ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КОЛДРЕКС ЮНІОР
(COLDREX JUNIOR)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білі таблетки в оболонці з плоскими краями, з витисненою літерою “J” з одного боку;
склад: 1 таблетка містить 250 мг парацетамолу, 100 мг гвайфенезину і 5 мг фенілефрину гідро хлориду;
допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний преже латинізований, тальк очищений, крохмаль кукурудзяний, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, полівідон, калію сорбат, вода очищена, порошок „Opadry II OY-LS-28913” (гідроксипропілм етилцелюлоза 2910 15 cp, титану діоксид, лактози моногідрат, полі етиленгліколь 4000).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Механізм дії пояснюється пригніченням синтезу простагландинів в ЦНС, діє на центр терморегуляції в гіпоталамусі. Гвайфенезин є відхаркувальним засобом. Діє за рахунок збільшення об’єму та зниження в’язкості секрету в трахеї і бронхах, що полегшує виділення мокротиння при кашлі. Фенілефрин – симпатоміметик. Його дія пов’язана в першу чергу з прямою стимуляцією адренорецепторів та частково з непрямим ефектом, що здійснюється через вивільнення норадреналіну. Фенілефрин знижує набряк слизової оболонки носа, полегшує дихання. Викликає звуження артеріол, підвищує загальний периферичний опір судин і артеріальний тиск.
Фармакокінетика. Парацетамол добре всмоктується у ШКТ. Пік концентрації у плазмі настає через 0,5-2 години після перорального прийому (доза 1г, дорослі). Метаболізується в печінці та виводиться з сечею здебільшого у формі глюкуронід- та сульфат- кон’югатів. Час напів виведення від 1 до 4 годин.
Після прийому внутрішньо гвайфенезин швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Швидко метаболізується до b-(2 метокси-фенокси) молочної кислоти – неактивного метаболіту, який виділяється із сечею. Період напів виведення гвайфенезину короткий – приблизно одна година.
Фенілефрину гідро хлорид всмоктується у ШКТ не постійно і підлягає метаболізму першого ступеня моноаміноксидазою у кишечнику та печінці. Після перорального прийому пік концентрації у плазмі настає через 1-2 години. Середня величина часу напів виведення коливається в межах 2-3 годин. Виводиться з сечею у формі сульфат-кон’югату.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування застудних захворювань і грипу (полегшення головного болю, пропасниці, ознобу, закладеності носа і синусових пазух, кашлю з ускладненим виділенням мокротиння).
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для перорального прийому.
Діти віком від 6 і до 12 років: по 1 таблетці у разі необхідності, але не частіше, ніж через 4 години, і не більше 4 таблеток за 24 години.
Діти віком від 12 років: по 2 таблетки у разі необхідності, але не частіше, ніж через 4 години, і не більше 8 таблеток за 24 години.
Курс лікування – 3-5 днів.
Побічна дія. Побічні реакції парацетамолу зустрічаються рідко.
Іноді при вживанні парацетамолу можуть виникати алергічні реакції, такі як шкірний висип, диспептичні явища. При довго тривалому застосуванні, особливо у великих дозах, можлива лейкопенія, тромбоцит опенія, нейтропенія, агранулоцит оз, панцитопенія. Вживання фенілефрину може спричинити нудоту, головний біль, незначне підвищення кров’яного тиску і дуже рідко – відчуття серцебиття. Ці симптоми тимчасові. При використанні згідно з рекомендованими дозами препарат переноситься добре.
Протипоказання. Гіпер чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Захворювання печінки або тяжке захворювання печінки, нирок, артеріальна гіпертензія, гіперфункція щитовидної залози, цукровий діабет, схильність до спазму коронарних судин, ішемічна хвороба серця. Препарат протипоказаний пацієнтам, що приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори, або тим, хто приймає або приймав протягом двох останніх тижнів інгібітори моноамін оксидази.
Дитячий вік до 6 років.
Передозування. Симптоми передозування зумовлені особливостями дії компонентів препарату. Симптоми передозування парацетамолу в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може викликати енцефалопатію, кому та смерть. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження функцій печінки. Відзначалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, що прийняли 10 г і більше парацетамолу та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.
При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Метіонін перорально або ацетил цистеїн внутрішньо венно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загально підтримуючих заходів.
Великі дози гвайфенезину можуть спричинювати нудоту і блювання.
Передозування фенілефрину може стати причиною головного болю, блідості, підвищення кров’яного тиску, можлива також рефлекторна брадикардія, нудота та блювання.
Особливості застосування. Слід уникати одночасного прийому інших препаратів, призначених для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальних препаратів для лікування риніту, а також лікарських засобів, що містять парацетамол.
Вагітність і лактація. Безпечність застосування фенілефрину і гвайфенезину у період вагітності і лактації вивчена недостатньо. Призначення препарату в ці періоди можливе лише у випадку, коли очікувана користь перевищує можливий ризик.
Вплив на здатність керувати автомобілем або технікою. Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або технікою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним вживанням парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не справляє значного ефекту. Метоклопрамід і домперидон можуть збільшувати швидкість всмоктування парацетамолу, а холестерамін – зменшувати. При застосуванні разом з барбітуратами, проти судомними засобами, рифампіцином, алкоголем збільшується гепатотоксична дія.
Взаємодія між симпатомім етичними амінами, такими як фенілефрин, та інгібіторами моноамін оксидази спричиняє гіпертензивний ефект. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та антигіпертензивних препаратів. Одночасне застосування інгібіторів МАО потенціює ефекти фенілефрину.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі нижче 25°С. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 8 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці.
Виробник. «Фамар С. А.», Греція. Заявник: „ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер”, Великобританія. Источник
Адреса. Адреса виробника: «Фамар С. А.», вул. Антоси, 7, 153 44 Антоса, Афіни, Греція. Адреса заявника: “ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер”, Брентфорд, TW8 9GS, Великобританія.