ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Р Е В А Л Г І Н

(R E V A L G I N)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного доблідо-жовтого кольору.

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину міститьметамізолу натрію (аналгіну) - 500 мг, пітофенону гідро хлориду - 2 мг, фенпіверинію броміду - 0,02 мг;

допоміжні речовини: натрію мета бісульфіт, динатрію едетат, калію дигідро фосфат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики. Метамізол натрій, комбінації без психолептиків.

 Код АТС: N02B В 52.

Фармакологічні властивості. Аналгетичний засіб.

Фармакодинаміка. До складу препарату входять три діючих компоненти: аналгетик (метамізол натрію), спазмолітик (пітофенону гідро хлорид) іхоліноблокатор (фенпіверинію бромід). Метамізол натрію – це похідне піразолону. Має аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дії. Пітофенону гідро хлорид, подібно папаверину, спричиняє пряму міотропну дію на гладенькі м’язи внутрішніх органів та викликає їх розслаблення. Фенпіверинію бромід за рахунок блокуючоїдії спричиняє додаткову розслаблюючу дію на гладенькі м’язи. Сполука трьох компонентів препарату сприяє взаємному підсиленню їхньої фармакологічної дії, що виявляється у полегшенні болю, розслабленні гладеньких м’язів, зниженні температури тіла.

Препарат викликає швидкий і довготривалийаналгетичний ефект, що має пряму периферійну дію на спастичне скорочення гладеньких м’язів. Препарат має пряму дію на клітини м’язів, а також на проходження вагусного імпульсу;

фармакокінетика. Метамізол натрію частково зв’язується білками крові; метаболізується у печінці та виводиться з сечею у вигляді метаболітів.

Показання для застосування. Помірно виражений больовий синдром при спазмах гладеньких м’язів внутрішніх органів: ниркова та жовчна коліки, спазми кишечнику, дисменорея та інші спастичні стани внутрішніх органів.

Може бути використаний для короткотривалого симптоматичного лікування при болю в суглобах, невралгії, ішіалгії, міалгії.

Як допоміжний засіб може бути застосований для зменшення болю після хірургічних втручань та діагностичних досліджень.

При необхідності препарат може бути застосований для зниження підвищеної температури тіла при простудних та інфекційно-запальних захворюваннях.

Спосіб застосування та дози. При гострих коліках разова доза Ревалгінудля дорослих складає 2-5 мл внутрішньо венно або внутрішньом’язово. Повторне введення при необхідності проводять через 6-8 год. Внутрішньо венне введення разової дози, що перевищує 2 мл (1 г) можливе тільки після ретельного уточнення показань. При внутрішньом’язовому способі введення дія Ревалгіну починається через 20-30 хвилин. Внутрішньо венне введення слід проводити повільно (1 мл протягом 1 хвилини) в лежачому положенні хворого під контролем артеріального тиску, частоти серцевих скорочень та дихання. Розчин для ін’єкцій повинен мати температуру тіла. Тривалість подібного застосування не повинна перевищувати 2-3доби. Дозу та тривалість курсу лікування визначає лікар залежно від вираженості клінічної симптоматики і етіопатогенезу захворювання.

Побічна дія. У терапевтичних дозах препарат добре переноситься. Інколи можливі алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, дуже рідко –анафілактичний шок). У поодиноких випадках – відчуття печіння в епігастральнійділянці, сухість в роті. Можливі запаморочення, зниження артеріального тиску, тахікардія, ціаноз. При тривалому застосуванні можливі випадкигематотоксичності (тромбоцит опенія, лейкопенія, агранулоцит оз). При схильності до бронхоспазму можливе провокування нападу.

Протипоказання. Підвищена чутливість до похідних піразолону таінших компонентів препарату; значні порушення функції печінки або нирок; генетична відсутність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; тахіаритмія; закрито кутоваформа глаукоми; гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі; шлунково-кишкова непрохідність; мегаколон; захворювання системи крові, колаптоїдні стани; перший триместр та останні 6 тижнів вагітності; період лактації, діти віком до 15-ти років.

Передозування. При передозуванні можливі: блювання, відчуття сухості у роті, зменшення потовиділення, порушення акомодації, артеріальнагіпотензія, сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки, нирок, судоми. Лікування симптоматичне. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз, форсований діурез. За показаннями серцево-судинні засоби.

Особливості застосування. З обережністю та під контролем лікаря слід застосовувати препарат хворим з порушеннями функцій печінки і/або нирок, при схильності до гіпотонії, бронхоспазму, а також при підвищеній індивідуальній чутливості до не стероїдних протизапальних засобів або ненаркотичниханалгетиків. При тривалому застосуванні препарату (більше тижня) необхідний контроль периферичної крові та функціонального стану печінки. Інколи метаболітиметамізолу можуть забарвлювати сечу у червоний колір.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Ревалгіну з іншими ненаркотичними аналгетиками може викликати підсилення токсичних ефектів. Трициклічні антидепресанти (іміпрамін, амітриптилін), пероральні контрацептивні засоби (антеовін, триквілар), алопуринол порушують метаболізм метамізолу упечінці та підвищують його токсичність. Барбітурати (барбітал, фенобарбітал), фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки послаблюють діюметамізолу. Одночасне застосування із циклоспорином зменшує рівень останнього укрові. Седативні засоби (натрію бромід, препарати валеріани) і транквілізатори (хлозепід, діазепам) підсилюють знеболювальну дію Ревалгіну. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25°С, в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.