ІНСТРУКЦ 1Я

для медичного застосування препарату

ДРОТАВЕРИН

(DROTAVERINUM)

Загальна характеристика.

міжнародна та хімічна назви: дротаверин; 1-[(3,4-діетоксифеніл) метил]-6,7-діетокси-3,4-дигідроізохінолину гідро хлорид;

фізико-хімічні властивості: для таблеток з дозуванням 0,04 г: таблетки зеленувато-жовтого або жовтого кольору, круглої форми, верхня і нижня поверхні яких плоскі краї скошені;

для таблеток з дозуванням 0,08 г: таблетки зеленувато-жовтого або жовтого кольору, круглої форми, верхня і нижня поверхні яких опуклі. На одну з поверхонь нанесена риска для поділу.

На поверхні таблеток   можлива наявність оранжевих вкраплень та мармуровість.

склад: 1 таблетка містить дротаверину гідро хлориду – 0,04 або 0,08 г;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний, полі етиленгліколь 4000, магнію карбонат основний, магнію стеарат, кремнію діоксид (аеросил).

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Папаверин і його похідні. Дротаверин. Код АТС А 03А D02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Виявляє міотропну спазмалітичну (папавериноподібну), помірну судинорозширюючу дію. Виражено і тривало знижує тонус гладкої мускулатури внутрішніх органів, зменшує їх рухому активність, помірно розширює кровоносні судини. Механізм дії зумовлений зниженням надходження іонізованого активного кальцію в клітини гладких м’язів шляхом пригнічення фосфодіестерази та внутрішньоклітинного накопичення аденозинмоно фосфата (цАМФ).

Фармакокінетика. Швидко і повно всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація в крові досягається через 1 - 2 години після прийому. Біодоступність становить приблизно 100%. Максимальна концентрація – 2 години. З білками зв’язується – 95 - 98%. Добре розподіляється в тканини, проникає в клітини гладкої мускулатури. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Виводиться, головним чином, нирками, у меншому ступеню жовчю.

Показання для застосування. Біль при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів, виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки, жовчо-кам’яна хвороба (печінкова коліка), хронічний холецистит, гіпермоторна дискінезія жовчних шляхів, постхолецистектомічний синдром, спастична дискінезія кишечнику (кишечна коліка), коліт, проктит, тенезми, метеоризм, сечокам’яна хвороба (ниркова коліка), спазм судин головного мозку, коронарних та периферичних артерій, гіперактивність міометрія, спазм шийки матки при пологах, альгодисменорея.

Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають по 0,04 - 0,08 г 1 - 3 рази на добу. Дітям  3 - 6 років – по 0,02 г 1 раз на добу, дітям 6  - 12 років – по 0,02 г 1 - 2 рази на добу.

Побічна дія. У окремих пацієнтів можливі запаморочення, відчуття серцебиття, пітливість, алергічний дерматит, зниження тиску.

Протипоказання. Глаукома, виражений атеросклероз коронарних артерій, підвищена індивідуальна чутливість до препарату, виражені печінкова та ниркова недостатність, хронічна серцева недостатність, AV-блокади ІІ–ІІІ ст., кардіогенний шок, артеріальна гіпотензія.

Передозування. Можливі атріовентрикулярна (АV) блокада, зниження збудливості серцевих м’язів, аритмії

Особливості застосування. З обережністю призначають хворим з підозрою на коронарний атеросклероз, вагітним жінкам, у період лактації. Дротаверин не впливає на здатність до керування транспортними засобами або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Підсилює ефект інших спазмолітиків, гіпотензію, що викликана трициклічними антидепресантами, хінидином, новокаїн амідом. Зменшує спазмогенну активність морфіна та антипаркінсонічну дію леводопи. Фенобарбітал посилює   спазмолітичну дію дротаверину.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ^оС. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.

Упаковка. Таблетки по 0,04 г: по 1 блістеру № 12 або № 24 у пачку, по 1 контейнеру № 50 у пачку; таблетки по 0,08 г: по 1 блістеру  № 12 у пачку.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка.   Таблетки по 0,04 г: по 10 блістерів № 12 або № 24 у пачку.

Умови відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Стиролбіофарм». Источник

Адреса. 84610, Україна, Донецька обл., м. Горлівка, вул. Горлівської дивізії, 97.