Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Снісаря В.Ф.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
| 1. |
АМІАКУ РОЗЧИН |
розчин для
зовнішнього
застосування 10%
по 40 мл у
флаконах |
АТ "Ефект" |
Україна |
АТ "Ефект" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - р. "Опис",
"Кольоровість
розчину", "Сухий
залишок"; зміна
специфікації
наповнювачів; зміни
в інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші р.
"Показання" |
без рецепта |
UA/0188/01/01 |
| 2. |
АПО-ФЛУКОНАЗОЛ |
капсули по 150 мг
№ 1 |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апотекс Інк. |
Канада |
реєстрація
додаткової упаковки |
без рецепта |
UA/4156/01/01 |
| 3. |
БЕПАНТЕН(R) |
крем для
зовнішнього
застосування 5%
по 30 г у тубах |
Байєр Консьюмер Кер
АГ |
Швейцарія |
Хоффманн-Ля Рош
АГ, Німеччина; ГП
Гренцах
Продуктіонс ГмбХ,
Німеччина |
Німеччина |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4157/01/01 |
| 4. |
БЕПАНТЕН(R) |
мазь для
зовнішнього
застосування 5%
по 30 г у тубах |
Байєр Консьюмер Кер
АГ |
Швейцарія |
Хоффманн-Ля Рош
АГ, Німеччина; ГП
Гренцах
Продуктіонс ГмбХ,
Німеччина |
Німеччина |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4157/02/01 |
| 5. |
Біофарма-
АмпліСенс-ПЦР-
ВІЛ Монітор |
тест-система (три
комплекти) для
кількісного
визначення РНК
вірусу
імунодефіциту
людини (ВІЛ-1) у
плазмі крові
методом зворотної
транскрипції і
полімеразної
ланцюгової реакції |
ЗАТ "Трудовий
колектив Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5
років та проведення
постмаркетингових
досліджень |
- |
UA/4158/01/01 |
| 6. |
ВІТОФОРС |
еліксир по 300 мл
або 700 мл у
флаконах № 1 |
Фармацевтичне
акціонерне
Товариство ОРС |
В'єтнам |
Фармацевтичне
акціонерне
товариство ОРС |
В'єтнам |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну первинної та
вторинної упаковок |
за рецептом |
UA/2626/01/01 |
| 7. |
ВОРМІЛ |
таблетки для
жування по 400 мг
№ 3 |
Мілі Хелскере
Лімітед |
Індія |
ІксЕль
Лабораторіес Пвт.
Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки у
назві препарата в
затвердженному АНД |
за рецептом |
Р.05.02/04771 |
| 8. |
ГРАМІДИН |
таблетки для
смоктання по
1,5 мг № 20 |
ВАТ "Щолківський
вітамінний завод" |
Російська
Федерація |
ВАТ "Щолківський
вітамінний завод" |
Російська
Федерація |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4159/01/01 |
| 9. |
ДАЛЬФУЗИН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
пролонгованої дії
по 5 мг № 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4160/01/01 |
| 10. |
ЕНЗИКС |
комбі-упаковка:
таблетки по 10 мг
№ 5 + таблетки,
вкриті оболонкою,
по 2,5 мг № 5 у
блістерах № 3 |
Хемофарм |
Сербія і
Чорногорія |
Хемофарм |
Сербія і
Чорногорія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4161/01/01 |
| 11. |
ЕНЗИКС ДУО |
комбі-упаковка:
таблетки по 10 мг
№ 10 + таблетки,
вкриті оболонкою,
по 2,5 мг № 5 у
блістерах № 3 |
Хемофарм |
Сербія і
Чорногорія |
Хемофарм |
Сербія і
Чорногорія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4162/01/01 |
| 12. |
ЕНЗИКС ДУО
ФОРТЕ |
комбі-упаковка:
таблетки по 20 мг
№ 10 + таблетки,
вкриті оболонкою,
по 2,5 мг № 5 у
блістерах № 3 |
Хемофарм |
Сербія і
Чорногорія |
Хемофарм |
Сербія і
Чорногорія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4162/01/02 |
| 13. |
ЗІАГЕН(TM) |
розчин для
перорального
застосування по
240 мл (20 мг/мл)
у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Інк. |
Канада |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4163/01/01 |
| 14. |
ЗІАГЕН(TM) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
300 мг № 60 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед |
Велико-
британія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4163/02/01 |
| 15. |
ІНДОМЕТАЦИН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
0,025 г № 10,
№ 10 х 3, № 30 у
контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна виробника
діючої речовини;
незначні зміни у
виробництві
лікарського засобу;
зміна якісного та
кількісного складу
допоміжних речовин
без зміни ваги
таблетки; зміна
специфікації
готового лікарського
засобу; зміна в
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу; зміна
дизайну упаковки
(перерозподіл тексту
з відповідними
змінами до розділу
"Маркування"); зміни
в АНД (розділ
"Упаковка") |
за рецептом |
П.04.02/04549 |
| 16. |
КАЛЬЦІЙ - Д3
НІКОМЕД ФОРТЕ |
таблетки жувальні
№ 30, № 60, № 120 |
Нікомед |
Австрія |
Нікомед Фарма АС |
Норвегія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
російською мовою з
новим дизайном;
зміна специфікації
готового лікарського
засобу: р. "Опис",
"Стійкість до
роздавлювання"; р.
