ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АзитроСАНДОЗ
Склад:
діюча речовина: азитроміцин;
5 мл суспензії (100 мг/5 мл) містять азитроміцину моногідрату 102,4 мг, що відповідає 100 мг азитроміцину;
5 мл суспензії (200 мг/5 мл) містять азитроміцину моногідрату 204,8 мг, що відповідає 200 мг азитроміцину;
допоміжні речовини: сахароза рафінована, сахароза порошкоподібна, камедь ксантанова, гідроксипропіл целюлоза, натрію фосфат безводний, кремнію діоксид колоїдний безводний, аспартам, ароматизатор крем-карамель, титану діоксид.
Лікарська форма.
Порошок для приготування оральної суспензії.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A10.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до азитроміцину:
– інфекції верхніх дихальних шляхів (синусит, фарингіт, тонзиліт, гострий середній отит);
– інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія);
– інфекції шкіри та м’яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози);
– уретрит, цервіцит (у тому числі, спричинені хламідіями).
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до азитроміцину та інших антибіотиків групи макролідів або до будь-якого компонента препарату; виражені порушення функції печінки, електролітного балансу, особливо у випадках гіпокаліємії та гіпомагніємії; виражена брадикардія, аритмія, тяжка серцева недостатність; годування груддю; діти до 6 місяців.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим призначають по 500 мг один раз на добу протягом 3 днів або по 500 мг у перший день і потім - по 250 мг з 2-го до 5-го дня.
При неускладненому уретриті/цервіциті дозування для дорослих становить 1 г у вигляді одноразової оральної дози.
При ускладненому, довго тривалому уретриті/цервіциті, викликаному Chlamidia trachomatis – по 1 г три рази з інтервалом у 7 днів (1 – 7 – 14). Курсова доза 3 г.
Діти: призначають 1 раз на добу по 10 мг/кг маси тіла протягом 3 днів або протягом 5 днів, починаючи з одноразової дози 10 мг/кг у перший день, потім - у дозі 5 мг/кг наступні 4 дні відповідно до таблиці, що надається.
Азитроміцин 100 мг/5 мл
Маса тіла, кг |
3-денна терапія |
5-денна терапия |
1 - 3-й день
10 мг/кг/добу |
1-й день
10 мг/кг/добу |
2 - 5-й день
5 мг/кг/добу |
| 10 |
5 мл |
5 мл |
2,5 мл |
| 12 |
6 мл |
6 мл |
3 мл |
Азитроміцин 200 мг/5 мл
Маса тіла, кг |
3-денна терапія |
5-денна терапия |
1 - 3-й день
10 мг/кг/добу |
1-й день
10 мг/кг/добу |
2 - 5-й день
5 мг/кг/добу |
| 10 |
2,5 мл |
2,5 мл |
1,25 мл |
| 12 |
3 мл |
3 мл |
1,5 мл |
| 14 |
3,5 мл |
3,5 мл |
1,75 мл |
| 16 |
4 мл |
4 мл |
2 мл |
| 17 - 25 |
5 мл |
5 мл |
2,5 мл |
| 26 - 35 |
7,5 мл |
7,5 мл |
3,75 мл |
| 36 - 45 |
10 мл |
10 мл |
5 мл |
| Понад 45 кг |
12,5 мл |
12,5 мл |
6,25 мл |
Винятком є дозування для лікування фарингіту, спричиненого Streptococcus pyogenes: доведена ефективність азитроміцину при лікуванні фарингіту, спричиненого Streptococcus pyogenes, коли він вводився дітям в одноразовій дозі 10 мг/кг маси тіла або 20 мг/кг маси тіла протягом 3 днів при максимальній добовій дозі 500 мг.
Для приготування 20 мл суспензії (100 мг/5 мл або 200 мг/5 мл) потрібно:
- ретельно струснути сухий порошок у флаконі;
- відкрити кришку флакона та помістити адаптер у горлечко флакона;
- набрати у шприц (об’ємом 10 мл з розміткою по 0,25 мл) 10 мл питної води;
- помістити кінчик шприца в адаптер;
- додати зі шприца 10 мл води у флакон з порошком. Добре струшувати до отримання
однорідної суспензії.
