10-96, 733-07-04.