"Кількісне
визначення
холекальциферолу" |
без рецепта |
Р.10.02/05424 |
| 17. |
КЛАРИТРОМІЦИН |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг № 7, № 10,
№ 14 (фасування
із in bulk
фірми-виробника
Stadchem of India,
Індія) |
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний завод
"Червона зірка" |
Україна,
м. Харків |
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4164/01/01 |
| 18. |
КЛАРИТРОМІЦИН |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг № 5, № 7,
№ 10, № 14
у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із
in bulk
фірми-виробника
Stadchem of India,
Індія) |
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний завод
"Червона зірка" |
Україна,
м. Харків |
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4164/01/02 |
| 19. |
КОЛДРЕКС ЮНІОР |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 16 |
ГлаксоСмітКлайн
Консьюмер Хелскер |
Велико-
британія |
Фамар С.А. |
Греція |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4165/01/01 |
| 20. |
КОРИНФАР(R) УНО
40 |
таблетки, вкриті
оболонкою,
пролонгованої дії
по 40 мг № 20,
№ 50, № 100 |
АВД. фарма ГмбХ &
Co. KG |
Німеччина |
АВД. фарма ГмбХ &
Co. KG,
Німеччина;
Зігфрід Лтд,
Швейцарія |
Німеччина/
Швейцарія |
реєстрація
додаткової дози з
новою назвою
препарату |
за рецептом |
UA/1188/01/02 |
| 21. |
ЛІПІДЕКС |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг № 30 |
Фармакар Інт. Ко./
Німецько-
Палестинське Спільне
Підприємство |
Палестина |
Фармакар
Інт.Ко./БПК |
Палестина |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4166/01/01 |
| 22. |
ЛІПІДЕКС |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
20 мг № 30 |
Фармакар Інт. Ко./
Німецько-
Палестинське Спільне
Підприємство |
Палестина |
Фармакар
Інт.Ко./БПК |
Палестина |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4166/01/02 |
| 23. |
МАІТХАРЕН |
таблетки № 10 |
Васістха
Фармацевтікалз |
Індія |
Васістха
Фармацевтікалз |
Індія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4167/01/01 |
| 24. |
МОДАФЕН |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 10,
№ 12, № 24, № 30 |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
змісту ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви або
адреси заявника |
за рецептом |
UA/4096/01/01 |
| 25. |
НАЗОЛ |
спрей назальний
0,05% по 15 мл
або 30 мл у
флаконах № 1 |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк.,
США; ІДА
(Інстітуто Де
Анджелі), Італія |
США/Італія |
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника |
без рецепта |
П.06.02/04854 |
| 26. |
НАЗОЛ АДВАНС |
спрей назальний по
15 мл або 30 мл у
флаконах № 1 |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк.,
США; ІДА
(Інстітуто Де
Анджелі), Італія |
США/Італія |
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника |
без рецепта |
Р.09.02/05334 |
| 27. |
ОРАЗОЛ |
шампунь, 20 мг/мл
по 50 мл або по
100 мл у флаконах |
Фармакар Інт. Ко./
Німецько-
Палестинське Спільне
Підприємство |
Палестина |
Фармакар
Інт.Ко./БПК |
Палестина |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4168/01/01 |
| 28. |
ПІРАЦЕТАМ |
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
Pharmaceutical
Works POLPHARMA
S.A. |
Польща |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки;
уточнення назви
виробника |
- |
UA/4169/01/01 |
| 29. |
РЕЛІФ |
супозиторії
ректальні № 12 |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк.,
США; ІДА
(Інстітуто Де
Анджелі), Італія |
США/Італія |
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника |
без рецепта |
П.05.03/06823 |
| 30. |
РЕОНАЛЬГОН |
таблетки № 10 у
контурних
чарункових
упаковках; № 40 у
контейнерах
пластмасових |
