ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату.
ПРОГІНОВА
(PROGYNOVA)
Склад:
діюча речовина: ест радіолу валерат;
1 драже містить 2 мг ест радіолу валерату;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25000, тальк, магнію стеарат, сахароза кристалічна, полівідон 700000, макрогол 6000, кальцію карбонат, титану діоксид (Е 171), гліцерин 85 %, індигокармін (Е 132), віск монтангліколевий.
Лікарська форма. Драже.
Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз і препарати, що застосовуються при патології статевої сфери. Естрогени. Код АТС G03C A03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Замісна гормональна терапія (ЗГТ) для лікування клімактеричних симптомів у жінок після припинення щомісячних кровотеч або після видалення яєчників (оваріектомії).
Профілактика остеопорозу у пост клімактеричному періоді (пост менопаузального остеопорозу).
Протипоказання.
Не використовуйте Прогінова при наявності у Вас будь-якого із зазначених нижче станів або захворювань. Якщо будь-який з них у Вас виявляється, повідомте про це лікарю, який надасть Вам додаткові рекомендації:
вагітність або період годування груддю;
вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології;
рак молочної залози або підозра на нього;
злоякісні пухлини, що є гормонозалежними, або підозра на них;
пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) нині або в минулому;
тяжкі захворювання печінки;
серцевий напад і/або інсульт, що стався нещодавно;
тромбоз (формування кров’яного згустку) у кровоносних судинах ніг (тромбоз глибоких вен) або легенів (емболія легеневої артерії) нині або в минулому;
значно підвищений рівень три гліцеридів у крові (особливий тип ліпідів крові);
алергія на будь-який із компонентів препарату.
Якщо будь-який із цих станів виявляється вперше під час приймання препарату Прогінова, одразу ж припиніть його прийом і проконсультуйтеся з лікарем.
Спосіб застосування та дози.
Кожна блістерна упаковка розрахована на 21-денний курс лікувания. Приймати щодня по одному драже.
У разі, якщо у Вас все ще спостерігаються щомісячні кровотечі, Вам слід розпочинати застосування Прогінова протягом перших 5 днів менструації.
У будь-якому іншому випадку застосування драже Прогінова можна розпочинати у будь-який час.
У разі, якщо у Вас не видалена матка, лікар призначить Вам ще один гормон (прогестаген). Він надасть Вам поради щодо його приймання. Лікар надасть Вам вказівки щодо режиму терапії - безперервного (без перерви у прийманні драже) чи циклічного (з перервою у прийманні драже).
Немає значения, в який час дня Ви приймаєте драже, але коли Ви вже обрали певний час, Вам слід дотримуватися його кожного дня. Драже слід ковтати цілим, запиваючи невеликою кількістю води.
Прохання дотримуватись цих інструкцій щодо вживання ліків, інакше Ви не отримаєте повної користі від застосування препарату Прогінова!
Що робити, якщо Ви пропустили приймання драже?
Якщо запізнення у прийманні чергового драже менш ніж на 24 години, прийміть його якомога скоріше. Наступне драже прийміть у звичний час.
Якщо Ви припинили застосування препарату на кілька днів, може розпочатися раптова кровотеча.
Побічні реакції.
Як і всі лікарські засоби, Прогінова може спричиняти побічні ефекти.
Будь-ласка, ознайомтеся з інформацією, зазначеною в розділі «Особливості застосування» та, у разі необхідності, одразу ж проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
У жінок, які застосовують замісну гормональну терапію, були повідомлення про нижчезазначені побічні ефекти.
Порушення обміну речовин
Збільшення або зменшення маси тіла.
З боку нервової системи
Головний біль.
З боку шлунково-кишкового тракту
Біль у животі, нудота.
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Висипання, свербіж.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Маткові/піхвові кров’янисті виділення, в тому числі кровомазання.
З боку імунної системи
Реакція гіпер чутливості.
Психічні розлади
Пригнічений настрій.
З боку нервової системи
Запаморочення.
З боку органа зору
Порушення зору.
З боку серцево-судинної системи
Прискорене серцебиття.
З боку шлунково-кишкового тракту
Диспепсія.
Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини
Вузлувата еритема, кропив’янка.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Біль у молочних залозах, відчуття їх напруженості.
Загальні розлади та стан місця застосування
Набряк.
Психічні розлади
Стривоженість, зниження або підвищення лібідо.
З боку нервової системи
Мігрень.
Порушення зору
Непереносимість контактних лінз.
З боку шлунково-кишкового тракту
Здуття живота, блювання.
Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини
Гірсутизм (надмірне о волосіння), акне (вугрі).
Скелетні м’язи
М’язові судоми.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Дисменорея, піхвові виділення, синдром подібний до передменструального, збільшення молочних залоз.
Загальні розлади та стан місця застосування
Втомлюваність.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком (набряки частин тіла, зокрема рук, ніг, обличчя, дихальних шляхів у вигляді раптових нападів, зумовлені генетичним дефектом білка крові під назвою С 1-інгібітор) гормон ест радіолу валерат, що входить до складу препарату Прогінова, може індукувати або посилювати симптоми ангіо невротичного набряку.
Якщо Ви помітите якісь небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, або якщо Ви невпевнені щодо дії цього препарату, просимо повідомити про це своєму лікарю.
Передозування.
Що трапиться, якщо прийнято занадто багато драже?
Не повідомлялося про серйозні наслідки від передозування. Передозування може спричинити нудоту, блювання та раптову кровотечу. Не потрібно ніякого спеціального лікування, але якщо Ви потрапили у подібну ситуацію, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
ЗГТ не призначається під час вагітності або годування груддю. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Прогінова, слід негайно припинити лікування.
Результати епідеміологічних досліджень із стероїдами, що застосовуються для контрацепції та замісної гормональної терапії, не вказують на існування підвищеного ризику появи природжених вад у новонароджених, матері яких приймали гормони такого типу до вагітності і не виявили жодної тератогенної дії при їхньому випадковому вживанні під час раннього терміну вагітності.
Невелика кількість статевих гормонів може виділятися з материнським молоком.
Діти.
Препарат не застосовують дітям.
Особливості застосування.
На що треба звернути увагу до приймання препарату Прогінова?
Ваш лікар проведе гінекологічний огляд, огляд молочних залоз, виміряє артеріальний тиск та здійснить інші необхідні обстеження. Якщо Вам відомо про наявність у Вас будь-якого захворювання печінки, Ваш лікар регулярно має перевіряти її функціональний стан.
У разі підозри на аденому передньої частки гіпофізу лікар має виключити таку можливість до початку лікування.
Якщо Ви все ще здатні завагітніти, малоймовірно, що Прогінова може вплинути на здатність до зачаття. Тому слід продовжувати використовувати протизаплідні засоби (окрім пероральних чи інших гормональних контрацептивів), доки лікар не повідомить Вас про відсутність потреби у контрацептивному захисті. Якщо Ви приймаєте пероральний (або інший гормональний) контрацептив, необхідно перейти на альтернативну (негормональну) форму контрацепції до початку застосування препарату Прогінова. З іншого боку, якщо лікар уже повідомив Вас про відсутність необхідності використовувати будь-який контрацептив, Вам немає потреби застосовувати його під час терапії препаратом Прогінова.
Застереження при застосуванні.
До початку приймання препарату Прогінова
Ваш лікар обговорить з Вами переваги та ризик застосування препарату Прогінова.
Результати двох великих клінічних досліджень із застосуванням комбінації кон’югованих еквінних естрогенів із медроксипрогестерону ацетатом для ЗГТ вказують на можливе незначне зростання ризику виникнення серцевого нападу (інфаркту міокарда) протягом першого року їх застосування. Цей ризик не спостерігався у великому клінічному дослідженні із використанням тільки кон’югованих еквінних естрогенів. У двох великих клінічних дослідженнях з цими гормонами ризик інсульту підвищувався на 30-40%.
Незважаючи на те, що для Прогінова таких даних немає, препарат не слід застосовувати для запобігання захворювань серця і/або інсульту.