Для відмірювання необхідної кількості суспензії за допомогою шприца, що додається, потрібно:
струснути флакон;
помістити кінчик шприца в адаптер;
перевернути флакон догори дном;
набрати необхідну кількість суспензії у шприц;
перевернути флакон у правильне положення, забрати шприц та закрити флакон кришкою.
Смакові відчуття після прийому суспензії можна поліпшити, якщо запити ії фруктовим соком. Суспензію можна приймати разом з їжею.
У випадку, якщо прийом однієї дози препарату було пропущено – наступну дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні приймати з перервами у 24 години.
Побічні реакції.
З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцит опенія, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: анафілаксія.
З боку травного тракту: анорексія, нудота, діарея, абдомінальний дискомфорт (біль/спазми), блювання, рідкі випорожнення, метеоризм, диспепсія, гепатит, холестатична жовтяниця, запор, псевдомембранозний коліт, панкреатит, зміна кольору зубів і язика; у поодиноких випадках – некроз печінки, порушення функції печінки.
З боку центральної нервової системи: агресія, збудження, нервозність, депресія, запаморочення, судоми, головний біль, сонливість, порушення смаку; у літніх пацієнтів – делірій; у поодиноких випадках – парестезії, знепритомнення, безсоння, гіперактивність.
Серцеві порушення: рідко – посилене серцебиття, аритмія (включаючи шлуночкову тахікардію); існує потенційний ризик пролонгації інтервалу QT і шлуночкового тріпотіння/миготиння, особливо у пацієнтів, схильних до таких станів.
Порушення з боку органів слуху: рідко – порушення слуху.
З боку шкіри і підшкірних тканин: висипи, свербіж; у поодиноких випадках – набряк Квінке, кропив’янка, фото чутливість, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроз.
Інші: артралгія, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність, астенія, втомлюваність.
Передозування.
Симптоми: оборотна втрата волосся, тяжка нудота, блювання і діарея.
Лікування: промивання шлунка, терапія симптоматична і підтримуюча.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Азитроміцин потрапляє у грудне молоко. Не рекомендується годувати груддю протягом лікування і ще 2 дні після припинення лікування. Потім годування груддю можна відновити.
Діти.
Відсутні дані щодо застосування препарату у дітей віком до 6 місяців.
Особливості застосування.
АзитроСАНДОЗ не призначений для лікування тяжких інфекцій, коли необхідно швидко забезпечити високу концентрацію антибіотиків у крові. Препарат не показаний для лікування інфікованих опікових ран.
При застосуванні макролідних антибіотиків були повідомлення про можливість виникнення псевдомембранозного коліту. Тому цей діагноз слід враховувати при виникненні діареї у пацієнтів після початку лікування азитроміцином. При псевдомембранозному коліті протипоказані анти перистальтичні засоби.
Пацієнтам літнього віку можна призначати такі ж дози, що й дорослим.
Для пацієнтів із слабкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатині ну 10–80 мл/хв) корекція дози не потрібна. Необхідна обережність при застосуванні препарату у пацієнтів з вираженими ренальними порушеннями (кліренс креатині ну <10 мл/хв).
З обережністю застосовувати у пацієнтів з неврологічними або психічними захворюваннями.
Враховуючи, що препарат метаболізується в печінці та екскретується з жовчю, азитроміцин не слід призначати пацієнтам з тяжкою патологією печінки. При виникненні тяжкої печінкової недостатності лікування азитроміцином має бути припинене.
Після відміни препарату в деяких пацієнтів можуть зберігатися реакції гіпер чутливості, що потребує специфічної терапії та медичного контролю.
Азитроміцин не є препаратом першого вибору при лікуванні фарингіту і тонзиліту, спричинених Streptococcus pyogenes.
При захворюваннях, що передаються статевим шляхом, необхідно виключити одночасне інфікування Treponema pallidum.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами
Під час лікування препаратом слід враховувати можливість небажаних ефектів з боку центральної нервової системи. При виникненні подібних реакцій необхідно утримуватися від керування авто транспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Азитроміцин не можна застосовувати одночасно з іншими активними субстанція ми, що спричиняють подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, такими як проти аритмічні препарати класів IA і III (цизаприд і терфенадин).
