ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТЕРАФЛЮ
(THERAFLU®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: порошок: сипкий, гранульований з білими і жовтими крупними гранулами, без грудок ( можлива наявність м’яких грудок); розчин: мутний, жовтого кольору із запахом лимона;
склад: 1 пакет містить парацетамолу 325мг, феніраміну малеату 20мг, фенілефрину гідро хлориду 10 мг;
допоміжні речовини: сахароза, калію ацесульфам, кислота лимонна безводна, мальтодекстрин, кремнію діоксид, натрію цитрат дигідрат, кальцію фосфат триосновний, магнію стеарат, барвник D&C жовтий № 10 (Е 104), барвник D&C жовтий № 6 (Е 110, сансет жовтий), ароматизатори лимонні натуральні.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування зі смаком лимона.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Комбінації парацетамолу.
Код АТС N02B E51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Комбінований препарат для лікування грипу та застуди. Має жарознижувальну, деконгестивну, знеболювальну і проти алергічну дію.
Парацетамол чинить аналгетичну, жарознижувальну та слабко виражену протизапальну дію. Фенілефрину гідро хлорид має симпатоміметичну дію, спричинює звуження судин, зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки порожнини носа та придаткових пазух. Феніраміну малеат, блокатор Н1-рецепторів, чинить проти алергічну дію, зменшує вираженість місцевих ексудативних проявів, усуває сльозотечу, ринорею, зменшує свербіж в очах та носі.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо парацетамол швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 30 – 60 хв. При застосуванні терапевтичних доз період напів виведення становить 1 - 4 год. Парацетамол метаболізується в печінці в основному за допомогою реакції кон’югації. Залежно від концентрації в плазмі частково піддається деацетуванню або гідроксилюванню. Основний шлях виведення - із сечею (90 - 100% протягом 24 год.), у вигляді кон’югатів глюкуронідів (60%), сульфатів (35%) або цистеїну (3%).
Максимальна концентрація феніраміну малеату в плазмі досягається через 1 – 2,5 год.; період напів виведення становить 16 - 19 год. 70 – 83 % від прийнятої внутрішньо дози виводиться із сечею в незмінному стані або у формі метаболітів.
Фенілефрин має обмежену біодоступність у зв’язку з недостатньою абсорбцією у шлунково-кишковому тракті і пре системним ефектам у кишечнику та печінці, що викликано дією моноаміно оксидази.
Показання для застосування.
Симптоматичне короткочасне лікування інфекційно-запальних захворювань у дорослих (грип, гострі респіраторні вірусні інфекції), що супроводжуються високою температурою, ознобом та пропасницею, головним болем, нежитю, закладеністю носа, чханням та болем у м’язах.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям від 12 років призначають по 1 пакету кожні 4 - 6 годин, але не більше 3 пакетів на добу. Не рекомендується застосовувати препарат більше 5 днів. Перед застосуванням вміст 1 пакета необхідно розчинити у склянці кип’яченої гарячої води. Приймати у гарячому вигляді.
Побічна дія.
Найчастіші побічні реакції препарату - сонливість, запаморочення, сухість у роті або у горлі, втомлюваність, головний біль, безсоння, дратівливість або нервозність, тахікардія і серцебиття.
Рідко, особливо у дітей, збудженість і порушення сну.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, запор, діарея або метеоризм.
Побічні реакції, пов’язані з дією парацетамолу: зрідка кропив’янка та шкірні висипання, тромбоцит опенія, лейкопенія, гемолітична анемія, в поодиноких випадках -агранулоцит оз. Іноді спостерігаються реакції у пацієнтів з непереносимістю ацетил саліцилової кислоти (наприклад, при астмі).
Побічні реакції, пов’язані із симпатоміметичною дією фенілефрину: підвищений кров’яний тиск (особливо у пацієнтів із гіпертензією), рефлекторна брадикардія, мідріаз (з впливом на глаукому). Можливий вплив на ендокринні та інші системи, що діють на метаболічну функцію, затримка сечі та странгурія (утруднення сечовиділення).
Побічні реакції, пов’язані з периферичним антихолінергічним впливом феніраміну: сухість у рототовій порожнині, сухість очей, затримка сечі, утруднення сечовиділення у чоловіків.
Побічні реакції, пов’язані з центральним впливом феніраміну: сонливість, в поодиноких випадках - кома, напади епілептичні, дискінезія, зміни поведінки. На відміну від антигістамінних препаратів другого покоління застосування феніраміну не асоціюється з пролонгацією QTc інтервалу і серцевою аритмією.
Протипоказання. Препарат протипоказаний при таких станах:
- підвищена чутливість до компонентів препарату;
- тяжкі серцево-судинні, печінкові або ниркові захворювання;
- гіпертензія;
- аденома простати з утрудненим сечовипусканням;
- обструкція шийки сечового міхура;
- пілородуоденальна обструкція;
- стенозна виразка шлунка та дванадцяти палої кишки;
- цукровий діабет;
- захворювання легень (включаючи астму);
-закрито кутова глаукома;
- дефіцит глюкоза-6-фосфат дегідрогенази;
- епілепсія;
- вагітність і період лактації (див. Розділ „Особливості застосування”);
- дитячий вік до 12 років.