Якщо ЗГТ застосовується при наявності будь-якого із зазначених нижче станів, Ви маєте перебувати під ретельним наглядом лікаря – чому, пояснить Ваш лікар. Перед початком приймання Прогінова повідомте Вашому лікарю про наявність у Вас будь-якого із наведених нижче станів або захворювань:
Ризик зростає з віком, а також може бути вищим:
у разі, якщо у Вас або Ваших найближчих родичів коли-небудь спостерігався тромбоз кровоносних судин ніг або легень;
при зайвій вазі;
при варикозному розширенні вен.
Якщо Ви вже приймаєте Прогінова, заздалегідь повідомляйте Вашому лікарю про будь-яку очікувану госпіталізацію або операцію через можливість тимчасового збільшення ризику виникнення тромбозу глибоких вен внаслідок операції, тяжких травм або тимчасової нерухомості;
фіброма матки;
ендометріоз (наявність тканин слизової оболонки матки за її межами) нині або в минулому;
захворювання печінки або жовчного міхура;
жовтяниця під час вагітності або попереднього приймання статевих стероїдів;
цукровий діабет;
підвищений рівень три гліцеридів (особливого типу ліпідів крові);
підвищений артеріальний тиск;
хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі) нині або в минулому (у разі її наявності уникайте тривалого перебування на сонці чи ультрафіолетового опромінювання);
епілепсія;
локальні ущільнення у молочних залозах або їх болючість (доброякісні захворювання молочних залоз);
астма;
мігрень;
спадкова хвороба під назвою порфірія;
спадкова глухота (отосклероз);
системний червоний вовчак (хронічне запальне захворювання);
мала хорея (хвороба, що характеризується незвичними рухами) нині або в минулому;
спадкова форма ангіо невротичного набряку (набряки частин тіла, зокрема рук, ніг, обличчя, дихальних шляхів у вигляді раптових нападів, зумовлені генетичним дефектом білка крові під назвою С 1-інгібітор. Ест радіолу валерат, що входить до складу препарату Прогінова, може індукувати або посилювати симптоми ангіо невротичного набряку;
вік 65 років або старше на момент початку застосування ЗГТ. Причина полягає в тому, що існує обмежена кількість доказів на підставі результатів клінічних досліджень, що гормональна терапія може підвищувати ризик значної втрати інтелектуальних здібностей, наприклад. ослаблення пам’яті (деменція).
Препарат містить лактозу, тому пацієнтки з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.
Замісна гормональна терапія та пухлини
Ризик виникнення раку слизової оболонки матки (раку ендометрія) підвищується при тривалому застосуванні одних лише естрогенів. У разі, якщо Ви приймаєте Прогінова і у Вас не видалена матка, Вам повинні призначити додаткову терапію прогестагеном. Детальніше про це розповість Ваш лікар. Відповідне включення прогестагену до схеми лікування усуває цей ризик.
Прохання повідомляти Вашого лікаря у разі, якщо у Вас часто спостерігаються нерегулярні або тривалі кров’янисті виділення під час лікування Прогінова.
У деяких дослідженнях рак молочної залози дещо частіше виявляли у жінок, які отримували ЗГТ протягом багатьох років. Його ризик зростає з тривалістю лікування. Він може бути нижчим або, можливо, таким самим при застосуванні препаратів, що містять тільки естроген. Після припинення застосування ЗГТ цей підвищений ризик зникає протягом кількох років.
Подібне зростання кількості випадків раку молочної залози спостерігається, наприклад, при затримці початку природної менопаузи, вживанні алкогольних напоїв або ожирінні.
ЗГТ підвищує щільність знімків при мамо графічних дослідженнях, що може у деяких випадках ускладнювати виявлення раку молочної залози за допомогою мамографії. Зважаючи на це, лікар може також застосовувати інші методи виявлення раку молочної залози.
Результати одного з досліджень показали, що у жінок, які отримували терапію естрогенами довше, ніж 10 років, рак яєчників діагностували дещо частіше. Огляд
15 інших досліджень не виявив жодного підвищеного ризику для жінок, які отримують терапію естрогенами. На даний час вплив такої замісної терапії на розвиток раку яєчників остаточно не з’ясований.
