ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БЕТАГІСТИН
(BETAHISTINЕ)
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: betahistine;
N-метил-2- (2-пирідил) етиламін дигідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, круглої форми, з плоскою поверхнею, з фаскою;
склад: 1 таблетка містить бетагістину дигідро хлориду у перерахунку на 100% речовину 8 мг;
допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль, полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтическая група. Засоби, які застосовуються при вестибулярних порушеннях. Бетагістин. Код АТС N07C A01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Синтетичний аналог гістаміну, виявляє гістаміноподібну дію. Бетагістин є частковим агоністом гіста мінових Н1- і антагоністом Н3-гіста мінових рецепторів внутрішнього вуха і вестибулярних ядер центральної нервової системи. Поліпшує мікро циркуляцію і проникність капілярів внутрішнього вуха, збільшує кровотік у базилярних артеріях, нормалізує тиск ендолімфи в лабіринті і завитку. Нормалізує трансмітер ну передачу в нейронах медіальних ядер вестибулярного нерва на рівні моста стовбурної частини головного мозку.
У результаті нормалізуються порушення вестибулярного апарата і кохлеарні розлади, знижуються частота та інтенсивність запаморочень, зменшується шум і дзвін у вухах, поліпшується слух.
Поліпшення стану при гострих вестибулярних розладах відзначається вже в перші дні лікування бетагістином. Стабільний терапевтичний ефект досягається протягом 2 тижнів застосування препарату і може наростати при застосуванні бетагістину протягом декількох місяців.
Будучи інгібітором Н3-рецепторів ядер вестибулярного нерва виявляє виражений центральний судинорозширювальний ефект.
Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо швидко і практично повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 3 години. Зв'язування з білками низьке. Проникає крізь гістогематичні бар'єри.
Період напів виведення становить 3–4 години. Метаболізується в печінці до 2-перидилоцтової кислоти, яка практично цілком виводиться з організму із сечею протягом 24 годин.
Показання для застосування. Синдроми, які характеризуються запамороченням, у т. ч. вестибулярні запаморочення різного генезу (вертебробазилярна недостатність, після травматична енцефалопатія, атеросклероз судин головного мозку, вестибулярний неврит, лабіринтит, доброякісне позиційне запаморочення після нейрохірургічних і офтальмологічних втручань); хвороба і синдром Меньєра.
Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньо, під час або після їди, не розжовуючи, по 8–16 мг (1–2 таблетки) 3 рази на день. Добова доза становить 24–48 мг (3–6 таблеток). Доза і тривалість терапії встановлюються індивідуально залежно від ефекту терапії.
Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься, іноді можливі незначні порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, відчуття тяжкості в епігастрії), головний біль, які проходять при зменшенні дози. Дуже рідко можливі алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, кропив’янка).
Протипоказання. Підвищена чутливість до бетагістину чи будь-якого з компонентів препарату, пептична виразка в активній формі, бронхіальна астма, дитячий вік, вагітність, період годування груддю.
Передозування. Симптоми: порушення функцій травного тракту (нудота, блювання), головний біль. Є повідомлення про появу судом при застосуванні дози 728 мг.
Лікування: симптоматична терапія.
Особливості застосування. Пацієнтам з виразковою хворобою шлунка або дванадцяти палої кишки (у т. ч. в анамнезі) препарат призначають з обережністю. У період застосування бетагістину пацієнти з феохромоцитомою і бронхіальною астмою повинні знаходитись під медичним спостереженням.
Досвід застосування препарату при вагітності та в період лактації недостатній.
Бетагістин не має седативної дії, не впливає на здатність пацієнта займатися потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій (керування авто транспортом, робота на верстатах і машинах).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антигістамінні засоби зменшують активність бетагістину.
Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15°С до 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.
Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, 3 контурні чарункові упаковки в пачці.
Умови відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ «Київ медпрепарат».
Адреса. Україна, м. Київ, вул. Саксаганського, 139. Источник
Тел. (044) 490 7522.