Передозування.
Симптоми передозування парацетамолу: гепатотоксичний ефект, у тяжких випадках розвивається некроз печінки. Перші симптоми можуть проявитися протягом 24 – 48 год. або пізніше після передозування і включають нудоту, блювання і біль в епігастральній ділянці.
Симптоми передозування, пов’язані з потенціюванням парасимпатолітичної дії антигістамінного компонента та симпатоміметичної дії фенілефрину: сонливість, за якою можливе збудження (особливо у дітей); порушення зору; нудота, блювання, головний біль; порушення кровотоку; коматозний стан; судоми; зміна поведінки; гіпертензія; брадикардія; атропін-подібний „психоз”.
Лікування: своєчасне внутрішньо венне або пероральне введення N-ацетил цистеїну, як антидоту до парацетамолу, промивання шлунка, призначення активованого вугілля, моніторинг стану дихальної та кровоносної систем (не можна застосовувати адреналін). У разі появи судом призначають діазепам.
Особливості застосування.
Не можна перевищувати рекомендовану дозу або приймати препарат більше 5 послідовних днів.
Високі дози парацетамолу, включаючи загальні високі рівні доз за тривалий час застосування можуть викликати нефропатію або необоротну недостатність печінки. Необхідно попередити пацієнтів щодо неможливості одночасного застосування інших препаратів, що містять парацетамол.
Для запобігання токсичному ураженню печінки прийом препарату не слід поєднувати з вживанням алкогольних напоїв.
У зв’язку з можливим судинозвужувальним впливом фенілефрину необхідно з обережністю приймати препарат пацієнтам віком від 70 років з серцево-судинними захворюваннями.
З обережністю приймають препарат при гіперплазії передміхурової залози, захворюваннях щитоподібної залози, печінки та нирок.
Слід пам’ятати, що фенілефрин може сприяти помилковому позитивному результату при допінг-контролю у спортсменів, що беруть участь у змаганнях.
Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.
Якщо симптоми захворювання залишаються через 5 днів прийому препарату, лікування слід припинити.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Препарат може викликати сонливість, тому під час лікування не рекомендується керувати авто транспортом та працювати зі складними механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги і високої швидкості психомоторних реакцій. Сонливість може посилюватися при одночасному застосуванні з седативними засобами, транквілізаторами або алкогольними напоями.
Вагітність і лактація.
Оскільки клінічний досвід застосування препаратом жінками у періоди вагітності і лактації дуже обмежений, його слід застосовувати тільки коли користь від застосування переважає потенційний ризик для плоду/дитини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Парацетамол може взаємодіяти з антикоагулянтами (наприклад, варфарин, кумарин) і проти судомними засобами.
Одночасне застосування із не стероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) може збільшити ризик небажаних реакцій останніх з боку сечовидільної системи. Була відзначена фармакодинамічна взаємодія з іншими аналгетиками (кофеїн, опіати).
Час напів виведення хлорамфеніколу збільшується при одночасному застосуванні із парацетамолом.
Пробенецид впливає на метаболізм парацетамолу. Ризик розвитку гепатотоксичної дії препарату підвищується при одночасному призначенні рифампіцину і ізоніазиду.
Проти епілептичні засоби (фенобарбітал, фенітоїн, карбазепін) не збільшують ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.
Фенілефрин може спричинити небажані реакції взаємодії з інгібіторами моноамін оксидази, α- і β- блокаторами, антигістамінними препаратами типу фенотіазину (наприклад, прометазин), бронходилататорними симпатомім етичними засобами, трициклічними антидепресантами (наприклад, іміпрамін), гуанетидином або атропіном, наперстянкою, алкалоїдами раувольфії, індометацином, метил допою, іншими засобами, що стимулюють ЦНС, і, можливо, із теофіліном. В поодиноких випадках спостерігалося збільшення судинозвужувального ефекту при одночасному застосуванні із стимуляторами пологів і аритмій при застосуванні з анестетиками. Можливе надмірне підвищення кров’яного тиску при одночасному внутрішньо венному введенні алкалоїдів ріжків.
Фенірамін потенціює дію лікарських засобів, що пригнічують ЦНС (наприклад, інгібітори моноамін оксидази, трициклічні антидепресанти, антипаркінсонічні засоби, барбітурати, транквілізатори, наркотики), а також алкоголю. Фенірамін може пригнічувати дію антикоагулянтів і взаємодіяти із прогестероном, резерпіном, ті азидними діуретиками. Одночасне застосування пероральних контрацептивів може призвести до зменшення ефективності антигістамінного компонента.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 пакетів у картонній упаковці.
Виробник. Патеон Інк., Вітбі Оперейшнс, Канада для Новартіс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарія / Patheon Inc., Whitby Operations, Canada for Novartis Consumer Health S.A., Switzerland
Адреса. 111 Консьюмер Драйв, Вітбі , Онтаріо L1N5Z5, Канада / Источник
111 Consumer Drive Whitby, Ontario L1N5Z5, Canada