Під час або після застосування гормонів, подібних до тих, які входять до складу препарату Прогінова, дуже рідко спостерігалося утворення доброякісних і ще рідше – злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках кровотеча у черевну порожнину, спричинена такими пухлинами, загрожувала життю. Хоча такі випадки надзвичайно малоймовірні, Вам слід повідомити Вашому лікарю про будь-які незвичні відчуття у верхній частині живота, які не минають протягом короткого проміжку часу.
Причини для негайного припинення приймання препарату Прогінова
Вам слід одразу ж припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо у Вас з’явиться будь-який із нижчеперелічених симптомів:
перший у житті напад мігрені (зазвичай пульсуючий головний біль та нудота, яким передує порушення зору);
загострення раніше існуючої мігрені, будь-які незвично часті або незвично сильні головні болі;
раптові порушення зору або слуху;
запалення вен (флебіт).
Якщо у Вас під час приймання препарату Прогінова утворився кров’яний згусток або є підозра, що таке могло трапитися, Вам слід негайно припинити приймання препарату та звернутися до лікаря. Необхідно пильно стежити за такими застережливими ознаками:
- кровохаркання;
- незвичні болі або набрякання рук або ніг;
- раптова задишка;
- непритомність.
Обов’язково слід одразу ж припинити застосування препарату Прогінова, якщо Ви завагітніли або захворіли на жовтяницю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Не спостерігалося жодних впливів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не слід застосовувати пероральні контрацептиви. У разі необхідності проконсультуйтеся з лікарем щодо методів контрацепції.
Деякі лікарські засоби можуть знижувати ефективність гормоно терапії. До них належать препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, гідантоїни, барбітурати, примідон, карбамазепін) та туберкульозу (наприклад, рифампіцин); антибіотики для лікування деяких інфекційних захворювань (наприклад, пеніциліни та тетрацикліни). Завжди повідомляйте лікарю, який призначає Вам ЗГТ, про те, які ліки вже приймаєте. Також повідомте іншому лікарю, що призначає будь-який препарат (або фармацевту, який відпускає ліки в аптеці), що Ви приймаєте Прогінова.
Якщо Ви хворі на цукровий діабет, Ваш лікар може змінити дозу діабетичних препаратів.
У разі виникнення сумнівів щодо будь-якого лікарського засобу, який Ви приймаєте, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
Надмірне вживання алкоголю під час застосування ЗГТ має певний вплив на лікування. Ваш лікар надасть Вам рекомендації щодо цього питання.
Використання ЗГТ може впливати на результати деяких лабораторних аналізів. Завжди повідомляйте лікарю або персонал лабораторії, про те, що Ви приймаєте замісну гормональну терапію.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Прогінова містить ест радіолу валерат, проліки природного ест радіолу людини. Рівень вироблення ест радіолу яєчниками знижується протягом клімактеричного періоду. Хоча клімакс – це природний процес, він часто стає причиною низки симптомів, пов’язаних із поступовим зменшенням кількості гормонів, що виробляються яєчниками. Крім того, зниження рівня цих гормонів у деяких жінок може призвести до потоншання кісткової тканини у пост клімактеричному періоді (пост менопаузального остеопорозу).
Фармакокінетика.
Прогінова заміщує гормон естрадіол, який більше не виробляється в організмі. Препарат запобігає появі або мінімізує певні симптоми (клімактеричні скарги) такі як припливи жару, підвищена пітливість, порушення сну, знервованість, роздратованість, запаморочення, головний біль, а також мимовільне сечовипускання, відчуття сухості та подразнення піхви.
Для жінок із не видаленою маткою лікар призначить інший гормон-прогестаген для одночасного приймання з Прогінова.
Залежно від їхньої історії хвороби та способу життя розвиток остеопорозу у пост менопаузальному періоді у деяких жінок більш імовірний, ніж у інших. Якщо це доцільно, Вам можуть призначити Прогінова для профілактики остеопорозу. Детальніше про це розповість лікар.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: драже блакитного кольору.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 º С.
Упаковка.
По 21 драже у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Дельфам Лілль С. А. С. Франція.
Delpharm Lille SAS France.
Місцезнаходження.
Руе де Тауффлерс, З. І. де Раубаікс-Ест, 59390 Лус-Лез-Ланной, Франція Источник
Rue de Toufflels, Z.I. de Roubaix – Est, 59390 Lus Les Lannoy, France.