Одночасне застосування азитроміцину з алкалоїдами ріжків протипоказане.
Одночасне застосування антацидів (алюмінію- та магнієвмісних) уповільнює всмоктування азитроміцину, тому суспензію слід приймати, принаймні, за одну годину до або через дві години після застосування антацидних препаратів.
При сумісному застосуванні азитроміцину з варфарином можливе посилення антикоагуляційного ефекту, що потребує контролю протромбі нового часу. Фармацевтично несумісний з гепарином.
При одночасному застосуванні з тетрациклінами або хлорамфеніколом виявляють синергізм антибактеріальної дії.
Одночасне застосування з лінкозамідами знижує ефективність азитроміцину.
Азитроміцин подовжує період напів виведення карбамазепіну, вальпроєвої кислоти, гексобарбіталу, фенітоїну, дизопраміду, бромокриптину, теофіліну (та інших ксантинових похідних), пероральних гіпоглікемічних засобів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Азитроміцин — антибіотик широкого спектра дії, представник підгрупи макролідних антибіотиків — азалідів. Чинить бактерицидну дію на S.pyogenes, S. pneumoniae та H.influenzae, але виявляє бактеріостатичну дію щодо стафілококів і більшості аеробних грам негативних бактерій.
Активний щодо таких мікро організмів:
аеробних грам позитивних бактерій — Staphilococcus aureus, Streptococcus spp. (у тому числі Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes / група А/), Corynebacterium diphteriae;
аеробних грам негативних бактерій — Haemophilus (influenzae, parainfluenzae, ducreui), Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Aeromonas, Bordetella (pertussis, parapertussis, burgdorferi), Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter spp., Legionella pneumophila, Pasteurella mu1tocida;
анаеробних бактерій — Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp.;
активний також щодо внутрішньоклітинних та інших мікро організмів, в тому числі: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondi., Borrelia burgdorferi, Helicobacter pylori, Listeria spp. Mycobacterium avium Complex, Ureaplasma urealyticum.
Існує повна перехресна резистентність між еритроміцином, азитроміцином, іншими макролідами і лінкозамідами для Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичного стрептококу групи А, Enterococcus faecalis і Staphylococcus aureus, включно з метицилін-резистентним S. aureus (MRSA).
Азитроміцин менш активний порівняно з еритроміцином і кларитроміцином щодо ентерококів, чутливих до еритроміцину.
Фармакокінетика. Швидко абсорбується із травного тракту, що зумовлено його стійкістю в кислому середовищі й ліпофільністю.
Біодоступність становить приблизно 37%. Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються протягом 2–3 год після прийому препарату в дозі 500 мг.
Швидко розподіляється в тканинах та рідинах організму. Добре проникає в дихальні шляхи, органи й тканини урогенітального тракту, в шкіру та м’які тканини. Накопи чується внутрішньоклітинно, за рахунок чого концентрації препарату в тканинах майже в 10–50 разів перевищують концентрацію в плазмі крові. Це пов’язано з низьким зв’язуванням азитроміцину з білками плазми крові.
Азитроміцин у великій кількості накопи чується в фагоцитах і фібробластах. Фагоцити транспортують препарат до місця запалення. Азитроміцин зберігається в бактерицидній концентрації у місці запалення протягом 5–7 днів після прийому останньої дози, що дозволяє проводити короткі (3 та 5-денні) курси лікування.
Виведення азитроміцину з плазми крові відбувається за два етапи: від 8 до 24 год після прийому препарату період напів виведення становить 14–20 год; і в інтервалі від 24 до 72 год – 41 год, що дає змогу застосовувати препарат 1 раз на добу. 50 % виводиться з жовчю у незміненому вигляді, 6 % – з сечею.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий порошок з характерним запахом.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С. Готову суспензію зберігати при температурі не вище 25°С протягом 5 днів.
Упаковка.
По 16,5 г порошку у флаконі для приготування 20 мл суспензії; по 1 флакону у картонній коробці з адаптером та шприцом для дозування.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Сандоз С. Р. Л., Румунія.
Місцезнаходження. Источник
Таргу Мурез, вул. Лівезені, 7А, Румунія.
Смотрите также: Цены на Азитро в аптеках