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний завод
"Червона зірка" |
Україна,
м. Харків |
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка" |
Україна,
м. Харків |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви лікарського
засобу; зміна
маркування |
без рецепта |
П.07.02/05017 |
| 31. |
СУМАМЕД(R) ФОРТЕ |
порошок для
приготування 15 мл
(200 мг/5 мл)
суспензії для
перорального
застосування по
16,740 г з вмістом
азитроміцину
600 мг у флаконах
№ 1
з калібрувальним
шприцом і ложечкою |
ТОВ "ПЛІВА Хорватія" |
Хорватія |
ТОВ "ПЛІВА
Хорватія" |
Хорватія |
реєстрація
додаткової упаковки
з новим смаком |
за рецептом |
UA/4170/01/01 |
| 32. |
СУМАМЕД(R) ФОРТЕ |
порошок для
приготування
37,5 мл
(200 мг/5 мл)
суспензії для
перорального
застосування по
35,573 г з вмістом
азитроміцину
1500 мг
у флаконах № 1
з калібрувальним
шприцом і ложечкою |
ТОВ "ПЛІВА Хорватія" |
Хорватія |
ТОВ "ПЛІВА
Хорватія" |
Хорватія |
реєстрація
додаткової упаковки
з новим смаком |
за рецептом |
UA/4170/01/02 |
| 33. |
СУМАМЕД(R) ФОРТЕ |
порошок для
приготування 30 мл
(200 мг/5 мл)
суспензії для
перорального
застосування по
29,295 г з вмістом
азитроміцину
1200 мг
у флаконах № 1
з калібрувальним
шприцом і ложечкою |
ТОВ "ПЛІВА Хорватія" |
Хорватія |
ТОВ "ПЛІВА
Хорватія" |
Хорватія |
реєстрація
додаткової упаковки
з новим смаком |
за рецептом |
UA/4170/01/03 |
| 34. |
ТАМІФЛЮ |
капсули по 75 мг
№ 10 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд |
Швейцарія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
Р.01.01/02651 |
| 35. |
ТЕОБОН-
ДИТІОМІКОЦИД |
порошок для
приготування
розчину для
зовнішнього
застосування по
3 г у флаконах |
Інститут
біоорганічної хімії
та нафтохімії
(ІБОНХ) НАН України |
Україна,
м. Київ |
Державний
експериментальний
завод медичних
препаратів
(ДЕЗМП) Інституту
біоорганічної
хімії та
нафтохімії
(ІБОНХ) НАН
України |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4171/01/01 |
| 36. |
ТЕРАВІТ ТОНІК |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30,
№ 60 |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк. |
США |
реєстрація на 5
років |
без рецепта |
UA/4172/01/01 |
| 37. |
ТРИСОЛЬ |
розчин для інфузій
по 200 мл або по
400 мл у пляшках |
АТ "Вінницям'ясо" |
Україна,
м. Вінниця |
ЗАТ "Інфузія"
Україна; АТ
"Вінницям'ясо"
Україна |
Україна |
реєстрація
додаткового
виробника |
за рецептом |
Р.05.02/04656 |
| 38. |
ХЛОРОФІЛО-
КАРОТИНОВА ПАСТА |
паста (субстанція)
у флягах металевих
для виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм |
ВАТ "Лісохімік" |
Україна,
Київська
обл.,
Бородянській
р-н,
смт. Пісківка |
ВАТ "Лісохімік" |
Україна,
Київська
обл.,
Бородянській
р-н,
смт. Пісківка |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/4173/01/01 |
| 39. |
ХОЛІВЕР |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 100 |
Хау Зіянг Юнайтед
Фармасьютікал
Джоїнт-Сток
Компані-ХГ Фарм |
В'єтнам |
Хау Зіянг Юнайтед
Фармасьютікал
Джоїнт-Сток
Компані-ХГ Фарм |
В'єтнам |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
викладення АНД у
новій редакції
(приведення
специфікації і
методів аналізу у
відповідність до
оригінальних
документів
виробника;
збільшення терміну
придатності;
уточнення р.
"Упаковка",
"Маркування",
вилучення однієї з
допоміжних речовин);
зміна змісту
ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви або
адреси заявника |
без рецепта |
Р.05.02/04693 |
| 40. |
ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах № 5 |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми |
за рецептом |
UA/4174/01/01 |
| 41. |
ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг у флаконах
№ 5 |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми |
за рецептом |
UA/4174/01/02 |