ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препаратові
ОРНІДЖИЛ
(ORNIGYL)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: оrnidazole ;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, блідо-жовтого кольору, у формі капсули, плоскі з обох боків;
склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 500 мг орнідазолу;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (RanQ PH 101), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (RanQ PH 102), натрію крохмальгліколят, тальк, магнію стеарат;
оболонка: метрогель Е 15, метрогель Е 5, поліетилен гліколь 4 000, тальк, титану діоксид, хінолін жовтий.
Форма випуску. Таблетки вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.
Код АТС J01X D03.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Орнідазол є похідним антибіотичним засобом 5-нітроімідазолу. Препарату приманна антибактеріальна дія, подібна до дії метронідазолу та інших 5-нітроімідазолів.
Орнідазол має вибіркову цитотоксичну дію на анаеробні організми шляхом зниження реакції, позбавлення організму необхідних відбудовчих еквівалентів. Цитотоксична властивість орнідазолу є специфічною для анаеробних організмів і, очевидно, виникає внаслідок проміжних або кінцевих продуктів відновлення нітрогрупи орнідазолу. Виборче відновлення групи 5-нітро може мати місце уферодоксинової системи, при цьому для перебігу процесу відновлення потрібно анаеробне середовище. Нітровідновлення, що відбувається в анаеробних бактеріях, утворює градієнт розподілу домішки при дифузії, що приводить до більшого поглинання орнідазолу цими організмами.
Мікробіологія. Діапазон антибактеріальної і противопротозойної дії орнідазолу є подібній до дії метронидазолу. Препарат характеризується іn vitro та in vivo дією проти широкого спектру грам позитивних та грам негативних мікро організмів: Clostridium spp, Peptostreptococcus spp, Peptococcus spp, Veillonella spp і Fusobacterium spp. In vivo дія проти аеробних організмів спостерігалася також у присутності анаеробних організмів (Enterobacteriaceae spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterococci spp.), тобто при змішаних аеробних і анаеробних інфекціях. Препарат також діє на факультативні аеробні організми Gardnerella vaginalis і Helicobacter pyroli, а також на деякі спірохети.
Протипротозойна дія орнидазола включає дія на Balantidium coli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichonomus foetus, Giardia intesinalis і Entamoeba histolytica.
Фармакокінетика.
Орнідазол швидко всмоктується через шлунково-кишковий тракт після перорального застосування, рівень біосумісності препарату 90%. При застосуванні дози від 500 мг до 1,5 мг орнідазолу максимальна концентрація в сироватці крові досягається приблизного рівня від 7 до 30 мкг/мл через 1-4 год. Повне зв'язування протеїнів менше 15%. Орнідазол поширюється в тканинах, рідинах тіла, включаючи спинномозкову рідину. Обсяг поширення в стабільному стані дорівнює приблизно 0,9 мл/кг. Орнідазол мета мобілізується в печінці, формуючи два активних продукти обміну речовин – М 1 і М 4. На півперіод виділення препарату дорівнює понад 11-14 годин. На півперіоди виділення орнідазолу та його продуктів обміну речовин М 1 і М 4 тривають довше у пацієнтів із захворюваннями печінки. Орнідазол виводиться у вигляді метаболітів – 65%, і 4% у незміненому вигляді з сечею. До 22% дози виводиться з випорожненнями.
Показання для застосування.
Амебіаз, амебна дизентерія, трихомоніаз, жиардіаз, вагініт.
Способи застосування та дози. Орнідазол приймається перорально під час їди або після їди.
Амебіаз
Дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг – орнідазол приймають по 1,5 г одноразово щодня протягом 3 днів. При інших формах амебіазу препарат призначають у дозі 500 мг 2 рази на день протягом 5-10 днів.
Діти з масою тіла до 35 кг – рекомендована доза орнідазолу для перорального застосування: - 25 мг/кг одноразово протягом 5-10 днів. При амебній дизентерії - 40 мг/кг/день одноразово протягом 3 днів.
Жиардіаз
Дорослі – рекомендовано приймати одноразово від 1 до 1,5 мг орнідазолу.
Діти з масою тіла до 35 кг – при лікуванні жиардіазу у дітей рекомендовано приймати одноразово до 40 мг/кг орнідазолу.
Вагініт
Дорослі – для лікування неспецифічного вагініту рекомендовано приймати перорально 500 мг орнідазолу двічі на день протягом 7 днів разом з вагінальною терапією.
Трихомоніаз
Дорослі – при лікуванні трихомоніазу рекомендовано призначати препарат у кількості 1 г одноразово або 500 мг двічі на день протягом 5 днів. Щоб уникнути повторного зараження, сексуальні партнери повинні лікуватися одночасно.
Діти з масою тіла до 35 кг – для лікування трихомоніазу у дітей рекомендовано приймати одноразово орнідазол у дозі 25 мг/кг.
Побічна дія. Можуть відбуватися негативні реакції, такі як запаморочення, головний біль, розлади шлунково-кишкового тракту, нудота і блювання, заціпеніння (загальмованість); сонливість, слабкість і периферична нейропатія, розлади смаку, порушення функцій печінки і шкірні реакції.
Протипоказання. Орнідазол протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до орнідазолу або інших похідних від нітроімідазолу, компонентів препарату. Захворювання ЦНС, вагітність, годування груддю.
Передозування. Судоми, депресія, периферичний неврит. У разі передозування необхідно зробити промивання шлунка. Антидот невідомий. Терапія симптоматична. При судомах рекомендується призначити діазепам.
Особливості застосування. З обережністю застосовувати при захворюваннях печінки. Орнідазол не повинен застосовуватися під час вагітності і матерями, які годують.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з печінковою недостатністю – у порівнянні зі здоровими пацієнтами на півперіод виділення препарату збільшується, отже, рекомендується подвоювати дозу орнідазолу для пацієнтів з печінковою недостатністю.
Пацієнти з нирковою недостатністю – для пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно зміни дози орнідазолу.
Пацієнти, що знаходяться на діалізі – через малу молекулярну вагу і низький рівень зв'язування протеїнів, орнідазол ефективно відаляється під час процедур гемодіалізу. Отже, рекомендується приймати орнідазол після діалізу.
Новонароджені, немовлята, і діти – фармакокінетичні характеристики орнідазолу в зазначеній групі були зафіксовані такими ж, як і в дорослих пацієнтів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Посилює ефект антикоагулянтів.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Термін придатності - 2 роки у невідкритій первинній упаковці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка:
Зовнішня картонна упаковка 50 таблеток, вкритих оболонкою, 10х (1х 5) таблеток
Внутрішня по 10 таблеток, вкритих оболонкою в блістері в індивідуальній упаковці.
Назва та адреса виробника.
Люпін Лімітед Источник
159, Сі. Ес. Ті. Роуд, Каліна, Сантакруз (Іст), Мумбай 400 098, Індія